Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia pierwszego rzutu dakomitynibem w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR wśród pacjentów z Azji — wieloośrodkowy przegląd wykresów

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

ARIA: rzeczywiste wykorzystanie i wyniki dakomitynibu w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR wśród pacjentów z Azji — wieloośrodkowy przegląd wykresów

Jest to podłużne, wieloośrodkowe badanie serii przypadków z mieszanym gromadzeniem danych prospektywnych i retrospektywnych. Dane będą zbierane od kwalifikujących się osób dorosłych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR, leczonych dakomitynibem jako terapią pierwszego rzutu od daty rozpoznania zaawansowanego NSCLC do daty śmierci, utracone z obserwacji, odstawienia zgody lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Internal Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning Province, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Indie
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
        • Tata Memorial Center, Kolkata
    • DEL
      • New Delhi, DEL, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Malezja, 46050
        • Beacon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jako placówki uczestniczące planowane są szpitale zajmujące się leczeniem raka trzeciego stopnia w Chinach, Indiach i Malezji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (w wieku ≥18 lat) z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym NSCLC (stadium TNM IIIB-IV);
  • Obecność jakiejkolwiek mutacji aktywującej EGFR (delecja eksonu 19 lub substytucja eksonu 21 L858R) lub innych rzadkich mutacji EGFR przed leczeniem przeciwnowotworowym;
  • Rozpoczęcie dakomitynibu jako leczenia pierwszego rzutu po potwierdzeniu statusu mutacji EGFR (tj. brak wcześniejszego leczenia innym TKI EGFR lub terapią systemową);

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowani do dowolnego interwencyjnego badania klinicznego lub próby (jednakże pacjenci włączeni do nieinterwencyjnego, rzeczywistego badania mogą nadal być włączeni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Lek: Dakomitynib
Jest to nieinterwencyjne, rzeczywiste badanie pacjentów z Azji leczonych dakomitynibem jako lekiem pierwszego rzutu w przypadku NSCLC z EGFR+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks masy ciała (BMI): wszyscy uczestnicy azjatyccy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (data ostatniego pomiaru nie przetaczania przed inicjacją dacomitinib; z danych zebranych przez ok. [Około] 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
BMI uzyskano z masy ciała i wysokości i obliczono go jako wagę podzieloną przez wysokość^2.
Linia wyjściowa (data ostatniego pomiaru nie przetaczania przed inicjacją dacomitinib; z danych zebranych przez ok. [Około] 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników sklasyfikowanych według statusu palenia: wszyscy uczestnicy azjatyccy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (data ostatniego pomiaru nie przetaczania przed inicjacją dacomitinib; z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie ze statusem palenia jest przedstawiona w tej miarę wyniku. Uczestnicy zostali sklasyfikowani do następujących kategorii: obecny palacz, były palacz, nigdy palacz i nieznany.
Linia wyjściowa (data ostatniego pomiaru nie przetaczania przed inicjacją dacomitinib; z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników sklasyfikowanych według współistniejących: wszyscy uczestnicy azjatyccy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (data ostatniego pomiaru nie przemyślenia przed inicjacją dacomitinib; z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z chorobami współistniejącymi przedstawiono w tej miarę wyniku. Uczestnicy zostali sklasyfikowani do następujących kategorii: wszelkie choroby współistniejące, brak i nieznane.
Linia wyjściowa (data ostatniego pomiaru nie przemyślenia przed inicjacją dacomitinib; z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników sklasyfikowanych według inscenizacji NSCLC: wszyscy uczestnicy azjatyccy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (data ostatniego pomiaru nie przemyślenia przed inicjacją dacomitinib; z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie ze stadiami choroby jako 3b, 3c, 4a i 4b została zgłoszona w tym pomiarze wyniku. Etapy raka sklasyfikowano na podstawie wielkości guza (T), przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych (LN) [N] i odległych przerzutów (M). Etapy to 3b, 3c, 4a i 4b. Etap 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N2M0, T4N2M0). Etap 3C (T3N3M0 i T4N3M0), Etap 4A (dowolny, Anyn i M1A/M1B), etap 4b (dowolne, Anyn i M1C). gdzie t1: <= 3 cm; T2:> 3 do <= 5 cm; T3:> 5 do <= 7 cm; T4:> 7 cm. N0: Nie rozprzestrzeniaj się na regionalny LN; N1: Rozłóż na ipsilateralne węzły płucne lub hilar; N2: rozprzestrzenianie się na ipsilateralne węzły śródpiersia lub podańca; N3: Rozprzestrzenianie się na węzły przeciwne śródpiersia, hilar lub nadklawalarne. M0: Brak odległych przerzutów; M1A: Złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy lub guzki opłucnowe lub osierdziowe lub oddzielne guzki nowotworu w pęto przeciwnym; M1B: Pojedyncze przerzuty pozamorakowe; M1C = wiele zewnętrznych przerzutów (1 lub> 1 narząd).
Linia wyjściowa (data ostatniego pomiaru nie przemyślenia przed inicjacją dacomitinib; z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników sklasyfikowanych według Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności: wszyscy uczestnicy azjatyccy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (data ostatniego pomiaru nie przemyślenia przed inicjacją dacomitinib; z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Wydajność ECOG klasyfikowana jako: Klasa 0: w pełni aktywna, zdolna do kontynuowania wszelkich działań przed dyskrolem bez ograniczeń; Stopień 1: Ograniczony w uciążliwej aktywności fizycznie, ale ambulatoryjne i zdolne do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym; Klasa 2: ambulatoryjne i zdolne do wszelkiej samokształcenia, ale niezdolne do wykonywania żadnych czynności pracy, w górę i około 50% godzin przebudzenia; Klasa 3: Zdolność do ograniczonej własnej opieki, ograniczonej do łóżka lub krzesła ponad 50% godzin przebudzenia; Klasa 4: Całkowicie niepełnosprawna, nie może prowadzić do samozadowolenia i całkowicie ograniczona do łóżka lub krzesła i klasy 5: Dead. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia.
Linia wyjściowa (data ostatniego pomiaru nie przemyślenia przed inicjacją dacomitinib; z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników sklasyfikowanych według rodzaju mutacji EGFR: wszyscy uczestnicy azjatyccy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (data ostatniego pomiaru nie przemyślenia przed inicjacją dacomitinib; z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z rodzajem mutacji EGFR została zgłoszona w tej pomiaru wyniku. Jeden uczestnik może mieć więcej niż jedną mutację. Uczestnicy zostali sklasyfikowani do następujących wierszy: usunięcie eksonu EGFR 19, EGFR Exon 21 L858R podstawienie, mutacja EGFR T790M i inne.
Linia wyjściowa (data ostatniego pomiaru nie przemyślenia przed inicjacją dacomitinib; z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników sklasyfikowanych według liczby doustnych modyfikacji dawki: wszyscy uczestnicy azjatyccy
Ramy czasowe: Od początku leczenia dakomitynibem do przerwania/końca leczenia (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników z doustną modyfikacją dawki dakomitynibu (dowolna zmiana dawki) z początkowej terapii dakomitynibu przedstawiono w tej miarę wyniku. Uczestnicy zostali sklasyfikowani do następujących kategorii: brak modyfikacji dawki, jedna modyfikacja dawki, dwie modyfikacje dawki i więcej niż dwie modyfikacje dawki.
Od początku leczenia dakomitynibem do przerwania/końca leczenia (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z liczbą przerw dawki doustnych: wszyscy uczestnicy azjatyccy
Ramy czasowe: Od początku leczenia dakomitynibem do przerwania/końca leczenia (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
W tej pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników z przerwą dawki dakomitynibu (leczenie dakomitynibu). Uczestnicy zostali sklasyfikowani do następujących kategorii: brak przerwania dawki, jedna przerwa dawki, dwa przerwy dawki i więcej niż dwa przerwy dawki.
Od początku leczenia dakomitynibem do przerwania/końca leczenia (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników z jakąkolwiek ustną zaprzestaniem dawki: wszyscy uczestnicy azjatyccy
Ramy czasowe: Od początku leczenia dakomitynibem do przerwania/końca leczenia (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
W tej miarę wyniku zgłoszono liczbę uczestników z odstawieniem dawki dakomitynibu (trwale zatrzymano leczenie dakomitynib).
Od początku leczenia dakomitynibem do przerwania/końca leczenia (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Czas trwania terapii dakomitynibowej: wszyscy uczestnicy azjatyccy
Ramy czasowe: Pierwsza dawka dakomitynibu do przerwania/ końca leczenia dakomitynibem (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Czas trwania terapii dacomitynib (dakomitynib ostatniej dawki - data inicjacji dakomitynib + 1 dzień) opisano w tej miarę wyniku.
Pierwsza dawka dakomitynibu do przerwania/ końca leczenia dakomitynibem (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Czas na niepowodzenie leczenia (TTF): wszyscy uczestnicy azjatyccy
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia dakomitynibem do przerwania przerwania dakomitynibu, PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
TTF zdefiniowano jako godzinę inicjacji dacomitinib do datowania dacomitynibu trwałego przerwania (z dowolnego powodu), pierwszego postępu choroby (PD) lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. PD zdefiniowano jako pogarszanie raka w oparciu o interpretację radiologa obrazowania i/lub oceny klinicystów oraz po rozpoczęciu leczenia dacomitynibu pierwszego rzutu. Uczestnicy, którzy pozostali na dakomitinib bez zdarzenia do końca obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego daty kontaktu/wizyty. Uczestnicy przegrani w obserwacji zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej znanej daty kontaktu/wizyty. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od inicjacji leczenia dakomitynibem do przerwania przerwania dakomitynibu, PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji (PFS): wszyscy uczestnicy azjatyccy
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia dakomitynibem po PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu lub datę cenzurowania (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
PFS zdefiniowano jako datę inicjacji dacomitynib, do tej pory pierwszej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. PD zdefiniowano jako pogarszanie raka w oparciu o interpretację radiologa obrazowania i/lub oceny klinicystów oraz po rozpoczęciu leczenia dacomitynibu pierwszego rzutu. Uczestnicy bez PD i pozostali przy życiu (tj. Brak daty śmierci) do końca obserwacji nie został cenzurowany w dniu ostatniej znanej daty kontaktu/wizyty. Uczestnicy przegrani w obserwacji zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej znanej daty kontaktu/wizyty. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od inicjacji leczenia dakomitynibem po PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu lub datę cenzurowania (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES): wszyscy uczestnicy azjatyccy
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia dakomitynibem do śmierci lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
AE było jakimkolwiek niepotrzebnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego produktu sponsora i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z produktem.
Od inicjacji leczenia dakomitynibem do śmierci lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
TTF: Chińscy uczestnicy o wspólnej mutacji EGFR
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia dakomitynibem do przerwania przerwania dakomitynibu, PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
TTF zdefiniowano jako godzinę od datomytinibu inicjacji do datowania dacomitynibu trwałego przerwania (z dowolnego powodu), pierwszego PD lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, która wartość była pierwsza. PD zdefiniowano jako pogarszanie raka w oparciu o interpretację radiologa obrazowania i/lub oceny klinicystów oraz po rozpoczęciu leczenia dacomitynibu pierwszego rzutu. Uczestnicy, którzy pozostali na dakomitinib bez zdarzenia do końca obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego daty kontaktu/wizyty. Uczestnicy przegrani w obserwacji zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej znanej daty kontaktu/wizyty. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od inicjacji leczenia dakomitynibem do przerwania przerwania dakomitynibu, PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
PFS: Chińscy uczestnicy o wspólnej mutacji EGFR
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia dakomitynibem po PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu lub datę cenzurowania (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
PFS zdefiniowano jako datę inicjacji dacomitynib, do tej pory pierwszej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. PD zdefiniowano jako pogarszanie raka w oparciu o interpretację radiologa obrazowania i/lub oceny klinicystów oraz po rozpoczęciu leczenia dacomitynibu pierwszego rzutu. Uczestnicy bez PD i pozostali przy życiu (tj. Brak daty śmierci) do końca obserwacji nie został cenzurowany w dniu ostatniej znanej daty kontaktu/wizyty. Uczestnicy przegrani w obserwacji zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej znanej daty kontaktu/wizyty. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od inicjacji leczenia dakomitynibem po PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu lub datę cenzurowania (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników z AES: chińscy uczestnicy o wspólnej mutacji EGFR
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia dakomitynibem do śmierci lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
AE było jakimkolwiek niepotrzebnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego produktu sponsora i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z produktem.
Od inicjacji leczenia dakomitynibem do śmierci lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników sklasyfikowanych według dawki początkowej dakomitynibu jako terapii pierwszego rzutu: chińscy uczestnicy o wspólnej mutacji EGFR
Ramy czasowe: Od początku leczenia dakomitynibem do przerwania/końca leczenia (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z dawką początkową dakomitynibu (30 mg, 45 mg lub innej dawki) jako pierwszego rzutu w chińskich uczestnikach z wspólnymi mutacjami EGFR przedstawiono w tej miarę wyniku.
Od początku leczenia dakomitynibem do przerwania/końca leczenia (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników bez doustnych modyfikacji dawki: chińscy uczestnicy o wspólnej mutacji EGFR
Ramy czasowe: Od początku leczenia dakomitynibem do przerwania/końca leczenia (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca
Liczba uczestników bez modyfikacji dawki dakomitynibu (jakakolwiek zmiana dawki) z początkowej terapii dacomitynibowej u chińskich uczestników z powszechnymi mutacjami EGFR przedstawiono w tej miarę wyniku.
Od początku leczenia dakomitynibem do przerwania/końca leczenia (z danych zebranych przez około 89 miesięcy); Dane oceniono w tym badaniu obserwacyjnym dla ok. 35,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7471067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj