Tosimaailman käyttö ja tulokset ensimmäisen linjan dakomitinibihoidolla EGFR-mutaatiopositiiviselle pitkälle edenneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle aasialaispotilailla – Monikeskuskaaviokatsaus
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
ARIA: Reaalimaailman käyttö ja tulokset dakomitinibin ensilinjan hoidolla EGFR-mutaatiopositiiviselle pitkälle edenneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle aasialaispotilailla - Monikeskuskaaviokatsaus
Tämä on pitkittäinen, peräkkäinen tapaussarja, monikeskustutkimus, jossa on sekä prospektiivista että retrospektiivista tiedonkeruuta.
Tiedot kerätään kelvollisilta aikuisilta, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan dakomitinibillä ensilinjan hoitona pitkälle edenneen NSCLC-diagnoosin päivämäärästä kuolemaan, seurannan vuoksi kadonnut, vieroitus. suostumuksesta tai opiskelun päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700156
- Tata Memorial Center, Kolkata
-
-
DEL
-
New Delhi, DEL, Intia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Internal Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning Province, Kiina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Malesia, 46050
- Beacon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiskohteiksi suunnitellaan kolmannen asteen syöpää hoitavia sairaaloita Kiinassa, Intiassa ja Malesiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta), jolla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt NSCLC (TNM vaihe IIIB-IV);
- Minkä tahansa EGFR:ää aktivoivan mutaation (eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 L858R substituutio) tai muiden harvinaisten EGFR-mutaatioiden esiintyminen ennen syöpähoitoa;
- Aloitetaan dakomitinibi ensilinjan hoitona sen jälkeen, kun EGFR-mutaatiostatus on varmistettu (eli ei aikaisempaa hoitoa muilla EGFR TKI:illä tai systeemisellä hoidolla);
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut mihin tahansa interventiotutkimukseen tai -tutkimukseen (ei-interventiotutkimukseen osallistuvat potilaat voivat kuitenkin olla mukana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
|
Tämä on ei-interventio, tosielämän tutkimus aasialaispotilaista, joita hoidetaan dakomitinibillä ensilinjan EGFR+ NSCLC:n hoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi (BMI): Kaikki aasialaiset osallistujat
Aikaikkuna: Lähtökohta (viimeisen ei-ohittamattoman mittauksen päivämäärä ennen dacomitinibin aloittamista; noin [noin] 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
BMI johdettiin ruumiinpainosta ja korkeudesta, ja se laskettiin painona jaettuna korkeudella^2.
|
Lähtökohta (viimeisen ei-ohittamattoman mittauksen päivämäärä ennen dacomitinibin aloittamista; noin [noin] 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
Tupakoinnin aseman mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä: Kaikki aasialaiset osallistujat
Aikaikkuna: Lähtökohta (viimeisen ei-ohittamattoman mittauksen päivämäärä ennen dacomitinibin aloittamista; noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
Tupakoinnin tilan mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä esitetään tässä lopputuloksessa.
Osallistujat luokiteltiin seuraaviin luokkiin: nykyinen tupakoitsija, entinen tupakoitsija, ei koskaan tupakoitsija ja tuntematon.
|
Lähtökohta (viimeisen ei-ohittamattoman mittauksen päivämäärä ennen dacomitinibin aloittamista; noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä luokiteltuja lisävaikeuksien mukaisesti: Kaikki aasialaiset osallistujat
Aikaikkuna: Lähtökohta (viimeisen ei-ohittamattoman mittauksen päivämäärä ennen dacomitinibin aloittamista; noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
Komoridioiden mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä esitetään tässä lopputuloksessa.
Osallistujat luokiteltiin seuraaviin luokkiin: kaikki lisävaikutukset, ei mitään ja tuntematon.
|
Lähtökohta (viimeisen ei-ohittamattoman mittauksen päivämäärä ennen dacomitinibin aloittamista; noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä luokiteltu NSCLC Staging -sovelluksen mukaan: Kaikki aasialaiset osallistujat
Aikaikkuna: Lähtökohta (viimeisen ei-ohittamattoman mittauksen päivämäärä ennen dacomitinibin aloittamista; noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitettiin taudin vaiheiden mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä 3B, 3C, 4A ja 4B.
Syöpävaiheet luokiteltiin kasvaimen koon (T), metastaasien perusteella alueellisiin imusolmukkeisiin (LN) [N] ja etäisyyden etäpesäkkeisiin (M).
Vaiheet olivat 3b, 3c, 4a ja 4b.
Vaihe 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N2M0, T4N2M0).
Vaihe 3C (T3N3M0 ja T4N3M0), vaihe 4A (Anyyt, Anyyn ja M1A/M1B), vaihe 4B (Anyt, Anyyn ja M1C).
missä T1: <= 3 cm; T2:> 3 - <= 5 cm; T3:> 5 - <= 7 cm; T4:> 7 cm.
N0: ei leviä alueelliseen LN: ään; N1: Levitä ipsilateraalisiin keuhko- tai hilar -solmuihin; N2: Levitä ipsilateraalisiin välikarsinaliin tai subkarinal -solmuihin; N3: Levitä kontralateraalisiin välikarsiin-, hilar- tai supraclavicular -solmuihin.
M0: ei kaukaista etäpesäkkeitä; M1A: pahanlaatuiset keuhkopussin tai sydämen effuusio tai keuhkopussin tai sydämen kyhmy tai erilliset tuumorin kyhmy (t) kontralateraalisessa lohkossa; M1B: yksi Extrathoracic -etäpesäkkeet; M1C = useita extrathoracic -etäpesäkkeitä (1 tai> 1 elin).
|
Lähtökohta (viimeisen ei-ohittamattoman mittauksen päivämäärä ennen dacomitinibin aloittamista; noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky Status: Kaikki aasialaiset osallistujat luokiteltujen osallistujien lukumäärä: kaikki aasialaiset osallistujat
Aikaikkuna: Lähtökohta (viimeisen ei-ohittamattoman mittauksen päivämäärä ennen dacomitinibin aloittamista; noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
ECOG-suorituskyky luokiteltu: Luokka 0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaiken edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia; Luokka 1: rajoitettu fyysisesti rasittavaan aktiivisuuteen, mutta ambulatoriseen ja kykenevä suorittamaan kevyen tai istuvan luonteen työtä; Luokka 2: Ambulatorinen ja kykenevä kaikkiin itsehoitoon, mutta ei kykene suorittamaan mitään työtoimia, yli yli 50% heräämisaikoista; Luokka 3: kykenee vain rajoitetun itsehoitoon, rajoittuen sänkyyn tai tuoliin yli 50% heräämisajoista; Luokka 4: Täysin vammainen, ei voi jatkaa itsehoitoa ja rajoittunut täysin sänkyyn tai tuoliin ja luokkaan 5: Kuollut.
Korkeammat pisteet osoittivat huonomman terveydentilan.
|
Lähtökohta (viimeisen ei-ohittamattoman mittauksen päivämäärä ennen dacomitinibin aloittamista; noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
EGFR -mutaation tyypin mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä: Kaikki aasialaiset osallistujat
Aikaikkuna: Lähtökohta (viimeisen ei-ohittamattoman mittauksen päivämäärä ennen dacomitinibin aloittamista; noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
EGFR -mutaation tyypin mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi mutaatio.
Osallistujat luokiteltiin seuraaviin riveihin: EGFR -eksoni 19 deleetio, EGFR -eksoni 21 L858R -substituutio, EGFR T790M -mutaatio ja muut.
|
Lähtökohta (viimeisen ei-ohittamattoman mittauksen päivämäärä ennen dacomitinibin aloittamista; noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka luokitella
Aikaikkuna: Dacomitinib -hoidon alusta alkaen hoidon lopettamiseen/loppuun saakka (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
Tässä lopputuloksen mittauksessa esitetään dacomitinib -oraaliannosmodifikaatio (mikä tahansa annosmuutos) alkuperäisestä dacomitinibihoidosta.
Osallistujat luokiteltiin seuraaviin luokkiin: ei annosmodifikaatiota, yhtä annoksen modifikaatiota, kahta annosmuutosta ja enemmän kuin kaksi annosmuutosta.
|
Dacomitinib -hoidon alusta alkaen hoidon lopettamiseen/loppuun saakka (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka luokitella
Aikaikkuna: Dacomitinib -hoidon alusta alkaen hoidon lopettamiseen/loppuun saakka (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitettiin dakomitinibiannosten keskeytyksestä (dacomitinibihoito väliaikaisesti lopetettiin).
Osallistujat luokiteltiin seuraaviin luokkiin: ei annoksen keskeytymistä, yksi annos keskeytyminen, kaksi annos keskeytystä ja enemmän kuin kaksi annos keskeytystä.
|
Dacomitinib -hoidon alusta alkaen hoidon lopettamiseen/loppuun saakka (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mikä tahansa suun kautta annettava annos lopettaminen: Kaikki aasialaiset osallistujat
Aikaikkuna: Dacomitinib -hoidon alusta alkaen hoidon lopettamiseen/loppuun saakka (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitettiin dacomitinibiannosten lopettamisella (dacomitinib -hoito pysyvästi lopetettu).
|
Dacomitinib -hoidon alusta alkaen hoidon lopettamiseen/loppuun saakka (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
Dacomitinib -hoidon kesto: Kaikki aasialaiset osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäinen dakomitinibiannos dacomitinib -hoidon lopettamiseen/ loppuun saakka (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
Dacomitinib -hoidon kesto (dacomitinibi viimeisen annoksen päivämäärä - dacomitinibin aloituspäivä + 1 päivä) ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Ensimmäinen dakomitinibiannos dacomitinib -hoidon lopettamiseen/ loppuun saakka (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
Aika hoitohäiriöön (TTF): Kaikki aasialaiset osallistujat
Aikaikkuna: Dacomitinib -hoidon aloittamisesta dacomitinibin lopettamiseen, PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensimmäinen tai sensurointipäivä (noin 89 kuukauden ajan kerättyjen tietojen perusteella); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
TTF määritettiin ajankohtana dacomitinibin aloittamisen päivämäärästä dakomitinibin pysyvää lopettamista (mistä tahansa syystä), ensimmäisen taudin etenemisen (PD) tai kuoleman (mistä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tuli ensin.
PD määritettiin syövän pahenemiseksi, joka perustui radiologin tulkintaan kuvantamisesta ja/tai kliinikon arvioinnista ja ensimmäisen linjan dacomitinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujat, jotka pysyivät dacomitinibissä ilman tapahtumaa seurannan loppuun saakka, sensuroitiin viimeksi tiedossa olevana yhteys-/vierailupäivänä.
Seurantaan menettäneet osallistujat sensuroitiin viimeisen tunnetun kontakti-/vierailupäivän perusteella.
Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Dacomitinib -hoidon aloittamisesta dacomitinibin lopettamiseen, PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensimmäinen tai sensurointipäivä (noin 89 kuukauden ajan kerättyjen tietojen perusteella); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS): Kaikki aasialaiset osallistujat
Aikaikkuna: Dacomitinib -hoidon aloittamisesta PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäinen tai sensurointipäivä (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
PFS määritettiin dacomitinibin aloittamisen päivämääränä ensimmäisen PD: n tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
PD määritettiin syövän pahenemiseksi, joka perustui radiologin tulkintaan kuvantamisesta ja/tai kliinikon arvioinnista ja ensimmäisen linjan dacomitinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujat ilman PD: tä ja pysyivät elossa (ts.
Ei kuolemanpäivää) ennen seurannan päättymistä sensuroitiin viimeksi tiedossa olevana yhteys-/vierailupäivänä.
Seurantaan menettäneet osallistujat sensuroitiin viimeisen tunnetun kontakti-/vierailupäivän perusteella.
Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Dacomitinib -hoidon aloittamisesta PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäinen tai sensurointipäivä (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES): Kaikki aasialaiset osallistujat
Aikaikkuna: Dacomitinibihoidon aloittamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka hallinnoi sponsorin tuotteita ja joilla ei välttämättä ole syy -suhdetta tuotteeseen.
|
Dacomitinibihoidon aloittamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
TTF: Kiinalaiset osallistujat, joilla on yhteinen EGFR -mutaatio
Aikaikkuna: Dacomitinib -hoidon aloittamisesta dacomitinibin lopettamiseen, PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensimmäinen tai sensurointipäivä (noin 89 kuukauden ajan kerättyjen tietojen perusteella); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
TTF määritettiin ajankohtana dacomitinibin aloittamisen päivämäärästä päivämäärän pysyvää lopettamista (mistä tahansa syystä), ensimmäinen PD tai kuolema (mistä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tuli ensin.
PD määritettiin syövän pahenemiseksi, joka perustui radiologin tulkintaan kuvantamisesta ja/tai kliinikon arvioinnista ja ensimmäisen linjan dacomitinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujat, jotka pysyivät dacomitinibissä ilman tapahtumaa seurannan loppuun saakka, sensuroitiin viimeksi tiedossa olevana yhteys-/vierailupäivänä.
Seurantaan menettäneet osallistujat sensuroitiin viimeisen tunnetun kontakti-/vierailupäivän perusteella.
Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Dacomitinib -hoidon aloittamisesta dacomitinibin lopettamiseen, PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensimmäinen tai sensurointipäivä (noin 89 kuukauden ajan kerättyjen tietojen perusteella); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
PFS: Kiinalaiset osallistujat, joilla on yhteinen EGFR -mutaatio
Aikaikkuna: Dacomitinib -hoidon aloittamisesta PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäinen tai sensurointipäivä (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
PFS määritettiin dacomitinibin aloittamisen päivämääränä ensimmäisen PD: n tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
PD määritettiin syövän pahenemiseksi, joka perustui radiologin tulkintaan kuvantamisesta ja/tai kliinikon arvioinnista ja ensimmäisen linjan dacomitinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujat ilman PD: tä ja pysyivät elossa (ts.
Ei kuolemanpäivää) ennen seurannan päättymistä sensuroitiin viimeksi tiedossa olevana yhteys-/vierailupäivänä.
Seurantaan menettäneet osallistujat sensuroitiin viimeisen tunnetun kontakti-/vierailupäivän perusteella.
Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Dacomitinib -hoidon aloittamisesta PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäinen tai sensurointipäivä (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
AES: n osallistujien lukumäärä: kiinalaiset osallistujat, joilla on yhteinen EGFR -mutaatio
Aikaikkuna: Dacomitinibihoidon aloittamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka hallinnoi sponsorin tuotteita ja joilla ei välttämättä ole syy -suhdetta tuotteeseen.
|
Dacomitinibihoidon aloittamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
Dakomitinibin aloitusannoksen mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä ensisijaisena terapiana: Kiinalaiset osallistujat, joilla on yhteinen EGFR-mutaatio
Aikaikkuna: Dacomitinib -hoidon alusta alkaen hoidon lopettamiseen/loppuun saakka (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
Dakomitinibin aloitusannoksen mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä (30 mg, 45 mg tai muun annoksen), kun ensisijainen linja kiinalaisilla osallistujilla, joilla on yhteinen EGFR-mutaatiot, esitetään tässä lopputuloksessa.
|
Dacomitinib -hoidon alusta alkaen hoidon lopettamiseen/loppuun saakka (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä ilman oraalisia annosmuutoksia: Kiinalaiset osallistujat, joilla on yhteinen EGFR -mutaatio
Aikaikkuna: Dacomitinib -hoidon alusta alkaen hoidon lopettamiseen/loppuun saakka (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole dacomitinibiannosmodifikaatiota (mikä tahansa annosmuutos) alkuperäisestä dacomitinibiterapiasta kiinalaisilla osallistujilla, joilla on yhteisiä EGFR -mutaatioita, esitetään tässä lopputuloksessa.
|
Dacomitinib -hoidon alusta alkaen hoidon lopettamiseen/loppuun saakka (noin 89 kuukauden ajan kerätyistä tiedoista); Tietoja arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin. 35,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7471067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .