Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklighetens användning och resultat med Dacomitinib första linjens behandling för EGFR-mutationspositiv avancerad icke-småcellig lungcancer bland asiatiska patienter - En multicenteröversikt

7 juli 2023 uppdaterad av: Pfizer

ARIA: Verklig användning och resultat med Dacomitinib Första linjens behandling för EGFR-mutationspositiv avancerad icke-småcellig lungcancer bland asiatiska patienter - En multicenteröversikt

Detta är en longitudinell, på varandra följande fallserie, multicenterstudie med blandad prospektiv och retrospektiv datainsamling. Data kommer att samlas in från kvalificerade vuxna med EGFR-mutationspositiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlats med dacomitinib som förstahandsbehandling från datumet för avancerad NSCLC-diagnos till datumet för döden, förlorad till uppföljning, utsättning samtycke eller studieslut, beroende på vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Rekrytering
        • Beacon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tertiära cancerbehandlande sjukhus i Kina, Indien och Malaysia planeras som deltagande platser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år) med histologiskt bekräftad avancerad NSCLC (TNM stadium IIIB-IV);
  • Närvaro av någon EGFR-aktiverande mutation (exon 19 deletion eller exon 21 L858R substitution) eller andra ovanliga EGFR mutationer före anti-cancerbehandling;
  • Initiering av dacomitinib som förstahandsbehandling efter bekräftelse av EGFR-mutationsstatus (dvs ingen tidigare behandling med annan EGFR TKI eller systemisk terapi);

Exklusions kriterier:

  • Inskriven i någon interventionell klinisk studie eller prövning (patienter som är inskrivna i icke-interventionsstudier från verkliga världen kan dock fortfarande inkluderas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Läkemedel: Dacomitinib
Detta är en icke-interventionell, verklig studie av asiatiska patienter som behandlas med dacomitinib som förstahandsbehandling för EGFR+ NSCLC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som påbörjade dacomitinib med doser på 45 mg, 30 mg respektive 15 mg
Tidsram: Uo till 3 år
Uo till 3 år
Andel patienter som upplever dosändring
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Andel patienter som upplever dosavbrott
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Andel patienter som upplever dosavbrott
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Verkliga världen progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A7471067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Dacomitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera