Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós felhasználás és eredmények a dakomitinib első vonalbeli kezelésével EGFR-mutáció-pozitív előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén ázsiai betegek körében – Többközpontú diagram áttekintése

2024. április 29. frissítette: Pfizer

ARIA: A dakomitinib első vonalbeli kezelésének valós felhasználása és eredményei EGFR-mutáció-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén ázsiai betegek körében – Többközpontú táblázat áttekintése

Ez egy longitudinális, egymást követő esetsorozat, többközpontú tanulmány, vegyes prospektív és retrospektív adatgyűjtéssel. Adatokat gyűjtenek az EGFR-mutáció-pozitív, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, dakomitinibbel első vonalbeli terápiaként kezelt felnőttektől az előrehaladott NSCLC-diagnózis időpontjától a halálozás időpontjáig, nyomon követés miatt elvesztek, visszavonásig. beleegyezése vagy a tanulmány befejezése, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint Kínában, Indiában és Malajziában harmadlagos rákkezelő kórházak vesznek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti), szövettanilag igazolt előrehaladott NSCLC-vel (TNM IIIB-IV stádium);
  • Bármilyen EGFR-aktiváló mutáció (19-es exon deléciója vagy 21-es exon L858R szubsztitúciója) vagy egyéb nem gyakori EGFR-mutációk jelenléte a rákellenes kezelés előtt;
  • A dacomitinib első vonalbeli kezelésének megkezdése az EGFR-mutáció státuszának megerősítése után (azaz nincs előzetes kezelés más EGFR TKI-vel vagy szisztémás terápiával);

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban részt vesznek (azonban a nem intervenciós, valós vizsgálatba bevont betegek továbbra is szerepelhetnek benne).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
Drog: Dacomitinib
Ez egy nem intervenciós, valós tanulmány ázsiai betegeken, akiket dakomitinibbel kezelnek az EGFR+ NSCLC első vonalbeli kezeléseként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik 45 mg-os, 30 mg-os, illetve 15 mg-os dakomitinib-adagokkal kezdték
Időkeret: Uo 3 évig
Uo 3 évig
Azon betegek aránya, akiknél dózismódosítást tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Azon betegek aránya, akiknél az adagolás megszakítása történt
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Azon betegek aránya, akiknél az adagolás abbahagyása történt
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Való világ progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A7471067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Dacomitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel