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- Essai clinique NCT04609423
Étude sur l'huile de foie de morue pour la prévention du Covid-19
Un traitement randomisé en groupes parallèles, quadruple masqué, étude à deux bras, pour évaluer l'efficacité de l'huile de foie de morue par rapport au placebo dans la prévention du Covid-19 et des infections des voies respiratoires chez les adultes en bonne santé
Une étude randomisée, en groupes parallèles, quadruple masqué, à deux bras pour évaluer l'efficacité de l'huile de foie de morue par rapport à un placebo dans la prévention du Covid-19 et des infections des voies respiratoires chez des adultes en bonne santé.
Dans cette étude, les chercheurs examineront si l'huile de foie de morue quotidienne peut prévenir les infections à Covid-19 et réduire la gravité de ces infections. Les enquêteurs examineront également si l'huile de foie de morue prévient d'autres infections des voies respiratoires chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves préliminaires de la littérature et une étude en cours dans le laboratoire des enquêteurs suggèrent que l'huile de foie de morue peut prévenir le Covid-19 et les complications du Covid-19. Dans la présente étude, les chercheurs examineront si tel est réellement le cas en randomisant des volontaires pour prendre de l'huile de foie de morue ou un placebo (huile de maïs) pendant les mois d'hiver 2020-2021. Les chercheurs visent également à déterminer si l'huile de foie de morue peut prévenir d'autres infections des voies respiratoires, ainsi qu'à explorer et à confirmer les effets déjà connus sur la santé et les nouveaux effets possibles sur la santé, en particulier les événements indésirables rares associés à l'utilisation d'huile de foie de morue.
L'huile de foie de morue est une source traditionnelle de vitamine A, D et E et d'acides gras oméga-3 et la dose administrée dans l'étude contiendra 250 ug de vitamine A, 10 ug de vitamine D, 10 mg de vitamine E et 1,2 g les acides gras omega-3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
Norvège
-
-
Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne de plus de 18 ans avec un numéro d'identité personnel norvégien
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance rénale ou de dialyse, d'hypercalcémie, de maladie hépatique sévère (cirrhose), de sarcoïdose ou d'autres maladies granulomateuses (Wegener)
- Allergie au poisson ou à l'huile de maïs.
- Grossesse ou grossesse planifiée avant l'été 2021
- Régime végétalien
- Âge> 75 ans à l'inclusion sur la base du numéro d'identité personnel norvégien
- Difficulté à avaler de l'huile de foie de morue ou d'autres huiles
- Précédent Maladie Covid-19
- Pour les Caucasiens uniquement : Utilisation de tout supplément contenant plus que des traces de vitamine D ou d'acides gras oméga-3 à l'inclusion (les niveaux de vitamine D chez les non-Caucasiens vivant en Norvège sont souvent faibles, même parmi ceux qui déclarent utiliser des compléments alimentaires). Ce critère sera assoupli si trop peu de participants se portent volontaires pour l'étude et seuls les Caucasiens qui utilisent de l'huile de foie de morue ou un complément alimentaire équivalent (avec oméga 3 et vitamine D) plus de 5 à 7 fois par semaine seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Huile de foie de morue
supplémentation pendant 6 mois
|
5 ml d'huile de foie de morue comme source de 10 ug de vitamine D et 1,2 g d'acides gras polyinsaturés n-3 à longue chaîne (DHA 0,6g et EPA 0,4g) par jour pendant 6 mois x 1 fois/jour ensemble avec le premier repas de la journée.
5 ml d'huile de foie de morue contiennent également 250 ug de vitamine A et 10 mg de vitamine E.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Huile de maïs (placebo)
supplémentation pendant 6 mois
|
5 ml d'huile de maïs par jour pendant 6 mois x 1 fois/jour avec le premier repas de la journée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants diagnostiqués avec un Covid-19 grave
Délai: 6 mois
|
Le nombre de participants avec des écouvillons nasopharyngés et / ou pharyngés positifs pour le SRAS-CoV-2 pour la première fois (ou tout autre échantillon utilisé pour la détection de la maladie actuelle) analysés par un test d'amplification d'acide nucléique par réaction en chaîne par polymérase quantitative (RT-qPCR) ou des tests d'antigène utilisé par les laboratoires de microbiologie norvégiens accrédités dans la période allant d'une semaine après le début de la prise d'huile de foie de morue/placebo jusqu'à la fin de cette période avec l'un des éléments suivants : A) Dyspnée et fièvre autodéclarées concomitantes (dans les quatre semaines) avec le test positif OU B) hospitalisation causée par le Covid-19 concomitante (dans les quatre semaines) avec le test positif OU C) décès où l'infection au Covid-19 était entièrement ou partiellement responsable à en juger par le certificat de décès (voir point final dans le protocole) |
6 mois
|
Nombre de participants diagnostiqués avec le Nouveau Covid-19
Délai: 6 mois
|
Le nombre de participants diagnostiqués avec des écouvillons nasopharyngés et/ou pharyngés positifs pour le SRAS-CoV-2 pour la première fois (ou tout autre échantillon utilisé pour la détection de la maladie actuelle) analysés par un test d'amplification d'acide nucléique ou un antigène par réaction en chaîne par polymérase quantitative de la transcriptase inverse (RT-qPCR) tests utilisés par les laboratoires de microbiologie norvégiens accrédités à partir d'une semaine après le début de la prise d'huile de foie de morue/placebo.
|
6 mois
|
Nombre de participants avec un test SARS-CoV-2 négatif
Délai: 6 mois
|
Nombre de participants avec un échantillon des voies respiratoires négatif pour le SRAS-CoV-2 (indiquant une autre infection des voies respiratoires). * Virus de la grippe (A et B), parainfluenzavirus (1,2,3), métapneumovirus, rhinovirus, coronavirus (hors SRAS), virus respiratoire syncytial, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Streptococcus bêta-hémolytiques, Mycoplasma pneumonia, Pneumonie à Chlamydophila, Entérovirus, Bordetella pertussis. La liste peut être élargie en fonction des analyses effectuées dans les laboratoires norvégiens de microbiologie. |
6 mois
|
Nombre de participants avec une infection des voies respiratoires autodéclarée
Délai: 6 mois
|
Le nombre d'épisodes avec deux des symptômes suivants : fièvre, toux, congestion nasale ou mal de gorge
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants hospitalisés en raison du Covid-19
Délai: 6 mois
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Nombre de participants hospitalisés en tout ou en partie à cause du Covid-19.
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6 mois
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Nombre de participants en unité de soins intensifs (USI) causés par Covid-19
Délai: 6 mois
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Nombre de participants dont les soins aux soins intensifs sont entièrement ou partiellement causés par le Covid-19.
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6 mois
|
Nombre de participants admis à l'hôpital
Délai: 6 mois
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Nombre de participants admis à l'hôpital sur la base des données du registre norvégien des patients.
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6 mois
|
Infection par chacun des agents pathogènes mentionnés
Délai: 6 mois
|
Un échantillon des voies respiratoires positif pour un agent pathogène respiratoire* (soit par PCR, soit par culture) dans la période allant d'une semaine après le début de la prise d'huile de foie de morue/placebo jusqu'à la fin de cette période. * Virus de la grippe (A et B), parainfluenzavirus (1,2,3), métapneumovirus, rhinovirus, coronavirus (hors SRAS), virus respiratoire syncytial, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Streptococcus bêta-hémolytiques, Mycoplasma pneumonia, Pneumonie à Chlamydophila, Entérovirus, Bordetella pertussis. La liste peut être élargie en fonction des analyses effectuées dans les laboratoires norvégiens de microbiologie. |
6 mois
|
Nombre de visites chez le généraliste pour infections
Délai: 6 mois
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Basé sur la base de données norvégienne de remboursement
|
6 mois
|
Nombre de visites chez le généraliste
Délai: 6 mois
|
Basé sur la base de données norvégienne de remboursement
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des maladies cardiovasculaires
Délai: 6 mois
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Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
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6 mois
|
Incidence des maladies cardiovasculaires
Délai: 30 mois
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Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
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30 mois
|
Incidence de la mortalité cardiovasculaire
Délai: 6 mois
|
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
|
6 mois
|
Incidence de la mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 mois
|
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
|
30 mois
|
Incidence du cancer
Délai: 6 mois
|
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
|
6 mois
|
Incidence du cancer
Délai: 30 mois
|
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
|
30 mois
|
Incidence de la mortalité par cancer
Délai: 6 mois
|
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
|
6 mois
|
Incidence de la mortalité par cancer
Délai: 30 mois
|
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
|
30 mois
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
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Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
|
6 mois
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 mois
|
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
|
30 mois
|
Incidence de fracture de la hanche ou de l'avant-bras
Délai: 6 mois
|
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
|
6 mois
|
Incidence de fracture de la hanche ou de l'avant-bras
Délai: 30 mois
|
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
|
30 mois
|
Démence incidente
Délai: 6 mois
|
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
|
6 mois
|
Démence incidente
Délai: 30 mois
|
Basé sur l'auto-déclaration et les registres norvégiens
|
30 mois
|
Nombre de participants diagnostiqués avec un Covid-19 grave
Délai: 12 mois
|
Le nombre de participants avec des écouvillons nasopharyngés et / ou pharyngés positifs pour le SRAS-CoV-2 pour la première fois (ou tout autre échantillon utilisé pour la détection de la maladie actuelle) analysés par un test d'amplification d'acide nucléique par réaction en chaîne par polymérase quantitative (RT-qPCR) ou des tests d'antigène utilisé par les laboratoires de microbiologie norvégiens accrédités dans la période allant d'une semaine après le début de la prise d'huile de foie de morue/placebo jusqu'à la fin de cette période avec l'un des éléments suivants : A) Dyspnée et fièvre autodéclarées concomitantes (dans les quatre semaines) avec le test positif OU B) hospitalisation causée par le Covid-19 concomitante (dans les quatre semaines) avec le test positif OU C) décès où l'infection au Covid-19 était entièrement ou partiellement responsable à en juger par le certificat de décès (voir point final dans le protocole) |
12 mois
|
Nombre de participants diagnostiqués avec le nouveau Covid-19
Délai: 12 mois
|
Le nombre de participants diagnostiqués avec des écouvillons nasopharyngés et/ou pharyngés positifs pour le SRAS-CoV-2 pour la première fois (ou tout autre échantillon utilisé pour la détection de la maladie actuelle) analysés par un test d'amplification d'acide nucléique ou un antigène par réaction en chaîne par polymérase quantitative de la transcriptase inverse (RT-qPCR) tests utilisés par les laboratoires de microbiologie norvégiens accrédités à partir d'une semaine après le début de la prise d'huile de foie de morue/placebo.
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12 mois
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Infection des voies respiratoires confirmée en laboratoire
Délai: 12 mois
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Un échantillon des voies respiratoires positif pour un pathogène respiratoire* (soit par PCR, soit par culture). * Virus de la grippe (A et B), parainfluenzavirus (1,2,3), métapneumovirus, rhinovirus, coronavirus (hors SRAS), virus respiratoire syncytial, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Streptococcus bêta-hémolytiques, Mycoplasma pneumonia, Pneumonie à Chlamydophila, Entérovirus, Bordetella pertussis. La liste peut être élargie en fonction des analyses effectuées dans les laboratoires norvégiens de microbiologie. |
12 mois
|
Infection des voies respiratoires autodéclarée
Délai: 12 mois
|
Le nombre d'épisodes avec deux des symptômes suivants : fièvre, toux, congestion nasale ou mal de gorge
|
12 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'huile de foie de morue autodéclarés
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants avec des événements indésirables autodéclarés
|
12 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'huile de foie de morue
Délai: 12 mois
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Nombre de participants hospitalisés pour des maladies majeures ou décès dans le groupe huile de foie de morue versus placebo dans les registres norvégiens
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne Søraas, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
- Huile de foie de morue
Autres numéros d'identification d'étude
- REK-172796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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