Covid-19予防研究のためのタラ肝油
健康な成人のCovid-19および気道感染症の予防におけるタラ肝油の有効性をプラセボと比較して評価するための、無作為化、並行群間治療、4重マスク、2アーム研究
健康な成人のCovid-19および気道感染症の予防におけるタラ肝油の有効性をプラセボと比較して評価するための、無作為化、並行群間治療、4重マスク、2アーム試験。
この研究では、研究者は毎日のタラ肝油がCovid-19感染を防ぎ、そのような感染の重症度を軽減できるかどうかを調査します. 調査官はまた、タラ肝油が健康な成人の他の気道感染を防ぐかどうかを調べます.
調査の概要
詳細な説明
文献からの予備的証拠と研究者の研究室で進行中の研究は、タラ肝油がCovid-19とCovid-19の合併症を予防する可能性があることを示唆しています. 現在の研究では、研究者は、2020 年から 2021 年の冬の間、タラ肝油またはプラセボ (コーン油) を摂取するボランティアを無作為化することによって、これが実際に当てはまるかどうかを調べます。 研究者はまた、タラ肝油が他の気道感染症を予防できるかどうかを調査すること、およびタラ肝油の使用に関連する特にまれな有害事象について、すでに知られている健康への影響と可能性のある新しい健康への影響を調査および確認することを目指しています.
タラ肝油は、ビタミンA、D、E、およびオメガ3脂肪酸の伝統的な供給源であり、研究で投与される用量には、ビタミンA 250 ug、ビタミンD 10 ug、ビタミンE 10 mg、および1.2 gが含まれます。オメガ3脂肪酸。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ノルウェーの個人識別番号を持つ 18 歳以上のすべての人
除外基準:
- -腎不全または透析、高カルシウム血症、重度の肝疾患（肝硬変）、サルコイドーシスまたはその他の肉芽腫性疾患（ウェゲナー）の病歴
- 魚またはコーン油に対するアレルギー。
- 2021年夏以前の妊娠または妊娠予定
- ビーガンダイエット
- ノルウェーの個人識別番号に基づく登録時の年齢 > 75 歳
- タラ肝油やその他の油を飲み込みにくい
- 以前の Covid-19 疾患
- 白人のみ: 微量以上のビタミン D またはオメガ 3 脂肪酸を含むサプリメントの使用 (ノルウェーに住む非白人のビタミン D レベルは、栄養補助食品を使用していると自己申告している人でも低いことが多い)。 研究に志願する参加者が少なすぎる場合、この基準は緩和され、タラ肝油または同等の栄養補助食品 (オメガ 3 とビタミン D を含む) を週に 5 ～ 7 回以上使用する白人のみが除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タラ肝油
6ヶ月間補給
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タラ肝油 5 ml をビタミン D 10 ug および長鎖 n-3 多価不飽和脂肪酸 1.2 g (DHA 0.6g および EPA 0.4g) の供給源として 1 日 6 か月間 x 1 回/日一緒にその日の最初の食事で。
5mlのタラ肝油には、250ugのビタミンAと10mgのビタミンEも含まれています.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コーン油（プラセボ）
6ヶ月間補給
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1 日 5 ml のコーン油を 6 か月間 x 1 日 1 回、その日の最初の食事と一緒に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻なCovid-19と診断された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）核酸増幅検査または抗原検査によって分析された初めてのSARS-CoV-2陽性の鼻咽頭または咽頭スワブ（または現在の疾患の検出に使用されるその他のサンプル）を持つ参加者の数タラ肝油/プラセボの摂取開始から1週間後からこの期間の終わりまでの期間に、認定されたノルウェーの微生物研究所によって次のいずれかと一緒に使用されます。 A) 呼吸困難と発熱の自己申告 (4 週間以内) が陽性検査と同時に発生した場合、または B) Covid-19 による入院 (4 週間以内) が陽性検査と同時発生した場合、または C) Covid-19 感染が完全または死亡証明書によって判断されるように部分的に責任があります (プロトコルのエンドポイントを参照) |
6ヵ月
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新しいCovid-19と診断された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) 核酸増幅検査または抗原によって分析された、初めて SARS-CoV-2 陽性の鼻咽頭または咽頭スワブ (または現在の疾患の検出に使用されるその他のサンプル) と診断された参加者の数タラ肝油/プラセボの摂取開始後1週間から、認定されたノルウェーの微生物学研究所によって使用されるテスト。
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6ヵ月
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SARS-CoV-2検査陰性の参加者数
時間枠：6ヵ月
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SARS-CoV-2 の気道サンプルが陰性である参加者の数 (別の気道感染を示す)。 *インフルエンザウイルス（AおよびB）、パラインフルエンザウイルス（1、2、3）、メタニューモウイルス、ライノウイルス、コロナウイルス（非SARS）、呼吸器合胞体ウイルス、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタハラリス、肺炎連鎖球菌、ベータ溶血性連鎖球菌、マイコプラズマ肺炎、クラミドフィラ肺炎、エンテロウイルス、百日咳菌。 リストは、ノルウェーの微生物研究所で実施された分析に基づいて拡張できます。 |
6ヵ月
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気道感染を自己報告した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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次の症状のいずれか 2 つを伴うエピソードの数: 発熱、咳、鼻づまり、のどの痛み
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Covid-19が原因で入院した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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Covid-19が原因で全体的または部分的に入院した参加者の数。
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6ヵ月
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Covid-19による集中治療室（ICU）の参加者数
時間枠：6ヵ月
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Covid-19 によって全体的または部分的に ICU ケアを受けた参加者の数。
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6ヵ月
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入院した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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ノルウェーの患者登録データに基づいて入院した参加者の数。
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6ヵ月
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上記の病原体のそれぞれによる感染
時間枠：6ヵ月
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タラ肝油/プラセボの摂取開始から1週間後からこの期間の終わりまでの期間に呼吸器病原体*（PCRまたは培養のいずれか）に対して陽性の気道サンプル。 *インフルエンザウイルス（AおよびB）、パラインフルエンザウイルス（1、2、3）、メタニューモウイルス、ライノウイルス、コロナウイルス（非SARS）、呼吸器合胞体ウイルス、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタハラリス、肺炎連鎖球菌、ベータ溶血性連鎖球菌、マイコプラズマ肺炎、クラミドフィラ肺炎、エンテロウイルス、百日咳菌。 リストは、ノルウェーの微生物研究所で実施された分析に基づいて拡張できます。 |
6ヵ月
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感染症外来受診回数
時間枠：6ヵ月
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ノルウェーの償還データベースに基づく
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6ヵ月
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GP来院回数
時間枠：6ヵ月
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ノルウェーの償還データベースに基づく
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患の発生率
時間枠：6ヵ月
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自己申告およびノルウェー登録に基づく
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6ヵ月
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心血管疾患の発生率
時間枠：30ヶ月
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自己申告およびノルウェー登録に基づく
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30ヶ月
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心血管死亡率
時間枠：6ヵ月
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自己申告およびノルウェー登録に基づく
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6ヵ月
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心血管死亡率
時間枠：30ヶ月
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自己申告およびノルウェー登録に基づく
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30ヶ月
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がんの発生率
時間枠：6ヵ月
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自己申告およびノルウェー登録に基づく
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6ヵ月
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がんの発生率
時間枠：30ヶ月
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自己申告およびノルウェー登録に基づく
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30ヶ月
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がん死亡率
時間枠：6ヵ月
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自己申告およびノルウェー登録に基づく
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6ヵ月
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がん死亡率
時間枠：30ヶ月
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自己申告およびノルウェー登録に基づく
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30ヶ月
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全死因死亡
時間枠：6ヵ月
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自己申告およびノルウェー登録に基づく
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6ヵ月
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全死因死亡
時間枠：30ヶ月
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自己申告およびノルウェー登録に基づく
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30ヶ月
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股関節または前腕の骨折の発生率
時間枠：6ヵ月
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自己申告およびノルウェー登録に基づく
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6ヵ月
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股関節または前腕の骨折の発生率
時間枠：30ヶ月
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自己申告およびノルウェー登録に基づく
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30ヶ月
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インシデント認知症
時間枠：6ヵ月
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自己申告およびノルウェー登録に基づく
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6ヵ月
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インシデント認知症
時間枠：30ヶ月
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自己申告およびノルウェー登録に基づく
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30ヶ月
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深刻なCovid-19と診断された参加者の数
時間枠：12ヶ月
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逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）核酸増幅検査または抗原検査によって分析された初めてのSARS-CoV-2陽性の鼻咽頭または咽頭スワブ（または現在の疾患の検出に使用されるその他のサンプル）を持つ参加者の数タラ肝油/プラセボの摂取開始から1週間後からこの期間の終わりまでの期間に、認定されたノルウェーの微生物研究所によって次のいずれかと一緒に使用されます。 A) 呼吸困難と発熱の自己申告 (4 週間以内) が陽性検査と同時に発生した場合、または B) Covid-19 による入院 (4 週間以内) が陽性検査と同時発生した場合、または C) Covid-19 感染が完全または死亡証明書によって判断されるように部分的に責任があります (プロトコルのエンドポイントを参照) |
12ヶ月
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新しいCovid-19と診断された参加者の数
時間枠：12ヶ月
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逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) 核酸増幅検査または抗原によって分析された、初めて SARS-CoV-2 陽性の鼻咽頭または咽頭スワブ (または現在の疾患の検出に使用されるその他のサンプル) と診断された参加者の数タラ肝油/プラセボの摂取開始後1週間から、認定されたノルウェーの微生物学研究所によって使用されるテスト。
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12ヶ月
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実験室で確認された呼吸器感染症
時間枠：12ヶ月
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呼吸器病原体*に陽性の気道サンプル (PCR または培養)。 *インフルエンザウイルス（AおよびB）、パラインフルエンザウイルス（1、2、3）、メタニューモウイルス、ライノウイルス、コロナウイルス（非SARS）、呼吸器合胞体ウイルス、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタハラリス、肺炎連鎖球菌、ベータ溶血性連鎖球菌、マイコプラズマ肺炎、クラミドフィラ肺炎、エンテロウイルス、百日咳菌。 リストは、ノルウェーの微生物研究所で実施された分析に基づいて拡張できます。 |
12ヶ月
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自己申告による気道感染
時間枠：12ヶ月
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次の症状のいずれか 2 つを伴うエピソードの数: 発熱、咳、鼻づまり、のどの痛み
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12ヶ月
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タラ肝油関連の有害事象を自己報告した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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自己報告された有害事象のある参加者の数
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12ヶ月
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タラ肝油関連の有害事象の参加者数
時間枠：12ヶ月
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ノルウェーのレジストリにおけるタラ肝油対プラセボ群の主要な疾患または死亡のために入院した参加者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arne Søraas, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REK-172796
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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