Utilisation et résultats dans le monde réel avec le traitement de première intention du dacomitinib pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR chez les patients asiatiques - Une revue multicentrique des dossiers
7 juillet 2023 mis à jour par: Pfizer
ARIA : utilisation et résultats dans le monde réel avec le traitement de première intention du dacomitinib pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR chez les patients asiatiques - Une revue de dossiers multicentrique
Il s'agit d'une étude multicentrique longitudinale et consécutive de séries de cas avec une collecte de données prospectives et rétrospectives mixtes.
Les données seront recueillies auprès d'adultes éligibles atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec mutation de l'EGFR et traités par dacomitinib comme traitement de première ligne à partir de la date du diagnostic de CPNPC avancé jusqu'à la date du décès, perdu de vue, retrait du consentement ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Malaisie, 46050
- Recrutement
- Beacon Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des hôpitaux tertiaires de traitement du cancer en Chine, en Inde et en Malaisie sont prévus comme sites participants.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âgé de ≥ 18 ans) atteint d'un CPNPC avancé confirmé par histologie (stade TNM IIIB-IV) ;
- Présence de toute mutation activant l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou substitution de l'exon 21 L858R) ou d'autres mutations peu fréquentes de l'EGFR avant le traitement anticancéreux ;
- Initier le dacomitinib comme traitement de première intention après confirmation du statut de mutation de l'EGFR (c'est-à-dire, aucun traitement préalable avec un autre ITK de l'EGFR ou un traitement systémique) ;
Critère d'exclusion:
- Inscrit à une étude ou à un essai clinique interventionnel (toutefois, les patients inscrits à une étude non interventionnelle dans le monde réel peuvent toujours être inclus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte 1
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle menée dans le monde réel sur des patients asiatiques traités par dacomitinib comme traitement de première intention pour le CPNPC EGFR+
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients ayant initié le dacomitinib à la dose de 45 mg, 30 mg et 15 mg respectivement
Délai: Uo à 3 ans
|
Uo à 3 ans
|
|
Proportion de patients qui subissent une modification de dose
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Proportion de patients qui subissent une interruption de dose
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Proportion de patients qui subissent un arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Survie sans progression dans le monde réel
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A7471067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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