Utilização e resultados no mundo real com tratamento de primeira linha com dacomitinibe para câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo para mutação EGFR entre pacientes asiáticos - uma revisão de gráficos multicêntricos
7 de julho de 2023 atualizado por: Pfizer
ARIA: Utilização e resultados no mundo real com tratamento de primeira linha com dacomitinibe para câncer de pulmão avançado de células não pequenas com mutação positiva do EGFR entre pacientes asiáticos - uma revisão multicêntrica de gráficos
Este é um estudo multicêntrico, longitudinal, consecutivo, de série de casos, com coleta mista de dados prospectivos e retrospectivos.
Os dados serão coletados de adultos elegíveis com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado positivo para mutação de EGFR tratados com dacomitinibe como terapia de primeira linha desde a data do diagnóstico de NSCLC avançado até a data da morte, perda de acompanhamento, retirada de consentimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Malásia, 46050
- Recrutamento
- Beacon Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hospitais terciários de tratamento de câncer na China, Índia e Malásia estão planejados como locais participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (com idade ≥18 anos) com NSCLC avançado confirmado por histologia (estágio TNM IIIB-IV);
- Presença de qualquer mutação ativadora do EGFR (deleção do exon 19 ou substituição do exon 21 L858R) ou outras mutações incomuns do EGFR antes do tratamento anticancerígeno;
- Iniciar dacomitinibe como tratamento de primeira linha após a confirmação do estado de mutação do EGFR (ou seja, sem tratamento anterior com outro EGFR TKI ou terapia sistêmica);
Critério de exclusão:
- Inscritos em qualquer estudo ou ensaio clínico intervencionista (no entanto, pacientes inscritos em estudos não intervencionais do mundo real ainda podem ser incluídos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
|
Este é um estudo não intervencional do mundo real de pacientes asiáticos tratados com dacomitinibe como tratamento de primeira linha para EGFR+ NSCLC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que iniciaram dacomitinibe nas doses de 45 mg, 30 mg e 15 mg, respectivamente
Prazo: Uo a 3 anos
|
Uo a 3 anos
|
|
Proporção de pacientes que sofrem modificação de dose
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Proporção de pacientes que experimentam interrupção da dose
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Proporção de pacientes que tiveram descontinuação da dose
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão no mundo real
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7471067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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