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Utilisation et résultats dans le monde réel avec le traitement de première intention du dacomitinib pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR chez les patients asiatiques - Une revue multicentrique des dossiers

30 mai 2025 mis à jour par: Pfizer

ARIA : utilisation et résultats dans le monde réel avec le traitement de première intention du dacomitinib pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR chez les patients asiatiques - Une revue de dossiers multicentrique

Il s'agit d'une étude multicentrique longitudinale et consécutive de séries de cas avec une collecte de données prospectives et rétrospectives mixtes. Les données seront recueillies auprès d'adultes éligibles atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec mutation de l'EGFR et traités par dacomitinib comme traitement de première ligne à partir de la date du diagnostic de CPNPC avancé jusqu'à la date du décès, perdu de vue, retrait du consentement ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

307

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Internal Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning Province, Chine
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Inde
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700156
        • Tata Memorial Center, Kolkata
    • DEL
      • New Delhi, DEL, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Malaisie, 46050
        • Beacon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des hôpitaux tertiaires de traitement du cancer en Chine, en Inde et en Malaisie sont prévus comme sites participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (âgé de ≥ 18 ans) atteint d'un CPNPC avancé confirmé par histologie (stade TNM IIIB-IV) ;
  • Présence de toute mutation activant l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou substitution de l'exon 21 L858R) ou d'autres mutations peu fréquentes de l'EGFR avant le traitement anticancéreux ;
  • Initier le dacomitinib comme traitement de première intention après confirmation du statut de mutation de l'EGFR (c'est-à-dire, aucun traitement préalable avec un autre ITK de l'EGFR ou un traitement systémique) ;

Critère d'exclusion:

  • Inscrit à une étude ou à un essai clinique interventionnel (toutefois, les patients inscrits à une étude non interventionnelle dans le monde réel peuvent toujours être inclus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Médicament: Dacomitinib
Il s'agit d'une étude non interventionnelle menée dans le monde réel sur des patients asiatiques traités par dacomitinib comme traitement de première intention pour le CPNPC EGFR+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de masse corporelle (IMC): tous les participants asiatiques
Délai: Référence (date de la dernière mesure non manquante avant l'initiation du dacomitinib; à partir des données collectées pour environ. [Environ] 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
L'IMC était dérivé du poids et de la hauteur corporels, et il a été calculé comme un poids divisé par la hauteur ^ 2.
Référence (date de la dernière mesure non manquante avant l'initiation du dacomitinib; à partir des données collectées pour environ. [Environ] 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Nombre de participants classés en fonction du statut de tabagisme: tous les participants asiatiques
Délai: Référence (date de la dernière mesure non manquante avant l'initiation du dacomitinib; à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Le nombre de participants classés en fonction du statut de tabagisme est présenté dans cette mesure des résultats. Les participants ont été classés dans les catégories suivantes: fumeur actuel, ancien fumeur, jamais fumeur et inconnu.
Référence (date de la dernière mesure non manquante avant l'initiation du dacomitinib; à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Nombre de participants classés selon les comorbidités: tous les participants asiatiques
Délai: Référence (date de la dernière mesure non manquante avant l'initiation du dacomitinib; à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Le nombre de participants classés selon les comorbidités est présenté dans cette mesure des résultats. Les participants ont été classés dans les catégories suivantes: toutes les comorbidités, aucune et inconnu.
Référence (date de la dernière mesure non manquante avant l'initiation du dacomitinib; à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Nombre de participants classés en fonction de la mise en scène du CPNPR: tous les participants asiatiques
Délai: Référence (date de la dernière mesure non manquante avant l'initiation du dacomitinib; à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Le nombre de participants classés selon les étapes de la maladie comme 3B, 3C, 4A et 4B a été signalé dans cette mesure des résultats. Les stades de cancer ont été classés en fonction de la taille de la tumeur (T), des métastases des ganglions lymphatiques régionaux (LN) [N] et des métastases distantes (M). Les étapes étaient 3B, 3C, 4A et 4B. Étape 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N2M0, T4N2M0). Étape 3C (T3N3M0 et T4N3M0), étape 4A (Anyt, Anyn et M1A / M1B), étape 4B (Anyt, Anyn et M1C). où t1: <= 3 cm; T2:> 3 à <= 5 cm; T3:> 5 à <= 7 cm; T4:> 7cm. N0: non étalé au LN régional; N1: se propager aux nœuds pulmonaires ou hilaires hilaires homolatéraux; N2: se propager aux nœuds médiastinaux ou sous-carinaux ipsilatéraux; N3: Trop aux nœuds médiastinaux, hilaires ou supraclaviculaires controlatéraux. M0: pas de métastases éloignées; M1A: épanchement pleural ou péricardique malin ou nodules pleuraux ou péricardiques ou nodules tumoraux séparés dans un lobe controlatéral; M1B: métastase extrathoracique unique; M1C = métastases extrathoraciques multiples (1 ou> 1 organe).
Référence (date de la dernière mesure non manquante avant l'initiation du dacomitinib; à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Nombre de participants classés selon le statut de performance du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG): tous les participants asiatiques
Délai: Référence (date de la dernière mesure non manquante avant l'initiation du dacomitinib; à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Performance ECOG classifiée comme: Grade 0: entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances de pré-maladie sans restriction; Grade 1: restreint dans une activité physiquement pénible mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire; Grade 2: ambulatoire et capable de toutes les soins de soi mais incapables de mener des activités de travail, en hausse et environ plus de 50% des heures de réveil; 3e année: capable de se libre-corps limitée, confinée au lit ou à la chaise plus de 50% des heures de veille; 4e année: complètement handicapé, ne peut pas continuer les soins de soi et totalement confiné au lit ou à la chaise et à la 5e année: mort. Un score plus élevé a indiqué un état de santé plus pire.
Référence (date de la dernière mesure non manquante avant l'initiation du dacomitinib; à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Nombre de participants classés selon le type de mutation EGFR: tous les participants asiatiques
Délai: Référence (date de la dernière mesure non manquante avant l'initiation du dacomitinib; à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Le nombre de participants classés en fonction du type de mutation EGFR a été signalé dans cette mesure des résultats. Un participant peut avoir plus d'une mutation. Les participants ont été classés dans les lignes suivantes: suppression de l'exon EGFR 19, substitution EGFR Exon 21 L858R, mutation EGFR T790M et autres.
Référence (date de la dernière mesure non manquante avant l'initiation du dacomitinib; à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Nombre de participants classés en fonction du nombre de modifications de la dose orale: tous les participants asiatiques
Délai: Dès le début du traitement au dacomitinib jusqu'à l'arrêt / fin du traitement (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Le nombre de participants atteints de modification de la dose orale du dacominib (tout changement de dose) à partir du traitement initial du dacominib est présenté dans cette mesure des résultats. Les participants ont été classés dans les catégories suivantes: aucune modification de la dose, une modification de la dose, deux modifications de dose et plus de deux modifications de dose.
Dès le début du traitement au dacomitinib jusqu'à l'arrêt / fin du traitement (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Nombre de participants classés en fonction du nombre d'interruptions de dose orale: tous les participants asiatiques
Délai: Dès le début du traitement au dacomitinib jusqu'à l'arrêt / fin du traitement (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Le nombre de participants présentant une interruption de dose de dacominib (le traitement au dacominib a été temporairement arrêté) ont été signalés dans cette mesure des résultats. Les participants ont été classés dans les catégories suivantes: aucune interruption de dose, une interruption de dose, deux interruptions de dose et plus de deux interruptions de dose.
Dès le début du traitement au dacomitinib jusqu'à l'arrêt / fin du traitement (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Nombre de participants ayant une dose de la dose orale: tous les participants asiatiques
Délai: Dès le début du traitement au dacomitinib jusqu'à l'arrêt / fin du traitement (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Le nombre de participants atteints d'arrêt de la dose de dacominib (traitement du dacominib a arrêté de façon permanente) ont été signalés dans cette mesure des résultats.
Dès le début du traitement au dacomitinib jusqu'à l'arrêt / fin du traitement (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Durée de la thérapie au dacominib: tous les participants asiatiques
Délai: Première dose de dacomitinib jusqu'à l'arrêt / fin du traitement au dacomitinib (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Durée du traitement au dacominib (Dacominib Dernière Dose Date - Dacominib Initiation Date + 1 jour) a été signalé dans cette mesure des résultats.
Première dose de dacomitinib jusqu'à l'arrêt / fin du traitement au dacomitinib (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Temps de traitement du traitement (TTF): tous les participants asiatiques
Délai: À partir de l'initiation du traitement au dacominib à l'arrêt du dacominib, la MP ou le décès en raison de toute cause, selon la première ou la date de censure (des données recueillies pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Le TTF a été défini comme l'heure à partir de la date de l'initiation du dacomitinib à la date de l'arrêt permanent du dacominib (pour quelque raison que ce soit), la première progression de la maladie (PD) ou le décès (de toute cause), selon la première éventualité. La MP a été définie comme une aggravation du cancer en fonction de l'interprétation par le radiologue de l'imagerie et / ou de l'évaluation du clinicien, et après le début du traitement au dacomitinib de première ligne. Les participants qui sont restés sur le dacomitinib sans événement jusqu'à la fin du suivi ont été censurés à la date de la dernière date de contact / visite connue. Les participants perdus à cause du suivi ont été censurés en fonction de la dernière date de contact / visite connue. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
À partir de l'initiation du traitement au dacominib à l'arrêt du dacominib, la MP ou le décès en raison de toute cause, selon la première ou la date de censure (des données recueillies pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS): tous les participants asiatiques
Délai: À partir de l'initiation du traitement au dacomitinib à la MP ou au décès en raison de toute cause, selon la première ou la date de censure (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
La PFS a été définie comme la date de l'initiation du dacomitinib à la date du premier PD ou du décès de toute cause, selon la première éventualité. La MP a été définie comme une aggravation du cancer en fonction de l'interprétation par le radiologue de l'imagerie et / ou de l'évaluation du clinicien, et après le début du traitement au dacomitinib de première ligne. Les participants sans MP et sont restés en vie (c'est-à-dire Aucune date de décès) jusqu'à la fin du suivi n'a été censurée à la date de la dernière date de contact / visite connue. Les participants perdus à cause du suivi ont été censurés en fonction de la dernière date de contact / visite connue. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
À partir de l'initiation du traitement au dacomitinib à la MP ou au décès en raison de toute cause, selon la première ou la date de censure (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES): tous les participants asiatiques
Délai: À partir de l'initiation du traitement au dacomitinib à la mort ou à la fin de l'étude, la première éventuelle se produisait (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
AE a été une occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, le participant a administré le produit du sponsor et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le produit.
À partir de l'initiation du traitement au dacomitinib à la mort ou à la fin de l'étude, la première éventuelle se produisait (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
TTF: participants chinois avec mutation EGFR commune
Délai: À partir de l'initiation du traitement au dacominib à l'arrêt du dacominib, la MP ou le décès en raison de toute cause, selon la première ou la date de censure (des données recueillies pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Le TTF a été défini comme l'heure à partir de la date de l'initiation du dacomitinib à la date de l'arrêt permanent du dacomitinib (pour quelque raison que ce soit), le premier PD ou le décès (de toute cause), selon la première éventualité. La MP a été définie comme une aggravation du cancer en fonction de l'interprétation par le radiologue de l'imagerie et / ou de l'évaluation du clinicien, et après le début du traitement au dacomitinib de première ligne. Les participants qui sont restés sur le dacomitinib sans événement jusqu'à la fin du suivi ont été censurés à la date de la dernière date de contact / visite connue. Les participants perdus à cause du suivi ont été censurés en fonction de la dernière date de contact / visite connue. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
À partir de l'initiation du traitement au dacominib à l'arrêt du dacominib, la MP ou le décès en raison de toute cause, selon la première ou la date de censure (des données recueillies pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
PFS: participants chinois avec mutation EGFR commune
Délai: À partir de l'initiation du traitement au dacomitinib à la MP ou au décès en raison de toute cause, selon la première ou la date de censure (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
La PFS a été définie comme la date de l'initiation du dacomitinib à la date du premier PD ou du décès de toute cause, selon la première éventualité. La MP a été définie comme une aggravation du cancer en fonction de l'interprétation par le radiologue de l'imagerie et / ou de l'évaluation du clinicien, et après le début du traitement au dacomitinib de première ligne. Les participants sans MP et sont restés en vie (c'est-à-dire Aucune date de décès) jusqu'à la fin du suivi n'a été censurée à la date de la dernière date de contact / visite connue. Les participants perdus à cause du suivi ont été censurés en fonction de la dernière date de contact / visite connue. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
À partir de l'initiation du traitement au dacomitinib à la MP ou au décès en raison de toute cause, selon la première ou la date de censure (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Nombre de participants atteints d'EI: participants chinois avec une mutation EGFR commune
Délai: À partir de l'initiation du traitement au dacomitinib à la mort ou à la fin de l'étude, la première éventuelle se produisait (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
AE a été une occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, le participant a administré le produit du sponsor et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le produit.
À partir de l'initiation du traitement au dacomitinib à la mort ou à la fin de l'étude, la première éventuelle se produisait (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Nombre de participants classés en fonction de la dose de départ du dacomitinib comme thérapie de première ligne: les participants chinois avec une mutation EGFR commune
Délai: Dès le début du traitement au dacomitinib jusqu'à l'arrêt / fin du traitement (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Le nombre de participants classés en fonction de la dose de départ du dacomitinib (30 mg, 45 mg ou autre dose) car la première ligne chez les participants chinois avec des mutations EGFR courantes est présentée dans cette mesure des résultats.
Dès le début du traitement au dacomitinib jusqu'à l'arrêt / fin du traitement (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Nombre de participants sans modifications de dose orale: participants chinois avec mutation EGFR commune
Délai: Dès le début du traitement au dacomitinib jusqu'à l'arrêt / fin du traitement (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois
Nombre de participants sans aucune modification de la dose de dacominib (tout changement de dose) par rapport au traitement initial du dacominib chez les participants chinois avec des mutations EGFR courantes sont présentées dans cette mesure des résultats.
Dès le début du traitement au dacomitinib jusqu'à l'arrêt / fin du traitement (à partir des données collectées pendant environ 89 mois); Les données ont été évaluées dans cette étude d'observation pour env. 35,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7471067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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