Huile de foie de morue pour l'étude de prévention du Covid-19
Une étude randomisée, en groupes parallèles, quadruple masquée, à deux bras, pour évaluer l'efficacité de l'huile de foie de morue par rapport au placebo dans la prévention des infections à Covid-19 et des voies respiratoires chez les adultes en bonne santé
| Sponsors |
Commanditaire principal: Oslo University Hospital Collaborateur:
University of Oslo
|
|---|---|
| La source | Oslo University Hospital |
| Bref résumé | Une étude randomisée, en groupes parallèles, quadruple masquée, à deux bras pour évaluer efficacité de l'huile de foie de morue par rapport au placebo dans la prévention du Covid-19 et des voies respiratoires infections chez les adultes en bonne santé. Dans cette étude, les chercheurs étudieront si l'huile de foie de morue quotidienne peut prévenir Infections à Covid-19 et réduisent la gravité de ces infections. Les enquêteurs seront également examiner si l'huile de foie de morue prévient d'autres infections des voies respiratoires chez les adultes en bonne santé. |
| Description détaillée | Les preuves préliminaires de la littérature et une étude en cours dans le laboratoire des chercheurs suggèrent que l'huile de foie de morue peut prévenir Covid-19 et les complications de Covid-19. Dans la présente étude, les enquêteurs examineront si tel est réellement le cas en randomisant les volontaires pour prenez de l'huile de foie de morue ou un placebo (huile de maïs) pendant les mois d'hiver 2020-2021. le les chercheurs visent également à déterminer si l'huile de foie de morue peut empêcher d'autres voies respiratoires infections, ainsi que d'explorer et de confirmer les effets déjà connus sur la santé et de nouveaux effets sur la santé, en particulier les événements indésirables rares associés à l'utilisation d'huile de foie de morue. L'huile de foie de morue est une source traditionnelle de vitamines A, D et E et d'acides gras oméga-3 et le dose administrée dans l'étude contiendra 250 ug de vitamine A, 10 ug de vitamine D, 10 mg de vitamine E et 1,2 g d'acides gras oméga-3. |
||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Situation globale | Pas encore de recrutement | ||||||||||||||
| Date de début | 2020-11-10 | ||||||||||||||
| Date d'achèvement | 2023-05-01 | ||||||||||||||
| Date d'achèvement principale | 2021-05-01 | ||||||||||||||
| Phase | Phase 4 | ||||||||||||||
| Type d'étude | Interventionnel | ||||||||||||||
| Résultat primaire |
|
||||||||||||||
| Résultat secondaire |
|
||||||||||||||
| Inscription | 80000 |
| État | |
|---|---|
| Intervention |
Type d'intervention: Complément alimentaire Nom de l'intervention: huile de foie de morue La description: 5 ml d'huile de foie de morue comme source de 10 ug de vitamine D et 1,2 g d'acides gras polyinsaturés n-3 à longue chaîne (DHA 0,6g et EPA 0,4g) par jour pendant 6 mois x 1 fois / jour ensemble avec le premier repas de la journée. 5 ml d'huile de foie de morue contiennent également 250 ug de vitamine A et 10 mg de vitamine E. Étiquette du groupe d'armements: huile de foie de morue Type d'intervention: Complément alimentaire Nom de l'intervention: Huile de maïs (placebo) La description: 5 ml d'huile de maïs par jour pendant 6 mois x 1 fois / jour avec le premier repas de la journée Étiquette du groupe d'armements: Huile de maïs (placebo) |
| Admissibilité |
Critères:
Critère d'intégration: - Toute personne de plus de 18 ans avec un numéro d'identité personnel norvégien Critère d'exclusion: - Antécédents d'insuffisance rénale ou de dialyse, d'hypercalcémie, de maladie hépatique sévère (cirrhose), sarcoïdose ou autres maladies granulomateuses (Wegener) - Allergie au poisson ou à l'huile de maïs. - Grossesse ou grossesse planifiée avant l'été 2021 - Régime végétalien - Âge> 75 ans à l'inclusion sur la base du numéro d'identité personnel norvégien - Difficulté à avaler de l'huile de foie de morue ou d'autres huiles - Maladie Covid-19 précédente - Pour les Caucasiens uniquement: utilisation de tout supplément contenant plus de traces de vitamine D ou acides gras oméga-3 à l'inclusion (taux de vitamine D chez les non-Caucasiens vivant en Norvège sont souvent faibles, même parmi ceux qui se déclarent eux-mêmes suppléments). Ce critère sera assoupli si trop peu de participants se portent volontaires pour étude et uniquement les Caucasiens qui utilisent de l'huile de foie de morue ou un complément alimentaire équivalent (avec oméga 3 et vitamine D) plus de 5 à 7 fois par semaine seront exclus. Le sexe: Tout Âge minimum: 18 ans Âge maximum: 75 ans Volontaires en santé: Accepte les bénévoles en santé |
| Officiel général |
|
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Contact général |
Nom de famille: Arne Søraas, MD, PhD Téléphone: +4790652904 Email: [email protected] |
|||||||
| Emplacement |
|
| Pays d'implantation |
Norvège |
|---|---|
| Date de vérification |
2020-11-01 |
| Partie responsable |
Type: Chercheur principal Affiliation des enquêteurs: Hôpital universitaire d'Oslo Nom complet de l'enquêteur: Arne Vasli Lund Søraas Titre d'enquêteur: Chercheur principal, MD, PhD |
| Mots clés | |
| A un accès étendu | Non |
| Nombre d'armes | 2 |
| Groupe d'armes |
Étiquette: huile de foie de morue Type: Expérimental La description: supplémentation pendant 6 mois Étiquette: Huile de maïs (placebo) Type: Comparateur de placebo La description: supplémentation pendant 6 mois |
| Informations sur la conception de l'étude |
Allocation: Randomisé Modèle d'intervention: Affectation parallèle Description du modèle d'intervention: Une étude à deux bras de traitement en groupes parallèles où les participants sont assignés au hasard à de l'huile de foie de morue ou à un placebo (huile de maïs) dans un rapport de 1: 1 Objectif principal: La prévention Masquage: Quadruple (participant, fournisseur de soins, chercheur, évaluateur des résultats) Description du masquage: Les participants, les enquêteurs, les prestataires de soins, les collecteurs de données, les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront masqués dans l'affectation de groupe de chaque participant. Le démasquage sera effectué après l'analyse de tous les critères d'évaluation principaux et, de préférence, tous les critères d'évaluation secondaires sont également terminés. Une fois démasquée, la liste non masquée ne sera mise à la disposition du personnel d'étude qui en a besoin pour mener à bien ses tâches. |
This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.