Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение дакомитиниба в реальной жизни и результаты терапии первой линии дакомитиниба при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого с положительной мутацией EGFR у азиатских пациентов — обзор многоцентровой диаграммы

30 мая 2025 г. обновлено: Pfizer

ARIA: Реальное применение и результаты дакомитиниба в качестве терапии первой линии для прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого с положительной мутацией EGFR среди азиатских пациентов — обзор многоцентровых диаграмм

Это лонгитюдное, последовательное, многоцентровое исследование серии случаев со смешанным сбором проспективных и ретроспективных данных. Данные будут собираться у соответствующих критериям взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительной мутацией EGFR, получавших дакомитиниб в качестве терапии первой линии с даты постановки диагноза позднего НМРЛ до даты смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения лечения. согласия или окончания обучения, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

307

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700156
        • Tata Memorial Center, Kolkata
    • DEL
      • New Delhi, DEL, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Internal Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning Province, Китай
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Малайзия, 46050
        • Beacon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется, что в качестве участников будут задействованы третичные онкологические больницы в Китае, Индии и Малайзии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте ≥18 лет) с гистологически подтвержденным распространенным НМРЛ (стадия IIIB-IV по TNM);
  • Наличие любой мутации, активирующей EGFR (делеция экзона 19 или замена экзона 21 L858R) или других необычных мутаций EGFR до противоракового лечения;
  • Начало дакомитиниба в качестве терапии первой линии после подтверждения статуса мутации EGFR (т. е. без предшествующего лечения другими ИТК EGFR или системной терапии);

Критерий исключения:

  • Зарегистрированы в любом интервенционном клиническом исследовании или испытании (однако пациенты, включенные в неинтервенционное исследование в реальном мире, могут по-прежнему быть включены).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Лекарство: Дакомитиниб
Это неинтервенционное исследование в реальном мире с участием азиатских пациентов, получающих дакомитиниб в качестве терапии первой линии для EGFR+ НМРЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ): все азиатские участники
Временное ограничение: Базовая линия (дата последнего неопубликованного измерения до начала дакомитиниба; из данных, собранных за приблизительно 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
ИМТ был получен из массы тела и высоты, и он был рассчитан как вес, разделенный на высоту^2.
Базовая линия (дата последнего неопубликованного измерения до начала дакомитиниба; из данных, собранных за приблизительно 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников, классифицированных в соответствии с статусом курения: все азиатские участники
Временное ограничение: Базовая линия (дата последнего не пропущенного измерения до начала дакомитиниба; из данных, собранных за 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников, классифицированных в соответствии с статусом курения, представлено в этой мере результата. Участники были классифицированы по следующим категориям: нынешний курильщик, бывший курильщик, никогда не курильщик и неизвестный.
Базовая линия (дата последнего не пропущенного измерения до начала дакомитиниба; из данных, собранных за 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников, классифицированных в соответствии с сопутствующими заболеваниями: все азиатские участники
Временное ограничение: Базовая линия (дата последнего не пропущенного измерения до начала дакомитиниба; из данных, собранных за 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников, классифицированных в соответствии с сопутствующими заболеваниями, представлено в этой мере результата. Участники были классифицированы по следующим категориям: любые сопутствующие заболевания, ни один и неизвестный.
Базовая линия (дата последнего не пропущенного измерения до начала дакомитиниба; из данных, собранных за 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников, классифицированных в соответствии с NSCLC Staging: все азиатские участники
Временное ограничение: Базовая линия (дата последнего не пропущенного измерения до начала дакомитиниба; из данных, собранных за 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Число участников, классифицированных в соответствии с этапами заболевания как 3B, 3C, 4A и 4B, было зарегистрировано в этом показателе. Стадии рака были классифицированы на основе размера опухоли (T), метастазирования к региональным лимфатическим узлам (LN) [N] и отдаленным метастазам (M). Стадии были 3B, 3C, 4A и 4B. Стадия 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N2M0, T4N2M0). Стадия 3C (T3N3M0 и T4N3M0), стадия 4A (Anyt, Anyn и M1a/M1b), стадия 4b (Anyt, Anyn и M1c). где T1: <= 3 см; T2:> 3 до <= 5 см; T3:> 5 до <= 7 см; T4:> 7 см. N0: не распространяется на региональный LN; N1: распространяется на ипсилатеральные легочные или веселые узлы; N2: распространяется на ипсилатеральные средостенные или субкаринные узлы; N3: распространяется на контралатеральные средостенные, хласные или надполневые узлы. M0: нет отдаленных метастазий; M1A: злокачественный плевральный или перикардиальный выпот или плевральный или перикардиальный узелки или отдельные узелки (ы) опухоли в контралатеральной доле; M1B: одиночные экстраторакальные метастазы; M1C = несколько экстраторакальных метастазов (1 или> 1 органа).
Базовая линия (дата последнего не пропущенного измерения до начала дакомитиниба; из данных, собранных за 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников, классифицированных в соответствии с восточной кооперативной онкологической группой (ECOG). Статус эффективности: все азиатские участники
Временное ограничение: Базовая линия (дата последнего не пропущенного измерения до начала дакомитиниба; из данных, собранных за 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
ЭКОГ, классифицированная как: класс 0: Полностью активная, способная выполнять все производительность предварительной дизазы без ограничений; Оценка 1: ограничено физически напряженной деятельностью, но амбулаторной и способной выполнять работу света или сидячего характера; 2 класс: амбулаторный и способный на все самостоятельно, но не может выполнять какую -либо рабочую деятельность, более 50% часов бодрствования; 3 класс: способен лишь ограничивать самообладание, ограниченную кроватью или стулом, более 50% часов бодрствования; 4 класс: Полностью отключен, не может продолжать самостоятельно и полностью ограничиваться послом или стул и 5 класс: мертвый. Более высокий балл показал худшее состояние здоровья.
Базовая линия (дата последнего не пропущенного измерения до начала дакомитиниба; из данных, собранных за 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников, классифицированных по типу мутации EGFR: все азиатские участники
Временное ограничение: Базовая линия (дата последнего не пропущенного измерения до начала дакомитиниба; из данных, собранных за 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников, классифицированных в соответствии с типом мутации EGFR, было зарегистрировано в этом показателе результата. У одного участника может быть более одной мутации. Участники были классифицированы на следующие строки: делеция EGFR Exon 19, EGFR Exon 21 L858R, замена EGFR T790M и другие.
Базовая линия (дата последнего не пропущенного измерения до начала дакомитиниба; из данных, собранных за 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников, классифицированных по количеству модификаций пероральной дозы: все азиатские участники
Временное ограничение: От начала лечения дакомитиниба до прекращения прерывания/окончания лечения (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников с модификацией пероральной дозы дакомитиниба (любое изменение дозы) из начальной терапии дакомитинибом представлено в этом измерении исхода. Участники были классифицированы по следующим категориям: без модификации дозы, модификации одной дозы, двух модификаций дозы и более чем двух модификаций дозы.
От начала лечения дакомитиниба до прекращения прерывания/окончания лечения (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников, классифицированных по количеству перерывов о пероральной дозе: все азиатские участники
Временное ограничение: От начала лечения дакомитиниба до прекращения прерывания/окончания лечения (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Сообщалось о количестве участников с прерыванием дозы дакомитиниба (лечение дакомитинибом было временно остановлено) было зарегистрировано в этом измерении. Участники были классифицированы по следующим категориям: без прерывания дозы, прерывание одного дозы, два прерывания дозы и более чем два прерывания дозы.
От начала лечения дакомитиниба до прекращения прерывания/окончания лечения (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников с любым пероральным прерыванием: все азиатские участники
Временное ограничение: От начала лечения дакомитиниба до прекращения прерывания/окончания лечения (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Сообщалось о количестве участников с прерыванием дозы дакомитиниба (лечение дакомитинибом постоянно остановлено) было зарегистрировано в этом измерении.
От начала лечения дакомитиниба до прекращения прерывания/окончания лечения (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Продолжительность терапии дакомитинибом: все азиатские участники
Временное ограничение: Первая доза дакомитиниба до прекращения прерывания/ окончания лечения дакомитиниба (из данных, собранных в течение около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Продолжительность терапии дакомитинибом (дакомитиниб дата последней дозы - дата инициации дакомитиниба + 1 день) была зарегистрирована в этой мере исхода.
Первая доза дакомитиниба до прекращения прерывания/ окончания лечения дакомитиниба (из данных, собранных в течение около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Время до неудачи лечения (TTF): все азиатские участники
Временное ограничение: От инициации лечения дакомитиниба до прекращения от дакомитиниба, PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило на первое место или дата цензуры (из данных, собранных в течение примерно 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
TTF был определен как время от даты инициации дакомитиниба до сегодняшнего дня постоянного прекращения от дакомитиниба (по любой причине), первого прогрессирования заболевания (PD) или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что произошло. ПД определялся как ухудшение рака на основе интерпретации рентгенолога по оценке визуализации и/или врача, а также после начала лечения дакомитиниба первой линии. Участники, которые оставались на дакомитинибе без события до окончания последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последней известной даты контакта/посещения. Участники, проигранные для наблюдения, были подвергнуты цензуре на основе последней известной даты контакта/посещения. Метод Каплана-Мейера использовался для анализа.
От инициации лечения дакомитиниба до прекращения от дакомитиниба, PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило на первое место или дата цензуры (из данных, собранных в течение примерно 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS): все азиатские участники
Временное ограничение: От инициации лечения дакомитиниба до БП или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше или дата цензуры (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
PFS была определена как дата посвящения дакомитиниба на сегодняшний день первого PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило. ПД определялся как ухудшение рака на основе интерпретации рентгенолога по оценке визуализации и/или врача, а также после начала лечения дакомитиниба первой линии. Участники без ПД и остались живыми (т.е. Нет даты смерти) до конца последующего наблюдения не было подвергнуто цензуре на дату последнего известного контакта/даты посещения. Участники, проигранные для наблюдения, были подвергнуты цензуре на основе последней известной даты контакта/посещения. Метод Каплана-Мейера использовался для анализа.
От инициации лечения дакомитиниба до БП или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше или дата цензуры (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES): все азиатские участники
Временное ограничение: От дакомитиниба инициации лечения до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
AE был каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника или участника клинических исследований, управлявших продуктом спонсора, и который не обязательно имел причинно -следственную связь с продуктом.
От дакомитиниба инициации лечения до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
TTF: китайские участники с общей мутацией EGFR
Временное ограничение: От инициации лечения дакомитиниба до прекращения от дакомитиниба, PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило на первое место или дата цензуры (из данных, собранных в течение примерно 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
TTF был определен как время от даты инициирования дакомитиниба до сегодняшнего дня дакомитиниба постоянного прекращения (по любой причине), первого БП или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступило на первое место. ПД определялся как ухудшение рака на основе интерпретации рентгенолога по оценке визуализации и/или врача, а также после начала лечения дакомитиниба первой линии. Участники, которые оставались на дакомитинибе без события до окончания последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последней известной даты контакта/посещения. Участники, проигранные для наблюдения, были подвергнуты цензуре на основе последней известной даты контакта/посещения. Метод Каплана-Мейера использовался для анализа.
От инициации лечения дакомитиниба до прекращения от дакомитиниба, PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило на первое место или дата цензуры (из данных, собранных в течение примерно 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
PFS: китайские участники с общей мутацией EGFR
Временное ограничение: От инициации лечения дакомитиниба до БП или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше или дата цензуры (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
PFS была определена как дата посвящения дакомитиниба на сегодняшний день первого PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило. ПД определялся как ухудшение рака на основе интерпретации рентгенолога по оценке визуализации и/или врача, а также после начала лечения дакомитиниба первой линии. Участники без ПД и остались живыми (т.е. Нет даты смерти) до конца последующего наблюдения не было подвергнуто цензуре на дату последнего известного контакта/даты посещения. Участники, проигранные для наблюдения, были подвергнуты цензуре на основе последней известной даты контакта/посещения. Метод Каплана-Мейера использовался для анализа.
От инициации лечения дакомитиниба до БП или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше или дата цензуры (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников с AES: китайские участники с общей мутацией EGFR
Временное ограничение: От дакомитиниба инициации лечения до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
AE был каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника или участника клинических исследований, управлявших продуктом спонсора, и который не обязательно имел причинно -следственную связь с продуктом.
От дакомитиниба инициации лечения до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников, классифицированных в соответствии с начальной дозой дакомитиниба как терапия первой линии: китайские участники с общей мутацией EGFR
Временное ограничение: От начала лечения дакомитиниба до прекращения прерывания/окончания лечения (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников, классифицированных в соответствии с начальной дозой дакомитиниба (30 мг, 45 мг или другой дозы) в качестве первой линии у китайских участников с общими мутациями EGFR, в этом измерении представлено.
От начала лечения дакомитиниба до прекращения прерывания/окончания лечения (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников без модификаций оральной дозы: китайские участники с общей мутацией EGFR
Временное ограничение: От начала лечения дакомитиниба до прекращения прерывания/окончания лечения (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца
Количество участников без какой -либо модификации дозы дакомитиниба (любое изменение дозы) из начальной терапии дакомитинибом у китайских участников с общими мутациями EGFR в этом измерении.
От начала лечения дакомитиниба до прекращения прерывания/окончания лечения (из данных, собранных около 89 месяцев); Данные были оценены в этом обсервационном исследовании для ок. 35,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A7471067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться