Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levertraan voor Covid-19 Preventieonderzoek

28 maart 2022 bijgewerkt door: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital

Een gerandomiseerde, parallelle groepsbehandeling, viervoudig gemaskeerd, tweearmig onderzoek om de effectiviteit van levertraan te beoordelen in vergelijking met placebo bij de preventie van covid-19 en luchtweginfecties bij gezonde volwassenen

Een gerandomiseerde, parallelle groepsbehandeling, viervoudige maskering, tweearmige studie om de effectiviteit van levertraan te beoordelen in vergelijking met placebo bij de preventie van Covid-19 en luchtweginfecties bij gezonde volwassenen.

In deze studie gaan de onderzoekers onderzoeken of dagelijkse levertraan Covid-19-infecties kan voorkomen en de ernst van dergelijke infecties kan verminderen. Ook gaan de onderzoekers onderzoeken of levertraan andere luchtweginfecties bij gezonde volwassenen voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopig bewijs uit de literatuur en een lopend onderzoek in het laboratorium van de onderzoekers suggereert dat levertraan Covid-19 en complicaties van Covid-19 kan voorkomen. In de huidige studie gaan de onderzoekers na of dit daadwerkelijk het geval is door vrijwilligers te randomiseren om levertraan of placebo (maïsolie) te nemen tijdens de wintermaanden van 2020-2021. De onderzoekers willen ook onderzoeken of levertraan andere luchtweginfecties kan voorkomen, en onderzoeken en bevestigen reeds bekende gezondheidseffecten en mogelijke nieuwe gezondheidseffecten, met name zeldzame bijwerkingen die verband houden met het gebruik van levertraan.

Levertraan is een traditionele bron van vitamine A, D en E en omega-3-vetzuren en de toegediende dosis in het onderzoek zal 250 µg vitamine A, 10 µg vitamine D, 10 mg vitamine E en 1,2 g bevatten. Omega-3 vetzuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke persoon ouder dan 18 jaar met een Noors persoonlijk identificatienummer

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van nierfalen of dialyse, hypercalciëmie, ernstige leverziekte (cirrose), sarcoïdose of andere granulomateuze ziekten (Wegener)
  • Allergie voor vis of maïsolie.
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap vóór de zomer van 2021
  • Veganistisch dieet
  • Leeftijd >75 jaar bij opname op basis van het Noorse persoonlijke identificatienummer
  • Moeite met het slikken van levertraan of andere oliën
  • Vorige ziekte van Covid-19
  • Alleen voor blanken: gebruik van een supplement dat bij opname meer dan sporen van vitamine D of omega-3-vetzuren bevat (vitamine D-spiegels bij niet-blanken die in Noorwegen wonen, zijn vaak laag, zelfs onder degenen die zelf melden dat ze voedingssupplementen gebruiken). Dit criterium wordt versoepeld als er te weinig deelnemers vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en alleen blanken die meer dan 5-7 keer per week levertraan of een gelijkwaardig voedingssupplement (met omega 3 en vitamine D) gebruiken, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levertraan
suppletie gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Levertraan
5 ml levertraan als bron van 10 µg vitamine D en 1,2 g langketenige n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (DHA 0,6 g en EPA 0,4 g) per dag gedurende 6 maanden x 1 keer/dag samen bij de eerste maaltijd van de dag. 5 ml levertraan bevat ook 250 ug vitamine A en 10 mg vitamine E.
Andere namen:
  • 10 ug vitamine D en 1 g n-3 LCPUFA
  • Tran
Placebo-vergelijker: Maïsolie (placebo)
suppletie gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Maïsolie (placebo)
5 ml maïsolie per dag gedurende 6 maanden x 1 keer/dag samen met de eerste maaltijd van de dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met ernstige Covid-19
Tijdsspanne: 6 maanden

Het aantal deelnemers met voor het eerst SARS-CoV-2-positieve nasofaryngeale en/of faryngeale uitstrijkjes (of een ander monster gebruikt voor detectie van de huidige ziekte) geanalyseerd door reverse transcriptase kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) nucleïnezuuramplificatietest of antigeentests gebruikt door geaccrediteerde Noorse microbiologische laboratoria in de periode van één week na het begin van de inname van levertraan/placebo tot het einde van deze periode, samen met een van de volgende:

A) Zelfgerapporteerde kortademigheid en koorts gelijktijdig (binnen vier weken) met de positieve test OF B) ziekenhuisopname veroorzaakt door Covid-19 gelijktijdig (binnen vier weken) met de positieve test OF C) overlijden waarbij de Covid-19-infectie geheel of medeverantwoordelijk volgens de overlijdensakte (zie eindpunt in het protocol)
6 maanden
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met New Covid-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers bij wie voor het eerst SARS-CoV-2-positieve nasofaryngeale en/of faryngeale uitstrijkjes (of een ander monster dat wordt gebruikt voor detectie van de huidige ziekte) is vastgesteld, geanalyseerd met reverse transcriptase kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR), nucleïnezuuramplificatietest of antigeen tests gebruikt door geaccrediteerde Noorse microbiologische laboratoria vanaf een week na het begin van het gebruik van levertraan/placebo.
6 maanden
Aantal deelnemers met negatieve SARS-CoV-2-test
Tijdsspanne: 6 maanden

Aantal deelnemers met een luchtwegmonster negatief voor SARS-CoV-2 (indicatief voor een andere luchtweginfectie).

*Influenzavirus (A en B), para-influenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rhinovirus, coronavirus (niet-SARS), respiratoir syncytieel virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hemolytische streptokokken, Mycoplasma-pneumonie, Chlamydophila-pneumonie, Enterovirus, Bordetella pertussis. De lijst kan worden uitgebreid op basis van de analyses die zijn uitgevoerd in Noorse microbiologische laboratoria.
6 maanden
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde luchtweginfectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal episodes met twee van de volgende symptomen: koorts, hoesten, verstopte neus of keelpijn
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers opgenomen in het ziekenhuis vanwege Covid-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat geheel of gedeeltelijk in het ziekenhuis is opgenomen als gevolg van Covid-19.
6 maanden
Aantal deelnemers aan Intensive Care Unit (ICU) veroorzaakt door Covid-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met IC-zorg geheel of gedeeltelijk veroorzaakt door Covid-19.
6 maanden
Aantal deelnemers met eventuele opnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met enige ziekenhuisopname op basis van gegevens uit het Noorse patiëntenregister.
6 maanden
Infectie met elk van de genoemde ziekteverwekkers
Tijdsspanne: 6 maanden

Een luchtwegmonster dat positief is voor een respiratoir pathogeen* (PCR of kweek) in de periode van één week na het begin van de inname van levertraan/placebo tot het einde van deze periode.

*Influenzavirus (A en B), para-influenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rhinovirus, coronavirus (niet-SARS), respiratoir syncytieel virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hemolytische streptokokken, Mycoplasma-pneumonie, Chlamydophila-pneumonie, Enterovirus, Bordetella pertussis. De lijst kan worden uitgebreid op basis van de analyses die zijn uitgevoerd in Noorse microbiologische laboratoria.
6 maanden
Aantal bezoeken huisarts voor infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebaseerd op de Noorse terugbetalingsdatabase
6 maanden
Aantal bezoeken huisarts
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebaseerd op de Noorse terugbetalingsdatabase
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage en Noorse registers
6 maanden
Incidentie van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 30 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage en Noorse registers
30 maanden
Incidentie van cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage en Noorse registers
6 maanden
Incidentie van cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 30 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage en Noorse registers
30 maanden
Incidentie van kanker
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage en Noorse registers
6 maanden
Incidentie van kanker
Tijdsspanne: 30 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage en Noorse registers
30 maanden
Incidentie van kankersterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage en Noorse registers
6 maanden
Incidentie van kankersterfte
Tijdsspanne: 30 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage en Noorse registers
30 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage en Noorse registers
6 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage en Noorse registers
30 maanden
Incidentie van breuk van de heup of onderarm
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage en Noorse registers
6 maanden
Incidentie van breuk van de heup of onderarm
Tijdsspanne: 30 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage en Noorse registers
30 maanden
Incidentele dementie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage en Noorse registers
6 maanden
Incidentele dementie
Tijdsspanne: 30 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage en Noorse registers
30 maanden
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met ernstige Covid-19
Tijdsspanne: 12 maanden

Het aantal deelnemers met voor het eerst SARS-CoV-2-positieve nasofaryngeale en/of faryngeale uitstrijkjes (of een ander monster gebruikt voor detectie van de huidige ziekte) geanalyseerd door reverse transcriptase kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) nucleïnezuuramplificatietest of antigeentests gebruikt door geaccrediteerde Noorse microbiologische laboratoria in de periode van één week na het begin van de inname van levertraan/placebo tot het einde van deze periode, samen met een van de volgende:

A) Zelfgerapporteerde kortademigheid en koorts gelijktijdig (binnen vier weken) met de positieve test OF B) ziekenhuisopname veroorzaakt door Covid-19 gelijktijdig (binnen vier weken) met de positieve test OF C) overlijden waarbij de Covid-19-infectie geheel of medeverantwoordelijk volgens de overlijdensakte (zie eindpunt in het protocol)
12 maanden
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met nieuwe Covid-19
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers bij wie voor het eerst SARS-CoV-2-positieve nasofaryngeale en/of faryngeale uitstrijkjes (of een ander monster dat wordt gebruikt voor detectie van de huidige ziekte) is vastgesteld, geanalyseerd met reverse transcriptase kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR), nucleïnezuuramplificatietest of antigeen tests gebruikt door geaccrediteerde Noorse microbiologische laboratoria vanaf een week na het begin van het gebruik van levertraan/placebo.
12 maanden
Laboratorium bevestigde luchtweginfectie
Tijdsspanne: 12 maanden

Een luchtwegmonster positief voor een respiratoir pathogeen* (PCR of kweek).

*Influenzavirus (A en B), para-influenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rhinovirus, coronavirus (niet-SARS), respiratoir syncytieel virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hemolytische streptokokken, Mycoplasma-pneumonie, Chlamydophila-pneumonie, Enterovirus, Bordetella pertussis. De lijst kan worden uitgebreid op basis van de analyses die zijn uitgevoerd in Noorse microbiologische laboratoria.
12 maanden
Zelfgerapporteerde luchtweginfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal episodes met twee van de volgende symptomen: koorts, hoesten, verstopte neus of keelpijn
12 maanden
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde levertraangerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde bijwerkingen
12 maanden
Aantal deelnemers met levertraangerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen voor ernstige ziekten of overlijden in de levertraan versus placebogroep in Noorse registers
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arne Søraas, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REK-172796

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD is ingewikkeld om te delen onder de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, maar het is een doel van het onderzoek om dergelijke gegevens binnen deze regelgeving beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren