아시아 환자의 EGFR 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암에 대한 Dacomitinib 1차 치료의 실제 활용 및 결과 - 다중 센터 차트 검토
2025년 5월 30일 업데이트: Pfizer
ARIA: 아시아 환자의 EGFR 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암에 대한 다코미티닙 1차 치료제의 실제 활용 및 결과 - 다기관 차트 검토
이것은 전향적 및 후향적 데이터 수집이 혼합된 종단, 연속 사례 시리즈, 다중 센터 연구입니다.
데이터는 진행성 NSCLC 진단 날짜부터 사망 날짜, 추적 관찰 상실, 철회 날짜까지 1차 요법으로 dacomitinib으로 치료받은 EGFR 돌연변이 양성 진행성 비소세포 폐암(NSCLC)을 가진 적격 성인으로부터 수집됩니다. 동의 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 것.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
307
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Petaling Jaya, 말레이시아, 46050
- Beacon Hospital
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700156
- Tata Memorial Center, Kolkata
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DEL
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New Delhi, DEL, 인도, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Beijing, 중국, 100021
- Internal Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Shenyang, Liaoning Province, 중국
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국, 인도, 말레이시아의 3차 암 치료 병원이 참여 사이트로 계획되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 NSCLC(TNM 병기 IIIB-IV)가 있는 성인(18세 이상);
- 항암 치료 전 임의의 EGFR-활성화 돌연변이(엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환) 또는 기타 흔하지 않은 EGFR 돌연변이의 존재;
- EGFR-돌연변이 상태가 확인된 후(즉, 다른 EGFR TKI 또는 전신 요법을 통한 사전 치료가 없음) 1차 치료로 다코미티닙을 시작합니다.
제외 기준:
- 중재적 임상 연구 또는 시험에 등록됨(그러나 비중재적 실제 연구에 등록된 환자는 여전히 포함될 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
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이것은 EGFR+ NSCLC에 대한 1차 치료제로 dacomitinib으로 치료를 받고 있는 아시아 환자에 대한 비간섭적 실제 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 (BMI) : 모든 아시아 참가자
기간: 기준선 (Dacomitinib 개시 이전의 마지막 비 이동 측정 날짜; 약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터; 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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BMI는 체중과 높이에서 유래되었으며 체중을 높이^2로 나눈 것으로 계산되었습니다.
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기준선 (Dacomitinib 개시 이전의 마지막 비 이동 측정 날짜; 약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터; 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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흡연 상태에 따라 분류 된 참가자 수 : 모든 아시아 참가자
기간: 기준선 (DacomitiniB 개시 이전의 마지막 비 이동 측정 날짜; 약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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흡연 상태에 따라 분류 된 참가자 수는이 결과 측정에 제시됩니다.
참가자는 현재 흡연자, 전 흡연자, Never Smoker 및 Unknown의 범주로 분류되었습니다.
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기준선 (DacomitiniB 개시 이전의 마지막 비 이동 측정 날짜; 약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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동반 질환에 따라 분류 된 참가자 수 : 모든 아시아 참가자
기간: 기준선 (DacomitiniB 개시 이전의 마지막 비 이동 측정 날짜; 약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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동반 질환에 따라 분류 된 참가자 수는이 결과 측정에 제시됩니다.
참가자는 다음 범주로 분류되었습니다.
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기준선 (DacomitiniB 개시 이전의 마지막 비 이동 측정 날짜; 약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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NSCLC 준비에 따라 분류 된 참가자 수 : 모든 아시아 참가자
기간: 기준선 (DacomitiniB 개시 이전의 마지막 비 이동 측정 날짜; 약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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질병 단계에 따라 3B, 3C, 4A 및 4B로 분류 된 참가자의 수는이 결과 측정에서보고되었습니다.
암 단계는 종양 크기 (T), 전이로의 국소 림프절 (LN) [N] 및 먼 전이 (M)에 기초하여 분류되었다.
단계는 3B, 3C, 4A 및 4B였다.
단계 3b (T1N3M0, T2N3M0, T3N2M0, T4N2M0).
단계 3C (T3N3M0 및 T4N3M0), 4A 단계 (ANDE, ANDE, ANDEN 및 M1A/M1B), 단계 4B (AnyT, AdeN 및 M1C).
여기서 T1 : <= 3 cm; T2 :> 3 ~ <= 5 cm; T3 :> 5 ~ <= 7 cm; T4 :> 7cm.
N0 : 지역 LN으로 퍼지지 않습니다. N1 : 동측 폐 또는 유쾌한 노드로 확산; N2 : 동측 종격동 또는 하위 당사자로 확산; N3 : 대측 종격동, hilar 또는 supraclavicular 노드로 확산.
M0 : 먼 전이 없음; M1A : 반대쪽 엽에서 악성 흉막 또는 심낭 삼출 또는 흉막 또는 심낭 결절 또는 별도의 종양 결절; M1B : 단일 외계 외 전이; M1C = 다중 외계 외 전이 (1 또는> 1 기관).
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기준선 (DacomitiniB 개시 이전의 마지막 비 이동 측정 날짜; 약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태에 따라 분류 된 참가자 수 : 모든 아시아 참가자
기간: 기준선 (DacomitiniB 개시 이전의 마지막 비 이동 측정 날짜; 약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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ECOG 성능은 다음과 같이 분류됩니다. 등급 0 : 완전히 활성화되어 제한없이 모든 사전 사전 성능을 수행 할 수 있습니다. 1 등급 : 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 빛의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2 학년 : 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 일을 수행 할 수는 없지만 깨우기 시간의 약 50% 이상을 수행 할 수 없습니다. 3 학년 : 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4 학년 : 완전히 장애가 있고, 자기 관리를 수행 할 수 없으며, 침대 나 의자, 5 학년 : 죽은 채로 전적으로 국한되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 나빴습니다.
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기준선 (DacomitiniB 개시 이전의 마지막 비 이동 측정 날짜; 약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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EGFR 돌연변이 유형에 따라 분류 된 참가자 수 : 모든 아시아 참가자
기간: 기준선 (DacomitiniB 개시 이전의 마지막 비 이동 측정 날짜; 약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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EGFR 돌연변이의 유형에 따라 분류 된 참가자의 수는이 결과 측정에서보고되었다.
한 참가자는 둘 이상의 돌연변이를 가질 수 있습니다.
참가자는 다음과 같은 행으로 분류되었다 : EGFR 엑손 19 결실, EGFR 엑손 21 L858R 치환, EGFR T790M 돌연변이 및 기타.
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기준선 (DacomitiniB 개시 이전의 마지막 비 이동 측정 날짜; 약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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경구 복용량 수정 수에 따라 분류 된 참가자 수 : 모든 아시아 참가자
기간: 다카 미티 닙 치료의 시작부터 중단/치료 종료 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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초기 Dacomitinib 요법으로부터 Dacomitinib 경구 용량 변형 (모든 용량 변화)을 가진 참가자의 수가이 결과 측정에 제시되어있다.
참가자는 용량 변형 없음, 1 용량 변형, 2 개의 용량 변형 및 2 개 이상의 용량 변형으로 분류되었습니다.
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다카 미티 닙 치료의 시작부터 중단/치료 종료 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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구강 선량 중단 수에 따라 분류 된 참가자 수 : 모든 아시아 참가자
기간: 다카 미티 닙 치료의 시작부터 중단/치료 종료 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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이 결과 측정에서 Dacomitinib 용량 중단 (Dacomitinib 처리가 일시적으로 중지 된 Dacomitinib 처리)을 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
참가자는 용량 중단 없음, 1 개의 용량 중단, 2 개의 용량 중단 및 2 개 이상의 용량 중단으로 분류되었습니다.
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다카 미티 닙 치료의 시작부터 중단/치료 종료 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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경구 복용량 중단이있는 참가자 수 : 모든 아시아 참가자
기간: 다카 미티 닙 치료의 시작부터 중단/치료 종료 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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이 결과 측정에서 Dacomitinib 용량 중단 (Dacomitinib 처리가 영구적으로 중지 된 Dacomitinib 처리)을 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
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다카 미티 닙 치료의 시작부터 중단/치료 종료 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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Dacomitinib 요법의 기간 : 모든 아시아 참가자
기간: 다카 미티 닙 치료의 중단/ 종료까지의 제 1 용량 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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이 결과 측정에서 Dacomitinib 요법 (Dacomitinib 마지막 복용량 날짜 -Dacomitinib 개시 날짜 + 1 일)의 지속 시간이보고되었습니다.
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다카 미티 닙 치료의 중단/ 종료까지의 제 1 용량 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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치료 실패 시간 (TTF) : 모든 아시아 참가자
기간: Dacomitinib 치료 개시에서 Dacomitinib 중단, PD 또는 사망에 이르기까지, 어느 원인으로 인한 어느 쪽이든 첫 번째 또는 검열 날짜 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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TTF는 Dacomitininib 개시 일로부터의 시간으로부터 Dacomitinib 영구 중단 (어떤 이유로 든), 첫 질병 진행 (PD) 또는 사망 (모든 원인)의 시간으로 정의되었다.
PD는 방사선과의 영상 및/또는 임상의 평가에 대한 방사선 전문의의 해석 및 1 차 다코 미티 닙 치료의 개시 후 암 악화로 정의되었다.
후속 조치가 끝날 때까지 이벤트없이 Dacomitinib에 남아있는 참가자는 마지막으로 알려진 연락/방문 날짜에 검열되었습니다.
후속 조치로 잃어버린 참가자는 마지막으로 알려진 연락/방문 날짜에 따라 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
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Dacomitinib 치료 개시에서 Dacomitinib 중단, PD 또는 사망에 이르기까지, 어느 원인으로 인한 어느 쪽이든 첫 번째 또는 검열 날짜 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS) : 모든 아시아 참가자
기간: Dacomitinib 치료 개시에서 PD 또는 사망에 이르기까지 어떤 원인으로 인한 어느 누구보다 우선 또는 검열 날짜 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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PFS는 첫 번째 PD의 날짜까지 DacomitiniB 개시 날짜 또는 모든 원인으로부터 사망 한 날짜로 정의되었다.
PD는 방사선과의 영상 및/또는 임상의 평가에 대한 방사선 전문의의 해석 및 1 차 다코 미티 닙 치료의 개시 후 암 악화로 정의되었다.
PD가없는 참가자는 살아 남았습니다 (즉, 즉
사망일 없음) 후속 조치 종료까지 마지막으로 알려진 연락/방문 날짜에 검열 될 때까지.
후속 조치로 잃어버린 참가자는 마지막으로 알려진 연락/방문 날짜에 따라 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
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Dacomitinib 치료 개시에서 PD 또는 사망에 이르기까지 어떤 원인으로 인한 어느 누구보다 우선 또는 검열 날짜 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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부작용이있는 참가자 수 (AES) : 모든 아시아 참가자
기간: Dacomitinib 치료 개시에서 사망 또는 연구 종료에 이르기까지 먼저 발생한 것 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 스폰서의 제품을 관리했으며 반드시 제품과 인과 관계가있는 것은 아니 었습니다.
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Dacomitinib 치료 개시에서 사망 또는 연구 종료에 이르기까지 먼저 발생한 것 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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TTF : 일반적인 EGFR 돌연변이를 가진 중국 참가자
기간: Dacomitinib 치료 개시에서 Dacomitinib 중단, PD 또는 사망에 이르기까지, 어느 원인으로 인한 어느 쪽이든 첫 번째 또는 검열 날짜 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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TTF는 Dacomitininib 개시 날짜부터 Dacomitinib 영구 중단 (어떤 이유로 든), 첫 번째 PD 또는 사망 (모든 원인으로부터)의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 방사선과의 영상 및/또는 임상의 평가에 대한 방사선 전문의의 해석 및 1 차 다코 미티 닙 치료의 개시 후 암 악화로 정의되었다.
후속 조치가 끝날 때까지 이벤트없이 Dacomitinib에 남아있는 참가자는 마지막으로 알려진 연락/방문 날짜에 검열되었습니다.
후속 조치로 잃어버린 참가자는 마지막으로 알려진 연락/방문 날짜에 따라 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
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Dacomitinib 치료 개시에서 Dacomitinib 중단, PD 또는 사망에 이르기까지, 어느 원인으로 인한 어느 쪽이든 첫 번째 또는 검열 날짜 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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PFS : 일반적인 EGFR 돌연변이를 가진 중국 참가자
기간: Dacomitinib 치료 개시에서 PD 또는 사망에 이르기까지 어떤 원인으로 인한 어느 누구보다 우선 또는 검열 날짜 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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PFS는 첫 번째 PD의 날짜까지 DacomitiniB 개시 날짜 또는 모든 원인으로부터 사망 한 날짜로 정의되었다.
PD는 방사선과의 영상 및/또는 임상의 평가에 대한 방사선 전문의의 해석 및 1 차 다코 미티 닙 치료의 개시 후 암 악화로 정의되었다.
PD가없는 참가자는 살아 남았습니다 (즉, 즉
사망일 없음) 후속 조치 종료까지 마지막으로 알려진 연락/방문 날짜에 검열 될 때까지.
후속 조치로 잃어버린 참가자는 마지막으로 알려진 연락/방문 날짜에 따라 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
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Dacomitinib 치료 개시에서 PD 또는 사망에 이르기까지 어떤 원인으로 인한 어느 누구보다 우선 또는 검열 날짜 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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AES를 가진 참가자 수 : 일반적인 EGFR 돌연변이를 가진 중국 참가자
기간: Dacomitinib 치료 개시에서 사망 또는 연구 종료에 이르기까지 먼저 발생한 것 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 스폰서의 제품을 관리했으며 반드시 제품과 인과 관계가있는 것은 아니 었습니다.
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Dacomitinib 치료 개시에서 사망 또는 연구 종료에 이르기까지 먼저 발생한 것 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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Dacomitinib의 시작 용량에 따라 1 차 요법으로 분류 된 참가자 수 : 일반적인 EGFR 돌연변이를 가진 중국 참가자
기간: 다카 미티 닙 치료의 시작부터 중단/치료 종료 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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일반적인 EGFR 돌연변이를 가진 중국 참가자의 첫 번째 라인으로서 Dacomitinib (30 mg, 45 mg 또는 기타 용량)의 시작 용량에 따라 분류 된 참가자의 수가이 결과 측정에 제시된다.
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다카 미티 닙 치료의 시작부터 중단/치료 종료 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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경구 복용량 수정이없는 참가자 수 : 일반적인 EGFR 돌연변이를 가진 중국 참가자
기간: 다카 미티 닙 치료의 시작부터 중단/치료 종료 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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일반적인 EGFR 돌연변이를 가진 중국 참가자의 초기 다코 미티 닙 요법으로부터의 다코 미티 닙 용량 변형 (모든 용량 변화)이없는 참가자의 수가이 결과 측정에 제시된다.
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다카 미티 닙 치료의 시작부터 중단/치료 종료 (약 89 개월 동안 수집 된 데이터로부터); 이 관찰 연구에서 약. 35.5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A7471067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .