Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масло печени трески для изучения профилактики Covid-19

28 марта 2022 г. обновлено: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital

Рандомизированное исследование в параллельных группах, четырехкратное замаскированное исследование с двумя группами для оценки эффективности масла печени трески по сравнению с плацебо в профилактике Covid-19 и инфекций дыхательных путей у здоровых взрослых

Рандомизированное исследование в параллельных группах с четырьмя масками и двумя группами для оценки эффективности масла печени трески по сравнению с плацебо в профилактике Covid-19 и инфекций дыхательных путей у здоровых взрослых.

В этом исследовании исследователи изучат, может ли ежедневный прием масла печени трески предотвратить заражение Covid-19 и снизить тяжесть таких инфекций. Исследователи также изучат, предотвращает ли масло печени трески другие инфекции дыхательных путей у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительные данные из литературы и продолжающееся исследование в исследовательской лаборатории показывают, что масло печени трески может предотвратить Covid-19 и осложнения Covid-19. В настоящем исследовании исследователи изучат, так ли это на самом деле, путем рандомизации добровольцев, которые будут принимать масло печени трески или плацебо (кукурузное масло) в зимние месяцы 2020–2021 годов. Исследователи также стремятся выяснить, может ли масло печени трески предотвратить другие инфекции дыхательных путей, а также изучить и подтвердить уже известные эффекты на здоровье и возможные новые последствия для здоровья, в частности, редкие побочные эффекты, связанные с употреблением масла печени трески.

Жир печени трески является традиционным источником витаминов А, D, Е и омега-3 жирных кислот, а доза, применяемая в исследовании, будет содержать 250 мкг витамина А, 10 мкг витамина D, 10 мг витамина Е и 1,2 г омега-3 жирные кислоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любое лицо старше 18 лет, имеющее норвежский личный идентификационный номер.

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность или диализ в анамнезе, гиперкальциемия, тяжелые заболевания печени (цирроз), саркоидоз или другие гранулематозные заболевания (Вегенер)
  • Аллергия на рыбу или кукурузное масло.
  • Беременность или планируемая беременность до лета 2021 года
  • Веганская диета
  • Возраст >75 лет на момент включения на основании норвежского личного идентификационного номера
  • Трудности при глотании масла печени трески или других масел
  • Предыдущее заболевание Covid-19
  • Только для представителей европеоидной расы: использование любых добавок, содержащих больше, чем следовые количества витамина D или омега-3 жирных кислот при включении (уровень витамина D у неевропеоидов, проживающих в Норвегии, часто низок даже среди тех, кто сообщает о приеме пищевых добавок). Этот критерий будет ослаблен, если слишком мало участников добровольно примут участие в исследовании, и будут исключены только представители европеоидной расы, которые принимают рыбий жир или эквивалентную пищевую добавку (с омега-3 и витамином D) более 5-7 раз в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Масло печени трески
доплата на 6 мес.
Диетическая добавка: Масло печени трески
5 мл жира печени трески в качестве источника 10 мкг витамина D и 1,2 г длинноцепочечных n-3 полиненасыщенных жирных кислот (DHA 0,6 г и EPA 0,4 г) в день в течение 6 месяцев х 1 раз/день вместе с первым приемом пищи. 5 мл масла печени трески также содержат 250 мкг витамина А и 10 мг витамина Е.
Другие имена:
  • 10 мкг витамина D и 1 г n-3 ДЦПНЖК
  • Тран
Плацебо Компаратор: Кукурузное масло (плацебо)
доплата на 6 мес.
Диетическая добавка: Кукурузное масло (плацебо)
5 мл кукурузного масла в день в течение 6 месяцев х 1 раз/день вместе с первым приемом пищи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом Covid-19 в тяжелой форме
Временное ограничение: 6 месяцев

Количество участников с впервые положительными на SARS-CoV-2 мазками из носоглотки и/или глотки (или любым другим образцом, используемым для выявления текущего заболевания), проанализированным с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR), теста амплификации нуклеиновых кислот или тестов на антиген. используется аккредитованными норвежскими микробиологическими лабораториями в период от одной недели после начала приема масла печени трески/плацебо до конца этого периода вместе с любым из следующего:

A) Самооценка одышки и лихорадки одновременно (в течение четырех недель) с положительным тестом ИЛИ B) госпитализация, вызванная Covid-19, одновременно (в течение четырех недель) с положительным тестом ИЛИ C) смерть, когда инфекция Covid-19 была полностью или частично ответственный судя по свидетельству о смерти (см. конечную точку в протоколе)
6 месяцев
Количество участников с диагнозом New Covid-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, у которых впервые был диагностирован SARS-CoV-2-положительный мазок из носоглотки и/или глотки (или любой другой образец, используемый для выявления текущего заболевания), проанализированный с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR), теста амплификации нуклеиновой кислоты или антигена тесты, проводимые аккредитованными норвежскими микробиологическими лабораториями через неделю после начала приема масла печени трески/плацебо.
6 месяцев
Количество участников с отрицательным тестом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев

Количество участников с отрицательным результатом пробы из дыхательных путей на SARS-CoV-2 (указывает на другую инфекцию дыхательных путей).

*Вирус гриппа (А и В), вирус парагриппа (1,2,3), метапневмовирус, риновирус, коронавирус (не SARS), респираторно-синцитиальный вирус, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, бета-гемолитические стрептококки, Mycoplasma pneumonia, Chlamydophila pneumonia, Enterovirus, Bordetella pertussis. Список может быть расширен на основе анализов, проведенных в норвежских микробиологических лабораториях.
6 месяцев
Количество участников с самосообщением об инфекции дыхательных путей
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество эпизодов с любыми двумя из следующих симптомов: лихорадка, кашель, заложенность носа или боль в горле.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, госпитализированных из-за Covid-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, госпитализированных полностью или частично из-за Covid-19.
6 месяцев
Количество участников отделения интенсивной терапии (ОИТ), вызванных Covid-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, находящихся в отделении интенсивной терапии, полностью или частично вызванных Covid-19.
6 месяцев
Количество участников с любой госпитализацией
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с любой госпитализацией на основе данных Норвежского реестра пациентов.
6 месяцев
Заражение каждым из перечисленных возбудителей
Временное ограничение: 6 месяцев

Образец из дыхательных путей, положительный на респираторный патоген* (либо ПЦР, либо посев) в период от одной недели после начала приема масла печени трески/плацебо до конца этого периода.

*Вирус гриппа (А и В), вирус парагриппа (1,2,3), метапневмовирус, риновирус, коронавирус (не SARS), респираторно-синцитиальный вирус, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, бета-гемолитические стрептококки, Mycoplasma pneumonia, Chlamydophila pneumonia, Enterovirus, Bordetella pertussis. Список может быть расширен на основе анализов, проведенных в норвежских микробиологических лабораториях.
6 месяцев
Количество посещений врача общей практики по поводу инфекций
Временное ограничение: 6 месяцев
На основе Норвежской базы данных о возмещении расходов
6 месяцев
Количество посещений ВОП
Временное ограничение: 6 месяцев
На основе Норвежской базы данных о возмещении расходов
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 6 месяцев
На основе самоотчетов и норвежских реестров
6 месяцев
Заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 30 месяцев
На основе самоотчетов и норвежских реестров
30 месяцев
Частота смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
На основе самоотчетов и норвежских реестров
6 месяцев
Частота смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 30 месяцев
На основе самоотчетов и норвежских реестров
30 месяцев
Заболеваемость раком
Временное ограничение: 6 месяцев
На основе самоотчетов и норвежских реестров
6 месяцев
Заболеваемость раком
Временное ограничение: 30 месяцев
На основе самоотчетов и норвежских реестров
30 месяцев
Смертность от рака
Временное ограничение: 6 месяцев
На основе самоотчетов и норвежских реестров
6 месяцев
Смертность от рака
Временное ограничение: 30 месяцев
На основе самоотчетов и норвежских реестров
30 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
На основе самоотчетов и норвежских реестров
6 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 месяцев
На основе самоотчетов и норвежских реестров
30 месяцев
Частота переломов бедра или предплечья
Временное ограничение: 6 месяцев
На основе самоотчетов и норвежских реестров
6 месяцев
Частота переломов бедра или предплечья
Временное ограничение: 30 месяцев
На основе самоотчетов и норвежских реестров
30 месяцев
Инцидентная деменция
Временное ограничение: 6 месяцев
На основе самоотчетов и норвежских реестров
6 месяцев
Инцидентная деменция
Временное ограничение: 30 месяцев
На основе самоотчетов и норвежских реестров
30 месяцев
Количество участников с диагнозом Covid-19 в тяжелой форме
Временное ограничение: 12 месяцев

Количество участников с впервые положительными на SARS-CoV-2 мазками из носоглотки и/или глотки (или любым другим образцом, используемым для выявления текущего заболевания), проанализированным с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR), теста амплификации нуклеиновых кислот или тестов на антиген. используется аккредитованными норвежскими микробиологическими лабораториями в период от одной недели после начала приема масла печени трески/плацебо до конца этого периода вместе с любым из следующего:

A) Самооценка одышки и лихорадки одновременно (в течение четырех недель) с положительным тестом ИЛИ B) госпитализация, вызванная Covid-19, одновременно (в течение четырех недель) с положительным тестом ИЛИ C) смерть, когда инфекция Covid-19 была полностью или частично ответственный судя по свидетельству о смерти (см. конечную точку в протоколе)
12 месяцев
Количество участников с диагнозом новый Covid-19
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, у которых впервые был диагностирован SARS-CoV-2-положительный мазок из носоглотки и/или глотки (или любой другой образец, используемый для выявления текущего заболевания), проанализированный с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR), теста амплификации нуклеиновой кислоты или антигена тесты, проводимые аккредитованными норвежскими микробиологическими лабораториями через неделю после начала приема масла печени трески/плацебо.
12 месяцев
Лабораторно подтвержденная инфекция дыхательных путей
Временное ограничение: 12 месяцев

Образец из дыхательных путей положительный на респираторный патоген* (либо ПЦР, либо посев).

*Вирус гриппа (А и В), вирус парагриппа (1,2,3), метапневмовирус, риновирус, коронавирус (не SARS), респираторно-синцитиальный вирус, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, бета-гемолитические стрептококки, Mycoplasma pneumonia, Chlamydophila pneumonia, Enterovirus, Bordetella pertussis. Список может быть расширен на основе анализов, проведенных в норвежских микробиологических лабораториях.
12 месяцев
Самооценка инфекции дыхательных путей
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество эпизодов с любыми двумя из следующих симптомов: лихорадка, кашель, заложенность носа или боль в горле.
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с рыбьим жиром, о которых сообщали сами
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с самоотчетами о нежелательных явлениях
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с рыбьим жиром
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, госпитализированных по поводу серьезных заболеваний или смерти в группе, принимавшей масло печени трески, по сравнению с группой, принимавшей плацебо, согласно норвежским регистрам.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health

Следователи

  • Главный следователь: Arne Søraas, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REK-172796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В соответствии с Европейским общим регламентом по защите данных сложно делиться IPD, однако цель исследования состоит в том, чтобы сделать такие данные доступными в рамках этих регламентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масло печени трески

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться