This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Étude sur l'huile de foie de morue pour la prévention du Covid-19

28 mars 2022 mis à jour par: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital

Un traitement randomisé en groupes parallèles, quadruple masqué, étude à deux bras, pour évaluer l'efficacité de l'huile de foie de morue par rapport au placebo dans la prévention du Covid-19 et des infections des voies respiratoires chez les adultes en bonne santé

Une étude randomisée, en groupes parallèles, quadruple masqué, à deux bras pour évaluer l'efficacité de l'huile de foie de morue par rapport à un placebo dans la prévention du Covid-19 et des infections des voies respiratoires chez des adultes en bonne santé.

Dans cette étude, les chercheurs examineront si l'huile de foie de morue quotidienne peut prévenir les infections à Covid-19 et réduire la gravité de ces infections. Les enquêteurs examineront également si l'huile de foie de morue prévient d'autres infections des voies respiratoires chez les adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les preuves préliminaires de la littérature et une étude en cours dans le laboratoire des enquêteurs suggèrent que l'huile de foie de morue peut prévenir le Covid-19 et les complications du Covid-19. Dans la présente étude, les chercheurs examineront si tel est réellement le cas en randomisant des volontaires pour prendre de l'huile de foie de morue ou un placebo (huile de maïs) pendant les mois d'hiver 2020-2021. Les chercheurs visent également à déterminer si l'huile de foie de morue peut prévenir d'autres infections des voies respiratoires, ainsi qu'à explorer et à confirmer les effets déjà connus sur la santé et les nouveaux effets possibles sur la santé, en particulier les événements indésirables rares associés à l'utilisation d'huile de foie de morue.

L'huile de foie de morue est une source traditionnelle de vitamine A, D et E et d'acides gras oméga-3 et la dose administrée dans l'étude contiendra 250 ug de vitamine A, 10 ug de vitamine D, 10 mg de vitamine E et 1,2 g les acides gras omega-3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne de plus de 18 ans avec un numéro d'identité personnel norvégien

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance rénale ou de dialyse, d'hypercalcémie, de maladie hépatique sévère (cirrhose), de sarcoïdose ou d'autres maladies granulomateuses (Wegener)
  • Allergie au poisson ou à l'huile de maïs.
  • Grossesse ou grossesse planifiée avant l'été 2021
  • Régime végétalien
  • Âge> 75 ans à l'inclusion sur la base du numéro d'identité personnel norvégien
  • Difficulté à avaler de l'huile de foie de morue ou d'autres huiles
  • Précédent Maladie Covid-19
  • Pour les Caucasiens uniquement : Utilisation de tout supplément contenant plus que des traces de vitamine D ou d'acides gras oméga-3 à l'inclusion (les niveaux de vitamine D chez les non-Caucasiens vivant en Norvège sont souvent faibles, même parmi ceux qui déclarent utiliser des compléments alimentaires). Ce critère sera assoupli si trop peu de participants se portent volontaires pour l'étude et seuls les Caucasiens qui utilisent de l'huile de foie de morue ou un complément alimentaire équivalent (avec oméga 3 et vitamine D) plus de 5 à 7 fois par semaine seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile de foie de morue
supplémentation pendant 6 mois
5 ml d'huile de foie de morue comme source de 10 ug de vitamine D et 1,2 g d'acides gras polyinsaturés n-3 à longue chaîne (DHA 0,6g et EPA 0,4g) par jour pendant 6 mois x 1 fois/jour ensemble avec le premier repas de la journée. 5 ml d'huile de foie de morue contiennent également 250 ug de vitamine A et 10 mg de vitamine E.
Autres noms:
  • 10 ug de vitamine D et 1 g d'AGPI-LC n-3
  • Tran
Comparateur placebo: Huile de maïs (placebo)
supplémentation pendant 6 mois
5 ml d'huile de maïs par jour pendant 6 mois x 1 fois/jour avec le premier repas de la journée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants diagnostiqués avec un Covid-19 grave
Délai: 6 mois

Le nombre de participants avec des écouvillons nasopharyngés et / ou pharyngés positifs pour le SRAS-CoV-2 pour la première fois (ou tout autre échantillon utilisé pour la détection de la maladie actuelle) analysés par un test d'amplification d'acide nucléique par réaction en chaîne par polymérase quantitative (RT-qPCR) ou des tests d'antigène utilisé par les laboratoires de microbiologie norvégiens accrédités dans la période allant d'une semaine après le début de la prise d'huile de foie de morue/placebo jusqu'à la fin de cette période avec l'un des éléments suivants :

A) Dyspnée et fièvre autodéclarées concomitantes (dans les quatre semaines) avec le test positif OU B) hospitalisation causée par le Covid-19 concomitante (dans les quatre semaines) avec le test positif OU C) décès où l'infection au Covid-19 était entièrement ou partiellement responsable à en juger par le certificat de décès (voir point final dans le protocole)

6 mois
Nombre de participants diagnostiqués avec le Nouveau Covid-19
Délai: 6 mois
Le nombre de participants diagnostiqués avec des écouvillons nasopharyngés et/ou pharyngés positifs pour le SRAS-CoV-2 pour la première fois (ou tout autre échantillon utilisé pour la détection de la maladie actuelle) analysés par un test d'amplification d'acide nucléique ou un antigène par réaction en chaîne par polymérase quantitative de la transcriptase inverse (RT-qPCR) tests utilisés par les laboratoires de microbiologie norvégiens accrédités à partir d'une semaine après le début de la prise d'huile de foie de morue/placebo.
6 mois
Nombre de participants avec un test SARS-CoV-2 négatif
Délai: 6 mois

Nombre de participants avec un échantillon des voies respiratoires négatif pour le SRAS-CoV-2 (indiquant une autre infection des voies respiratoires).

* Virus de la grippe (A et B), parainfluenzavirus (1,2,3), métapneumovirus, rhinovirus, coronavirus (hors SRAS), virus respiratoire syncytial, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Streptococcus bêta-hémolytiques, Mycoplasma pneumonia, Pneumonie à Chlamydophila, Entérovirus, Bordetella pertussis. La liste peut être élargie en fonction des analyses effectuées dans les laboratoires norvégiens de microbiologie.

6 mois
Nombre de participants avec une infection des voies respiratoires autodéclarée
Délai: 6 mois
Le nombre d'épisodes avec deux des symptômes suivants : fièvre, toux, congestion nasale ou mal de gorge
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants hospitalisés en raison du Covid-19
Délai: 6 mois
Nombre de participants hospitalisés en tout ou en partie à cause du Covid-19.
6 mois
Nombre de participants en unité de soins intensifs (USI) causés par Covid-19
Délai: 6 mois
Nombre de participants dont les soins aux soins intensifs sont entièrement ou partiellement causés par le Covid-19.
6 mois
Nombre de participants admis à l'hôpital
Délai: 6 mois
Nombre de participants admis à l'hôpital sur la base des données du registre norvégien des patients.
6 mois
Infection par chacun des agents pathogènes mentionnés
Délai: 6 mois

Un échantillon des voies respiratoires positif pour un agent pathogène respiratoire* (soit par PCR, soit par culture) dans la période allant d'une semaine après le début de la prise d'huile de foie de morue/placebo jusqu'à la fin de cette période.

* Virus de la grippe (A et B), parainfluenzavirus (1,2,3), métapneumovirus, rhinovirus, coronavirus (hors SRAS), virus respiratoire syncytial, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Streptococcus bêta-hémolytiques, Mycoplasma pneumonia, Pneumonie à Chlamydophila, Entérovirus, Bordetella pertussis. La liste peut être élargie en fonction des analyses effectuées dans les laboratoires norvégiens de microbiologie.

6 mois
Nombre de visites chez le généraliste pour infections
Délai: 6 mois
Basé sur la base de données norvégienne de remboursement
6 mois
Nombre de visites chez le généraliste
Délai: 6 mois
Basé sur la base de données norvégienne de remboursement
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des maladies cardiovasculaires
Délai: 6 mois
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
6 mois
Incidence des maladies cardiovasculaires
Délai: 30 mois
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
30 mois
Incidence de la mortalité cardiovasculaire
Délai: 6 mois
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
6 mois
Incidence de la mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 mois
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
30 mois
Incidence du cancer
Délai: 6 mois
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
6 mois
Incidence du cancer
Délai: 30 mois
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
30 mois
Incidence de la mortalité par cancer
Délai: 6 mois
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
6 mois
Incidence de la mortalité par cancer
Délai: 30 mois
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
30 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
6 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 mois
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
30 mois
Incidence de fracture de la hanche ou de l'avant-bras
Délai: 6 mois
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
6 mois
Incidence de fracture de la hanche ou de l'avant-bras
Délai: 30 mois
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
30 mois
Démence incidente
Délai: 6 mois
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
6 mois
Démence incidente
Délai: 30 mois
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
30 mois
Nombre de participants diagnostiqués avec un Covid-19 grave
Délai: 12 mois

Le nombre de participants avec des écouvillons nasopharyngés et / ou pharyngés positifs pour le SRAS-CoV-2 pour la première fois (ou tout autre échantillon utilisé pour la détection de la maladie actuelle) analysés par un test d'amplification d'acide nucléique par réaction en chaîne par polymérase quantitative (RT-qPCR) ou des tests d'antigène utilisé par les laboratoires de microbiologie norvégiens accrédités dans la période allant d'une semaine après le début de la prise d'huile de foie de morue/placebo jusqu'à la fin de cette période avec l'un des éléments suivants :

A) Dyspnée et fièvre autodéclarées concomitantes (dans les quatre semaines) avec le test positif OU B) hospitalisation causée par le Covid-19 concomitante (dans les quatre semaines) avec le test positif OU C) décès où l'infection au Covid-19 était entièrement ou partiellement responsable à en juger par le certificat de décès (voir point final dans le protocole)

12 mois
Nombre de participants diagnostiqués avec le nouveau Covid-19
Délai: 12 mois
Le nombre de participants diagnostiqués avec des écouvillons nasopharyngés et/ou pharyngés positifs pour le SRAS-CoV-2 pour la première fois (ou tout autre échantillon utilisé pour la détection de la maladie actuelle) analysés par un test d'amplification d'acide nucléique ou un antigène par réaction en chaîne par polymérase quantitative de la transcriptase inverse (RT-qPCR) tests utilisés par les laboratoires de microbiologie norvégiens accrédités à partir d'une semaine après le début de la prise d'huile de foie de morue/placebo.
12 mois
Infection des voies respiratoires confirmée en laboratoire
Délai: 12 mois

Un échantillon des voies respiratoires positif pour un pathogène respiratoire* (soit par PCR, soit par culture).

* Virus de la grippe (A et B), parainfluenzavirus (1,2,3), métapneumovirus, rhinovirus, coronavirus (hors SRAS), virus respiratoire syncytial, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Streptococcus bêta-hémolytiques, Mycoplasma pneumonia, Pneumonie à Chlamydophila, Entérovirus, Bordetella pertussis. La liste peut être élargie en fonction des analyses effectuées dans les laboratoires norvégiens de microbiologie.

12 mois
Infection des voies respiratoires autodéclarée
Délai: 12 mois
Le nombre d'épisodes avec deux des symptômes suivants : fièvre, toux, congestion nasale ou mal de gorge
12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'huile de foie de morue autodéclarés
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables autodéclarés
12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'huile de foie de morue
Délai: 12 mois
Nombre de participants hospitalisés pour des maladies majeures ou décès dans le groupe huile de foie de morue versus placebo dans les registres norvégiens
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arne Søraas, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD est compliqué à partager dans le cadre du règlement général européen sur la protection des données, cependant, l'objectif de l'étude est de rendre ces données disponibles dans le cadre de ces réglementations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections des voies respiratoires

Essais cliniques sur Huile de foie de morue