Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olej z tresčích jater pro studii prevence Covid-19

28. března 2022 aktualizováno: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital

Randomizovaná, paralelní skupinová léčba, čtyřnásobně maskovaná, dvouramenná studie k posouzení účinnosti oleje z tresčích jater ve srovnání s placebem v prevenci Covid-19 a infekcí dýchacích cest u zdravých dospělých

Randomizovaná studie s paralelní léčbou, čtyřnásobně maskovaná, dvouramenná studie k posouzení účinnosti oleje z tresčích jater ve srovnání s placebem v prevenci Covid-19 a infekcí dýchacích cest u zdravých dospělých.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda denní podávání oleje z tresčích jater může zabránit infekcím Covid-19 a snížit závažnost takových infekcí. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda olej z tresčích jater zabraňuje dalším infekcím dýchacích cest u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné důkazy z literatury a probíhající studie v laboratoři vyšetřovatelů naznačují, že olej z tresčích jater může zabránit Covid-19 a komplikacím Covid-19. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda tomu tak skutečně je, a to tak, že randomizují dobrovolníky k užívání oleje z tresčích jater nebo placeba (kukuřičného oleje) během zimních měsíců 2020-2021. Vyšetřovatelé se také zaměřují na to, aby prozkoumali, zda olej z tresčích jater může zabránit dalším infekcím dýchacích cest, a také prozkoumají a potvrdí již známé zdravotní účinky a možné nové účinky na zdraví, zejména vzácné nežádoucí příhody spojené s užíváním oleje z tresčích jater.

Olej z tresčích jater je tradičním zdrojem vitamínů A, D a E a omega-3 mastných kyselin a dávka podávaná ve studii bude obsahovat 250 ug vitamínu A, 10 ug vitamínu D, 10 mg vitamínu E a 1,2 g omega-3 mastné kyseliny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá osoba starší 18 let s norským osobním identifikačním číslem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza selhání ledvin nebo dialýzy, hyperkalcémie, závažné onemocnění jater (cirhóza), sarkoidóza nebo jiná granulomatózní onemocnění (Wegener)
  • Alergie na rybí nebo kukuřičný olej.
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství před létem 2021
  • Veganská strava
  • Věk >75 let při zařazení na základě norského osobního identifikačního čísla
  • Potíže s polykáním oleje z tresčích jater nebo jiných olejů
  • Předchozí onemocnění Covid-19
  • Pouze pro bělochy: Užívání jakéhokoli doplňku obsahujícího více než stopová množství vitaminu D nebo omega-3 mastných kyselin při zařazení (hladiny vitaminu D u nebělošských obyvatel žijících v Norsku jsou často nízké i mezi těmi, kteří sami uvádějí, že používají doplňky stravy). Toto kritérium bude uvolněno, pokud se do studie dobrovolně přihlásí příliš málo účastníků a budou vyloučeni pouze běloši, kteří používají olej z tresčích jater nebo ekvivalentní doplněk stravy (s omega 3 a vitaminem D) více než 5-7krát týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olej z tresčích jater
suplementace po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Olej z tresčích jater
5 ml oleje z tresčích jater jako zdroj 10 ug vitamínu D a 1,2 g n-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (DHA 0,6 g a EPA 0,4 g) denně po dobu 6 měsíců x 1x/den dohromady s prvním jídlem dne. 5 ml oleje z tresčích jater obsahuje také 250 ug vitamínu A a 10 mg vitamínu E.
Ostatní jména:
  • 10 ug vitaminu D a 1 g n-3 LCPUFA
  • Tran
Komparátor placeba: Kukuřičný olej (placebo)
suplementace po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Kukuřičný olej (placebo)
5 ml kukuřičného oleje denně po dobu 6 měsíců x 1x/den společně s prvním jídlem dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou závažného onemocnění Covid-19
Časové okno: 6 měsíců

Počet účastníků s poprvé SARS-CoV-2 pozitivními výtěry z nosohltanu a/nebo hltanu (nebo jakýmkoli jiným vzorkem použitým k detekci současného onemocnění) analyzovaným testem amplifikace nukleové kyseliny kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-qPCR) nebo testy antigenu používané akreditovanými norskými mikrobiologickými laboratořemi v období od jednoho týdne po zahájení užívání oleje/placeba z tresčích jater do konce tohoto období spolu s některým z následujících:

A) Samostatně hlášená dušnost a horečka souběžná (do čtyř týdnů) s pozitivním testem NEBO B) hospitalizace způsobená Covid-19 souběžná (do čtyř týdnů) s pozitivním testem NEBO C) úmrtí, kdy byla infekce Covid-19 zcela nebo částečně odpovědný podle úmrtního listu (viz koncový bod v protokolu)
6 měsíců
Počet účastníků s diagnózou nového Covid-19
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, u kterých byly poprvé diagnostikovány SARS-CoV-2 pozitivní výtěry z nosohltanu a/nebo hltanu (nebo jakýkoli jiný vzorek použitý k detekci současného onemocnění) analyzovaný amplifikačním testem nukleové kyseliny nebo antigenem kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-qPCR) testy používané akreditovanými norskými mikrobiologickými laboratořemi jeden týden po zahájení užívání oleje/placeba z tresčích jater.
6 měsíců
Počet účastníků s negativním testem na SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců

Počet účastníků se vzorkem dýchacích cest negativním na SARS-CoV-2 (indikující jinou infekci dýchacích cest).

*Chřipkový virus (A a B), parainfluenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rhinovirus, koronavirus (non-SARS), respirační syncytiální virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hemolytická streptokoková pneumonie, Chlamydophila pneumonie, Enterovirus, Bordetella pertussis. Seznam lze rozšířit na základě analýz provedených v norských mikrobiologických laboratořích.
6 měsíců
Počet účastníků s vlastní infekcí dýchacích cest
Časové okno: 6 měsíců
Počet epizod s libovolnými dvěma z následujících příznaků: horečka, kašel, ucpaný nos nebo bolest v krku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hospitalizovaných kvůli Covid-19
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků hospitalizovaných zcela nebo částečně v důsledku Covid-19.
6 měsíců
Počet účastníků na jednotce intenzivní péče (JIP) způsobených Covid-19
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s péčí na JIP zcela nebo částečně způsobenou Covid-19.
6 měsíců
Počet účastníků s jakýmkoli přijetím do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s jakýmkoli přijetím do nemocnice na základě údajů norského registru pacientů.
6 měsíců
Infekce každým z uvedených patogenů
Časové okno: 6 měsíců

Vzorek dýchacích cest pozitivní na respirační patogen* (buď PCR nebo kultivace) v období od jednoho týdne po začátku užívání oleje/placeba z tresčích jater do konce tohoto období.

*Chřipkový virus (A a B), parainfluenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rhinovirus, koronavirus (non-SARS), respirační syncytiální virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hemolytická streptokoková pneumonie, Chlamydophila pneumonie, Enterovirus, Bordetella pertussis. Seznam lze rozšířit na základě analýz provedených v norských mikrobiologických laboratořích.
6 měsíců
Počet návštěv u praktického lékaře pro infekce
Časové okno: 6 měsíců
Založeno na Norské databázi úhrad
6 měsíců
Počet návštěv u praktického lékaře
Časové okno: 6 měsíců
Založeno na Norské databázi úhrad
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Založeno na vlastním hlášení a norských registrech
6 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 30 měsíců
Založeno na vlastním hlášení a norských registrech
30 měsíců
Výskyt kardiovaskulární mortality
Časové okno: 6 měsíců
Založeno na vlastním hlášení a norských registrech
6 měsíců
Výskyt kardiovaskulární mortality
Časové okno: 30 měsíců
Založeno na vlastním hlášení a norských registrech
30 měsíců
Výskyt rakoviny
Časové okno: 6 měsíců
Založeno na vlastním hlášení a norských registrech
6 měsíců
Výskyt rakoviny
Časové okno: 30 měsíců
Založeno na vlastním hlášení a norských registrech
30 měsíců
Výskyt úmrtnosti na rakovinu
Časové okno: 6 měsíců
Založeno na vlastním hlášení a norských registrech
6 měsíců
Výskyt úmrtnosti na rakovinu
Časové okno: 30 měsíců
Založeno na vlastním hlášení a norských registrech
30 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Založeno na vlastním hlášení a norských registrech
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 měsíců
Založeno na vlastním hlášení a norských registrech
30 měsíců
Výskyt zlomeniny kyčle nebo předloktí
Časové okno: 6 měsíců
Založeno na vlastním hlášení a norských registrech
6 měsíců
Výskyt zlomeniny kyčle nebo předloktí
Časové okno: 30 měsíců
Založeno na vlastním hlášení a norských registrech
30 měsíců
Incident demence
Časové okno: 6 měsíců
Založeno na vlastním hlášení a norských registrech
6 měsíců
Incident demence
Časové okno: 30 měsíců
Založeno na vlastním hlášení a norských registrech
30 měsíců
Počet účastníků s diagnózou závažného onemocnění Covid-19
Časové okno: 12 měsíců

Počet účastníků s poprvé SARS-CoV-2 pozitivními výtěry z nosohltanu a/nebo hltanu (nebo jakýmkoli jiným vzorkem použitým k detekci současného onemocnění) analyzovaným testem amplifikace nukleové kyseliny kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-qPCR) nebo testy antigenu používané akreditovanými norskými mikrobiologickými laboratořemi v období od jednoho týdne po zahájení užívání oleje/placeba z tresčích jater do konce tohoto období spolu s některým z následujících:

A) Samostatně hlášená dušnost a horečka souběžná (do čtyř týdnů) s pozitivním testem NEBO B) hospitalizace způsobená Covid-19 souběžná (do čtyř týdnů) s pozitivním testem NEBO C) úmrtí, kdy byla infekce Covid-19 zcela nebo částečně odpovědný podle úmrtního listu (viz koncový bod v protokolu)
12 měsíců
Počet účastníků s diagnózou nového Covid-19
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých byly poprvé diagnostikovány SARS-CoV-2 pozitivní výtěry z nosohltanu a/nebo hltanu (nebo jakýkoli jiný vzorek použitý k detekci současného onemocnění) analyzovaný amplifikačním testem nukleové kyseliny nebo antigenem kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-qPCR) testy používané akreditovanými norskými mikrobiologickými laboratořemi jeden týden po zahájení užívání oleje/placeba z tresčích jater.
12 měsíců
Laboratorně potvrzená infekce dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců

Vzorek dýchacích cest pozitivní na respirační patogen* (buď PCR nebo kultivace).

*Chřipkový virus (A a B), parainfluenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rhinovirus, koronavirus (non-SARS), respirační syncytiální virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hemolytická streptokoková pneumonie, Chlamydophila pneumonie, Enterovirus, Bordetella pertussis. Seznam lze rozšířit na základě analýz provedených v norských mikrobiologických laboratořích.
12 měsíců
Samostatně hlášená infekce dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců
Počet epizod s libovolnými dvěma z následujících příznaků: horečka, kašel, ucpaný nos nebo bolest v krku
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s olejem z tresčích jater
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, které sami nahlásili
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s olejem z tresčích jater
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků hospitalizovaných pro závažná onemocnění nebo úmrtí ve skupině s olejem z tresčích jater oproti skupině s placebem v norských registrech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arne Søraas, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK-172796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD je složité sdílet podle evropského obecného nařízení o ochraně údajů, cílem studie je však zpřístupnit taková data v rámci těchto předpisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Olej z tresčích jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit