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Utilização e resultados no mundo real com tratamento de primeira linha com dacomitinibe para câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo para mutação EGFR entre pacientes asiáticos - uma revisão de gráficos multicêntricos

30 de maio de 2025 atualizado por: Pfizer

ARIA: Utilização e resultados no mundo real com tratamento de primeira linha com dacomitinibe para câncer de pulmão avançado de células não pequenas com mutação positiva do EGFR entre pacientes asiáticos - uma revisão multicêntrica de gráficos

Este é um estudo multicêntrico, longitudinal, consecutivo, de série de casos, com coleta mista de dados prospectivos e retrospectivos. Os dados serão coletados de adultos elegíveis com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado positivo para mutação de EGFR tratados com dacomitinibe como terapia de primeira linha desde a data do diagnóstico de NSCLC avançado até a data da morte, perda de acompanhamento, retirada de consentimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

307

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Internal Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning Province, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Malásia, 46050
        • Beacon Hospital
  • Índia
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700156
        • Tata Memorial Center, Kolkata
    • DEL
      • New Delhi, DEL, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospitais terciários de tratamento de câncer na China, Índia e Malásia estão planejados como locais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (com idade ≥18 anos) com NSCLC avançado confirmado por histologia (estágio TNM IIIB-IV);
  • Presença de qualquer mutação ativadora do EGFR (deleção do exon 19 ou substituição do exon 21 L858R) ou outras mutações incomuns do EGFR antes do tratamento anticancerígeno;
  • Iniciar dacomitinibe como tratamento de primeira linha após a confirmação do estado de mutação do EGFR (ou seja, sem tratamento anterior com outro EGFR TKI ou terapia sistêmica);

Critério de exclusão:

  • Inscritos em qualquer estudo ou ensaio clínico intervencionista (no entanto, pacientes inscritos em estudos não intervencionais do mundo real ainda podem ser incluídos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Medicamento: Dacomitinibe
Este é um estudo não intervencional do mundo real de pacientes asiáticos tratados com dacomitinibe como tratamento de primeira linha para EGFR+ NSCLC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC): todos os participantes asiáticos
Prazo: Linha de base (data da última medição não-acalmada antes do início do dacomitinibe; a partir de dados coletados por aproximadamente [aproximadamente] 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
O IMC foi derivado do peso e da altura corporal e foi calculado como peso dividido pela altura^2.
Linha de base (data da última medição não-acalmada antes do início do dacomitinibe; a partir de dados coletados por aproximadamente [aproximadamente] 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Número de participantes classificados de acordo com o status de fumar: todos os participantes asiáticos
Prazo: Linha de base (data da última medição não-acalmada antes do início do dacomitinibe; a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
O número de participantes classificados de acordo com o status de fumar são apresentados nesta medida de resultado. Os participantes foram classificados nas seguintes categorias: Fumante atual, ex -fumante, nunca fumante e desconhecido.
Linha de base (data da última medição não-acalmada antes do início do dacomitinibe; a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Número de participantes classificados de acordo com comorbidades: todos os participantes asiáticos
Prazo: Linha de base (data da última medição não-acalmada antes do início do dacomitinibe; a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
O número de participantes classificados de acordo com as comorbidades é apresentado nesta medida de resultado. Os participantes foram classificados nas seguintes categorias: quaisquer comorbidades, nenhuma e desconhecida.
Linha de base (data da última medição não-acalmada antes do início do dacomitinibe; a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Número de participantes classificados de acordo com o estadiamento NSCLC: todos os participantes asiáticos
Prazo: Linha de base (data da última medição não-acalmada antes do início do dacomitinibe; a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
O número de participantes classificados de acordo com os estágios da doença como 3B, 3C, 4A e 4B foi relatado nessa medida de resultado. Os estágios do câncer foram classificados com base no tamanho do tumor (T), metástase para linfonodos regionais (LN) [N] e metástase distante (M). Os estágios foram 3B, 3C, 4A e 4B. Estágio 3b (T1N3M0, T2N3M0, T3N2M0, T4N2M0). Estágio 3C (T3N3M0 e T4N3M0), estágio 4A (Anyt, AnyN e M1a/M1b), estágio 4b (Anyt, AnyN e M1C). onde t1: <= 3 cm; T2:> 3 a <= 5 cm; T3:> 5 a <= 7 cm; T4:> 7cm. N0: não se espalhou para o LN regional; N1: Espalhe para nós pulmonares ou hilares ipsilaterais; N2: Espalhe para os nós mediastinais ou subcarinais ipsilaterais; N3: Espalhe para os nós mediastinais, hilares ou supraclaviculares contralaterais. M0: nenhuma metástase distante; M1a: derrame pleural ou pericárdico maligno ou nódulos pleurais ou pericárdicos ou nódulos tumorais separados em um lobo contralateral; M1B: metástase extratorácica única; M1C = múltiplas metástases extrorácicas (1 ou> 1 órgão).
Linha de base (data da última medição não-acalmada antes do início do dacomitinibe; a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Número de participantes classificados de acordo com o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): todos os participantes asiáticos
Prazo: Linha de base (data da última medição não-acalmada antes do início do dacomitinibe; a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Desempenho do ECOG Classificado como: Grau 0: Totalmente ativo, capaz de continuar com todo o desempenho da pré-doença sem restrição; Grau 1: restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária; Grau 2: Ambulatorial e capaz de todos os cuidados autônomos, mas incapaz de realizar atividades de trabalho, e cerca de mais de 50% das horas de vigília; Grau 3: capaz de apenas cuidar de autodidata limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; Grau 4: completamente desativado, não pode continuar com cuidado e totalmente confinado à cama ou cadeira e grau 5: morto. A pontuação mais alta indicou pior estado de saúde.
Linha de base (data da última medição não-acalmada antes do início do dacomitinibe; a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Número de participantes classificados de acordo com o tipo de mutação EGFR: todos os participantes asiáticos
Prazo: Linha de base (data da última medição não-acalmada antes do início do dacomitinibe; a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
O número de participantes classificados de acordo com o tipo de mutação por EGFR foi relatado nessa medida de resultado. Um participante pode ter mais de uma mutação. Os participantes foram classificados nas seguintes linhas: EGFR EXON 19 DELIÇÃO, EGFR EXON 21 L858R SUBSTITUIÇÃO, MUTAÇÃO DA EGFR T790M E OUTRAS.
Linha de base (data da última medição não-acalmada antes do início do dacomitinibe; a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Número de participantes classificados de acordo com o número de modificações de doses orais: todos os participantes asiáticos
Prazo: Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a descontinuação/fim do tratamento (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
O número de participantes com modificação da dose oral de dacomitinibe (qualquer alteração da dose) da terapia inicial do dacomitinibe é apresentada nesta medida de resultado. Os participantes foram classificados nas seguintes categorias: sem modificação da dose, modificação de uma dose, duas modificações de dose e mais de duas modificações de dose.
Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a descontinuação/fim do tratamento (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Número de participantes classificados de acordo com o número de interrupções da dose oral: todos os participantes asiáticos
Prazo: Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a descontinuação/fim do tratamento (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Foi relatado que o número de participantes com interrupção da dose de dacomitinibe (o tratamento com dacomitinibe sendo interrompido) foi relatado nessa medida de resultado. Os participantes foram classificados nas seguintes categorias: sem interrupção da dose, interrupção de uma dose, duas interrupções da dose e mais de duas interrupções da dose.
Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a descontinuação/fim do tratamento (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Número de participantes com qualquer descontinuação de dose oral: todos os participantes asiáticos
Prazo: Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a descontinuação/fim do tratamento (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Foi relatado que o número de participantes com descontinuação da dose de dacomitinibe (o tratamento com dacomitinibe interrompeu permanentemente) nessa medida de resultado.
Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a descontinuação/fim do tratamento (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Duração da terapia com dacomitinibe: todos os participantes asiáticos
Prazo: Primeira dose de dacomitinibe até a descontinuação/ extremidade do tratamento com dacomitinibe (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
A duração da terapia com dacomitinibe (dacomitinibe a última data da dose - data de iniciação do dacomitinibe + 1 dia) foi relatada nessa medida de resultado.
Primeira dose de dacomitinibe até a descontinuação/ extremidade do tratamento com dacomitinibe (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Hora de falha do tratamento (TTF): todos os participantes asiáticos
Prazo: Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a descontinuação, a DP ou a morte do dacomitinibe devido a qualquer causa, o que veio primeiro ou a data de censura (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
O TTF foi definido como o tempo a partir da data do início do dacomitinibe até a data da descontinuação permanente do dacomitinibe (por qualquer motivo), a primeira progressão da doença (DP) ou a morte (de qualquer causa), o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como agravamento do câncer com base na interpretação do radiologista da avaliação de imagem e/ou clínico e após o início do tratamento com dacomitinibe de primeira linha. Os participantes que permaneceram no dacomitinibe sem um evento até o final do acompanhamento foram censurados na data da última data de contato/visita conhecida. Os participantes perdidos no acompanhamento foram censurados com base na última data de contato/visita conhecida. O método de Kaplan-Meier foi usado para análise.
Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a descontinuação, a DP ou a morte do dacomitinibe devido a qualquer causa, o que veio primeiro ou a data de censura (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS): todos os participantes asiáticos
Prazo: Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a DP ou a morte devido a qualquer causa, o que veio pela primeira vez ou a data de censura (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
O PFS foi definido como a data da iniciação do dacomitinibe até o momento do primeiro DP ou morte por qualquer causa, o que veio primeiro. A DP foi definida como agravamento do câncer com base na interpretação do radiologista da avaliação de imagem e/ou clínico e após o início do tratamento com dacomitinibe de primeira linha. Participantes sem DP e permaneceram vivos (ou seja, nenhuma data de morte) até o final do acompanhamento ser censurado na data da última data de contato/visita conhecida. Os participantes perdidos no acompanhamento foram censurados com base na última data de contato/visita conhecida. O método de Kaplan-Meier foi usado para análise.
Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a DP ou a morte devido a qualquer causa, o que veio pela primeira vez ou a data de censura (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Número de participantes com eventos adversos (AES): todos os participantes asiáticos
Prazo: Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a morte ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
AE foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou participante de investigação clínica administrou o produto do patrocinador e que não tinha necessariamente uma relação causal com o produto.
Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a morte ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
TTF: participantes chineses com mutação EGFR comum
Prazo: Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a descontinuação, a DP ou a morte do dacomitinibe devido a qualquer causa, o que veio primeiro ou a data de censura (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
O TTF foi definido como o horário a partir da data do início do dacomitinibe até a data da descontinuação permanente do dacomitinibe (por qualquer motivo), primeiro DP ou morte (de qualquer causa), o que veio primeiro. A DP foi definida como agravamento do câncer com base na interpretação do radiologista da avaliação de imagem e/ou clínico e após o início do tratamento com dacomitinibe de primeira linha. Os participantes que permaneceram no dacomitinibe sem um evento até o final do acompanhamento foram censurados na data da última data de contato/visita conhecida. Os participantes perdidos no acompanhamento foram censurados com base na última data de contato/visita conhecida. O método de Kaplan-Meier foi usado para análise.
Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a descontinuação, a DP ou a morte do dacomitinibe devido a qualquer causa, o que veio primeiro ou a data de censura (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
PFS: participantes chineses com mutação EGFR comum
Prazo: Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a DP ou a morte devido a qualquer causa, o que veio pela primeira vez ou a data de censura (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
O PFS foi definido como a data da iniciação do dacomitinibe até o momento do primeiro DP ou morte por qualquer causa, o que veio primeiro. A DP foi definida como agravamento do câncer com base na interpretação do radiologista da avaliação de imagem e/ou clínico e após o início do tratamento com dacomitinibe de primeira linha. Participantes sem DP e permaneceram vivos (ou seja, nenhuma data de morte) até o final do acompanhamento ser censurado na data da última data de contato/visita conhecida. Os participantes perdidos no acompanhamento foram censurados com base na última data de contato/visita conhecida. O método de Kaplan-Meier foi usado para análise.
Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a DP ou a morte devido a qualquer causa, o que veio pela primeira vez ou a data de censura (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Número de participantes com EAs: participantes chineses com mutação EGFR comum
Prazo: Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a morte ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
AE foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou participante de investigação clínica administrou o produto do patrocinador e que não tinha necessariamente uma relação causal com o produto.
Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a morte ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Número de participantes classificados de acordo com a dose inicial de dacomitinibe como terapia de primeira linha: participantes chineses com mutação EGFR comum
Prazo: Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a descontinuação/fim do tratamento (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
O número de participantes classificados de acordo com a dose inicial de dacomitinibe (30 mg, 45 mg ou outra dose) como primeira linha em participantes chineses com mutações comuns de EGFR são apresentados nessa medida de resultado.
Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a descontinuação/fim do tratamento (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
Número de participantes sem modificações de doses orais: participantes chineses com mutação EGFR comum
Prazo: Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a descontinuação/fim do tratamento (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses
O número de participantes sem qualquer modificação da dose do dacomitinibe (qualquer alteração da dose) da terapia inicial do dacomitinibe em participantes chineses com mutações comuns de EGFR são apresentados nessa medida de resultado.
Desde o início do tratamento com dacomitinibe até a descontinuação/fim do tratamento (a partir de dados coletados por aproximadamente 89 meses); Os dados foram avaliados neste estudo observacional por aprox. 35,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A7471067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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