Huile de foie de morue pour l'étude de prévention du Covid-19

Une étude randomisée, en groupes parallèles, quadruple masquée, à deux bras, pour évaluer l'efficacité de l'huile de foie de morue par rapport au placebo dans la prévention des infections à Covid-19 et des voies respiratoires chez les adultes en bonne santé

Sponsors

Commanditaire principal: Oslo University Hospital

Collaborateur: University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health

La source Oslo University Hospital
Bref résumé

Une étude randomisée, en groupes parallèles, quadruple masquée, à deux bras pour évaluer efficacité de l'huile de foie de morue par rapport au placebo dans la prévention du Covid-19 et des voies respiratoires infections chez les adultes en bonne santé. Dans cette étude, les chercheurs étudieront si l'huile de foie de morue quotidienne peut prévenir Infections à Covid-19 et réduisent la gravité de ces infections. Les enquêteurs seront également examiner si l'huile de foie de morue prévient d'autres infections des voies respiratoires chez les adultes en bonne santé.

Description détaillée

Les preuves préliminaires de la littérature et une étude en cours dans le laboratoire des chercheurs suggèrent que l'huile de foie de morue peut prévenir Covid-19 et les complications de Covid-19. Dans la présente étude, les enquêteurs examineront si tel est réellement le cas en randomisant les volontaires pour prenez de l'huile de foie de morue ou un placebo (huile de maïs) pendant les mois d'hiver 2020-2021. le les chercheurs visent également à déterminer si l'huile de foie de morue peut empêcher d'autres voies respiratoires infections, ainsi que d'explorer et de confirmer les effets déjà connus sur la santé et de nouveaux effets sur la santé, en particulier les événements indésirables rares associés à l'utilisation d'huile de foie de morue. L'huile de foie de morue est une source traditionnelle de vitamines A, D et E et d'acides gras oméga-3 et le dose administrée dans l'étude contiendra 250 ug de vitamine A, 10 ug de vitamine D, 10 mg de vitamine E et 1,2 g d'acides gras oméga-3.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 2020-11-10
Date d'achèvement 2023-05-01
Date d'achèvement principale 2021-05-01
Phase Phase 4
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Nombre de participants ayant reçu un diagnostic de Covid-19 grave 6 mois
Nombre de participants ayant reçu un diagnostic de nouveau Covid-19 6 mois
Nombre de participants avec infection des voies respiratoires confirmée en laboratoire 6 mois
Nombre de participants avec une infection des voies respiratoires autodéclarée 6 mois
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Nombre de participants hospitalisés en raison de Covid-19 6 mois
Nombre de participants à l'unité de soins intensifs (USI) causé par Covid-19 6 mois
Nombre de participants avec des admissions à l'hôpital 6 mois
Infection par chacun des agents pathogènes mentionnés 6 mois
Nombre de visites chez un médecin généraliste pour infections 6 mois
Nombre de visites chez GP 6 mois
Inscription 80000
État
Intervention

Type d'intervention: Complément alimentaire

Nom de l'intervention: huile de foie de morue

La description: 5 ml d'huile de foie de morue comme source de 10 ug de vitamine D et 1,2 g d'acides gras polyinsaturés n-3 à longue chaîne (DHA 0,6g et EPA 0,4g) par jour pendant 6 mois x 1 fois / jour ensemble avec le premier repas de la journée. 5 ml d'huile de foie de morue contiennent également 250 ug de vitamine A et 10 mg de vitamine E.

Étiquette du groupe d'armements: huile de foie de morue

Type d'intervention: Complément alimentaire

Nom de l'intervention: Huile de maïs (placebo)

La description: 5 ml d'huile de maïs par jour pendant 6 mois x 1 fois / jour avec le premier repas de la journée

Étiquette du groupe d'armements: Huile de maïs (placebo)

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - Toute personne de plus de 18 ans avec un numéro d'identité personnel norvégien Critère d'exclusion: - Antécédents d'insuffisance rénale ou de dialyse, d'hypercalcémie, de maladie hépatique sévère (cirrhose), sarcoïdose ou autres maladies granulomateuses (Wegener) - Allergie au poisson ou à l'huile de maïs. - Grossesse ou grossesse planifiée avant l'été 2021 - Régime végétalien - Âge> 75 ans à l'inclusion sur la base du numéro d'identité personnel norvégien - Difficulté à avaler de l'huile de foie de morue ou d'autres huiles - Maladie Covid-19 précédente - Pour les Caucasiens uniquement: utilisation de tout supplément contenant plus de traces de vitamine D ou acides gras oméga-3 à l'inclusion (taux de vitamine D chez les non-Caucasiens vivant en Norvège sont souvent faibles, même parmi ceux qui se déclarent eux-mêmes suppléments). Ce critère sera assoupli si trop peu de participants se portent volontaires pour étude et uniquement les Caucasiens qui utilisent de l'huile de foie de morue ou un complément alimentaire équivalent (avec oméga 3 et vitamine D) plus de 5 à 7 fois par semaine seront exclus.

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

75 ans

Volontaires en santé:

Accepte les bénévoles en santé

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Arne Søraas, MD, PhD Principal Investigator Oslo University Hospital
Contact général

Nom de famille: Arne Søraas, MD, PhD

Téléphone: +4790652904

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Contact: Sauvegarde de contact: Enquêteur: Oslo University Hospital Arne Søraas, MD, PhD +47 90652904 [email protected] Merete Ellingjord-Dale, PhD Sous-enquêteur
Pays d'implantation

Norvège

Date de vérification

2020-11-01

Partie responsable

Type: Chercheur principal

Affiliation des enquêteurs: Hôpital universitaire d'Oslo

Nom complet de l'enquêteur: Arne Vasli Lund Søraas

Titre d'enquêteur: Chercheur principal, MD, PhD

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: huile de foie de morue

Type: Expérimental

La description: supplémentation pendant 6 mois

Étiquette: Huile de maïs (placebo)

Type: Comparateur de placebo

La description: supplémentation pendant 6 mois

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Description du modèle d'intervention: Une étude à deux bras de traitement en groupes parallèles où les participants sont assignés au hasard à de l'huile de foie de morue ou à un placebo (huile de maïs) dans un rapport de 1: 1

Objectif principal: La prévention

Masquage: Quadruple (participant, fournisseur de soins, chercheur, évaluateur des résultats)

Description du masquage: Les participants, les enquêteurs, les prestataires de soins, les collecteurs de données, les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront masqués dans l'affectation de groupe de chaque participant. Le démasquage sera effectué après l'analyse de tous les critères d'évaluation principaux et, de préférence, tous les critères d'évaluation secondaires sont également terminés. Une fois démasquée, la liste non masquée ne sera mise à la disposition du personnel d'étude qui en a besoin pour mener à bien ses tâches.

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