Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z wątroby dorsza do badania zapobiegania Covid-19

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital

Randomizowane badanie w grupach równoległych, poczwórnie maskowane, dwuramienne, mające na celu ocenę skuteczności oleju z wątroby dorsza w porównaniu z placebo w zapobieganiu Covid-19 i infekcjom dróg oddechowych u zdrowych osób dorosłych

Randomizowane badanie w grupach równoległych, z poczwórną maską, dwuramienne, mające na celu ocenę skuteczności oleju z wątroby dorsza w porównaniu z placebo w zapobieganiu Covid-19 i infekcjom dróg oddechowych u zdrowych osób dorosłych.

W tym badaniu badacze zbadają, czy codzienny olej z wątroby dorsza może zapobiegać infekcjom Covid-19 i zmniejszać nasilenie takich infekcji. Badacze zbadają również, czy olej z wątroby dorsza zapobiega innym infekcjom dróg oddechowych u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne dowody z literatury i trwające badania w laboratorium badaczy sugerują, że olej z wątroby dorsza może zapobiegać Covid-19 i powikłaniom Covid-19. W niniejszym badaniu badacze zbadają, czy tak jest w rzeczywistości, losowo przydzielając ochotników do przyjmowania tranu lub placebo (oleju kukurydzianego) w miesiącach zimowych 2020-2021. Badacze mają również na celu zbadanie, czy olej z wątroby dorsza może zapobiegać innym infekcjom dróg oddechowych, a także zbadanie i potwierdzenie już znanych skutków zdrowotnych i możliwych nowych skutków zdrowotnych, w szczególności rzadkich zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem oleju z wątroby dorsza.

Tran z wątroby dorsza jest tradycyjnym źródłem witamin A, D i E oraz kwasów tłuszczowych omega-3, a dawka podana w badaniu będzie zawierała 250 ug witaminy A, 10 ug witaminy D, 10 mg witaminy E i 1,2 g kwasy tłuszczowe omega-3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba powyżej 18 roku życia z norweskim osobistym numerem identyfikacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niewydolności nerek lub dializy, hiperkalcemii, ciężkiej choroby wątroby (marskość), sarkoidozy lub innych chorób ziarniniakowych (Wegenera)
  • Alergia na olej rybny lub kukurydziany.
  • Ciąża lub planowana ciąża przed latem 2021 r
  • Dieta wegańska
  • Wiek >75 lat w momencie włączenia na podstawie norweskiego osobistego numeru identyfikacyjnego
  • Trudności w połykaniu oleju z wątroby dorsza lub innych olejów
  • Poprzednia choroba Covid-19
  • Wyłącznie dla osób rasy kaukaskiej: Stosowanie jakiegokolwiek suplementu zawierającego więcej niż śladowe ilości witaminy D lub kwasów tłuszczowych omega-3 (poziom witaminy D u osób rasy innej niż kaukaska mieszkających w Norwegii jest często niski, nawet wśród osób deklarujących stosowanie suplementów diety). Kryterium to zostanie złagodzone, jeśli zbyt mała liczba uczestników zgłosi się na ochotnika do badania i wykluczone zostaną tylko osoby rasy kaukaskiej, które stosują olej z wątroby dorsza lub równoważny suplement diety (zawierający kwasy omega 3 i witaminę D) więcej niż 5-7 razy w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tran
suplementacja przez 6 miesięcy
Suplement diety: Tran
5 ml tranu z wątroby dorsza jako źródło 10 ug witaminy D i 1,2 g długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (DHA 0,6 g i EPA 0,4 g) dziennie przez 6 miesięcy x 1 raz dziennie razem z pierwszym posiłkiem dnia. 5 ml tranu z wątroby dorsza zawiera również 250 ug witaminy A i 10 mg witaminy E.
Inne nazwy:
  • 10 ug witaminy D i 1 g n-3 LCPUFA
  • Tran
Komparator placebo: Olej kukurydziany (placebo)
suplementacja przez 6 miesięcy
Suplement diety: Olej kukurydziany (placebo)
5 ml oleju kukurydzianego dziennie przez 6 miesięcy x 1 raz dziennie wraz z pierwszym posiłkiem w ciągu dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdiagnozowanym poważnym Covid-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Liczba uczestników z pierwszym dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 wymazów z nosogardzieli i/lub gardła (lub jakiejkolwiek innej próbki użytej do wykrycia obecnej choroby) analizowanych za pomocą ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR), amplifikacji kwasów nukleinowych lub testów antygenowych stosowany przez akredytowane norweskie laboratoria mikrobiologiczne w okresie od jednego tygodnia po rozpoczęciu podawania tranu/placebo do końca tego okresu wraz z którymkolwiek z poniższych:

A) Zgłaszana przez pacjenta duszność i gorączka jednocześnie (w ciągu czterech tygodni) z pozytywnym wynikiem testu LUB B) hospitalizacja spowodowana Covid-19 jednocześnie (w ciągu czterech tygodni) z pozytywnym wynikiem testu LUB C) zgon w przypadku całkowitego lub całkowitego wyeliminowania zakażenia Covid-19 częściowo odpowiedzialna, zgodnie z oceną na podstawie aktu zgonu (patrz punkt końcowy w protokole)
6 miesięcy
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano nowy Covid-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wykryto SARS-CoV-2 dodatni wymaz z jamy nosowo-gardłowej i/lub gardła (lub jakąkolwiek inną próbkę użytą do wykrycia obecnej choroby) analizowaną metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR), testem amplifikacji kwasu nukleinowego lub antygenem testy stosowane przez akredytowane norweskie laboratoria mikrobiologiczne od tygodnia po rozpoczęciu przyjmowania oleju z wątroby dorsza/placebo.
6 miesięcy
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem testu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Liczba uczestników z ujemną próbką z dróg oddechowych w kierunku SARS-CoV-2 (wskazującą na inną infekcję dróg oddechowych).

*Wirus grypy (A i B), wirus paragrypy (1,2,3), metapneumowirus, rinowirus, koronawirus (nie-SARS), syncytialny wirus oddechowy, Haemophilus influenzae, Moraxella catharralis, Streptococcus zapalenie płuc, paciorkowce beta-hemolityczne, mykoplazmowe zapalenie płuc, Chlamydophila zapalenie płuc, enterowirus, Bordetella pertussis. Listę można rozszerzyć na podstawie analiz wykonanych w norweskich laboratoriach mikrobiologicznych.
6 miesięcy
Liczba uczestników z samodzielnie zgłoszoną infekcją dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba epizodów z dowolnymi dwoma z następujących objawów: gorączka, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból gardła
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu Covid-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych całkowicie lub częściowo z powodu Covid-19.
6 miesięcy
Liczba uczestników Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) spowodowana Covid-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników objętych opieką na OIT całkowicie lub częściowo spowodowaną przez Covid-19.
6 miesięcy
Liczba uczestników z jakimikolwiek przyjęciami do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z jakimikolwiek przyjęciami do szpitala na podstawie danych z Norweskiego Rejestru Pacjentów.
6 miesięcy
Zakażenie każdym z wymienionych patogenów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Próbka z dróg oddechowych dodatnia w kierunku patogenu układu oddechowego* (PCR lub hodowla) w okresie od jednego tygodnia po rozpoczęciu przyjmowania oleju z wątroby dorsza/placebo do końca tego okresu.

*Wirus grypy (A i B), wirus paragrypy (1,2,3), metapneumowirus, rinowirus, koronawirus (nie-SARS), syncytialny wirus oddechowy, Haemophilus influenzae, Moraxella catharralis, Streptococcus zapalenie płuc, paciorkowce beta-hemolityczne, mykoplazmowe zapalenie płuc, Chlamydophila zapalenie płuc, enterowirus, Bordetella pertussis. Listę można rozszerzyć na podstawie analiz wykonanych w norweskich laboratoriach mikrobiologicznych.
6 miesięcy
Liczba wizyt u lekarza rodzinnego z powodu infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie Norweskiej Bazy Danych Refundacji
6 miesięcy
Liczba wizyt u lekarza rodzinnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie Norweskiej Bazy Danych Refundacji
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń własnych i rejestrów norweskich
6 miesięcy
Częstość występowania chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń własnych i rejestrów norweskich
30 miesięcy
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń własnych i rejestrów norweskich
6 miesięcy
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń własnych i rejestrów norweskich
30 miesięcy
Zachorowalność na raka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń własnych i rejestrów norweskich
6 miesięcy
Zachorowalność na raka
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń własnych i rejestrów norweskich
30 miesięcy
Częstość umieralności na raka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń własnych i rejestrów norweskich
6 miesięcy
Częstość umieralności na raka
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń własnych i rejestrów norweskich
30 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń własnych i rejestrów norweskich
6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń własnych i rejestrów norweskich
30 miesięcy
Występowanie złamania biodra lub przedramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń własnych i rejestrów norweskich
6 miesięcy
Występowanie złamania biodra lub przedramienia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń własnych i rejestrów norweskich
30 miesięcy
Demencja incydentalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń własnych i rejestrów norweskich
6 miesięcy
Demencja incydentalna
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń własnych i rejestrów norweskich
30 miesięcy
Liczba uczestników ze zdiagnozowanym poważnym Covid-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba uczestników z pierwszym dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 wymazów z nosogardzieli i/lub gardła (lub jakiejkolwiek innej próbki użytej do wykrycia obecnej choroby) analizowanych za pomocą ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR), amplifikacji kwasów nukleinowych lub testów antygenowych stosowany przez akredytowane norweskie laboratoria mikrobiologiczne w okresie od jednego tygodnia po rozpoczęciu podawania tranu/placebo do końca tego okresu wraz z którymkolwiek z poniższych:

A) Zgłaszana przez pacjenta duszność i gorączka jednocześnie (w ciągu czterech tygodni) z pozytywnym wynikiem testu LUB B) hospitalizacja spowodowana Covid-19 jednocześnie (w ciągu czterech tygodni) z pozytywnym wynikiem testu LUB C) zgon w przypadku całkowitego lub całkowitego wyeliminowania zakażenia Covid-19 częściowo odpowiedzialna, zgodnie z oceną na podstawie aktu zgonu (patrz punkt końcowy w protokole)
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano nowy Covid-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wykryto SARS-CoV-2 dodatni wymaz z jamy nosowo-gardłowej i/lub gardła (lub jakąkolwiek inną próbkę użytą do wykrycia obecnej choroby) analizowaną metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR), testem amplifikacji kwasu nukleinowego lub antygenem testy stosowane przez akredytowane norweskie laboratoria mikrobiologiczne od tygodnia po rozpoczęciu przyjmowania oleju z wątroby dorsza/placebo.
12 miesięcy
Laboratoryjnie potwierdzono infekcję dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Próbka z dróg oddechowych dodatnia w kierunku patogenu układu oddechowego* (PCR lub hodowla).

*Wirus grypy (A i B), wirus paragrypy (1,2,3), metapneumowirus, rinowirus, koronawirus (nie-SARS), syncytialny wirus oddechowy, Haemophilus influenzae, Moraxella catharralis, Streptococcus zapalenie płuc, paciorkowce beta-hemolityczne, mykoplazmowe zapalenie płuc, Chlamydophila zapalenie płuc, enterowirus, Bordetella pertussis. Listę można rozszerzyć na podstawie analiz wykonanych w norweskich laboratoriach mikrobiologicznych.
12 miesięcy
Samozgłoszona infekcja dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba epizodów z dowolnymi dwoma z następujących objawów: gorączka, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból gardła
12 miesięcy
Liczba uczestników z samodzielnie zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z olejem z wątroby dorsza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z samodzielnie zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z olejem z wątroby dorsza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu poważnych chorób lub zgonów w grupie otrzymującej olej z wątroby dorsza w porównaniu z grupą placebo w rejestrach norweskich
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Arne Søraas, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK-172796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD jest skomplikowane na mocy europejskiego ogólnego rozporządzenia o ochronie danych, jednak celem badania jest udostępnienie takich danych w ramach tych przepisów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj