Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tran for Covid-19 forebyggingsstudie

28. mars 2022 oppdatert av: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital

En randomisert, parallell-gruppebehandling, firedobbelt maskert, to-arm studie, for å vurdere effektiviteten av tran sammenlignet med placebo i forebygging av Covid-19 og luftveisinfeksjoner hos friske voksne

En randomisert, parallell-gruppebehandling, firedobbelt maskert, to-armsstudie for å vurdere effektiviteten av tran sammenlignet med placebo i forebygging av Covid-19 og luftveisinfeksjoner hos friske voksne.

I denne studien skal etterforskerne undersøke om daglig tran kan forebygge Covid-19-infeksjoner og redusere alvorlighetsgraden av slike infeksjoner. Etterforskerne skal også undersøke om tran forhindrer andre luftveisinfeksjoner hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige bevis fra litteratur og en pågående studie i etterforskernes laboratorium antyder at tran kan forhindre Covid-19 og komplikasjoner av Covid-19. I denne studien vil etterforskerne undersøke om dette faktisk er tilfelle ved å randomisere frivillige til å ta tran eller placebo (maisolje) i vintermånedene 2020-2021. Etterforskerne tar også sikte på å undersøke om tran kan forhindre andre luftveisinfeksjoner, samt utforske og bekrefte allerede kjente helseeffekter og mulige nye helseeffekter, spesielt sjeldne uønskede hendelser forbundet med tranbruk.

Tran er en tradisjonell kilde til vitamin A, D og E og omega-3 fettsyrer, og dosen administrert i studien vil inneholde 250 ug vitamin A, 10 ug vitamin D, 10 mg vitamin E og 1,2 g omega-3 fettsyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver person >18 år med norsk personnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyresvikt eller dialyse, hyperkalsemi, alvorlig leversykdom (cirrhose), sarkoidose eller andre granulomatøse sykdommer (Wegener)
  • Allergi mot fisk eller maisolje.
  • Graviditet eller planlagt graviditet før sommeren 2021
  • Vegansk kosthold
  • Alder >75 år ved inkludering basert på norsk personnummer
  • Vanskeligheter med å svelge tran eller andre oljer
  • Tidligere Covid-19 sykdom
  • Kun for kaukasiere: Bruk av ethvert kosttilskudd som inneholder mer enn spormengder av vitamin D eller omega-3-fettsyrer ved inkludering (D-vitaminnivået hos ikke-kaukasiere som bor i Norge er ofte lavt selv blant de som selv rapporterer ved bruk av kosttilskudd). Dette kriteriet vil lempes dersom for få deltakere melder seg frivillig til studien og kun kaukasiere som bruker tran eller tilsvarende kosttilskudd (med omega 3 og vitamin D) mer enn 5-7 ganger per uke vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tran
tilskudd i 6 måneder
Kosttilskudd: Tran
5 ml tran som kilde til 10 ug vitamin D og 1,2 g langkjedede n-3 flerumettede fettsyrer (DHA 0,6g og EPA 0,4g) per dag i 6 måneder x 1 gang/dag sammen med dagens første måltid. 5 ml tran inneholder også 250 ug vitamin A og 10 mg vitamin E.
Andre navn:
  • 10 ug vitamin D og 1 g n-3 LCPUFA
  • Tran
Placebo komparator: Maisolje (placebo)
tilskudd i 6 måneder
Kosttilskudd: Maisolje (placebo)
5 ml maisolje per dag i 6 måneder x 1 gang/dag sammen med dagens første måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere diagnostisert med alvorlig Covid-19
Tidsramme: 6 måneder

Antall deltakere med første gangs SARS-CoV-2 positive nasofaryngeale og/eller svelgprøver (eller en hvilken som helst annen prøve brukt for påvisning av gjeldende sykdom) analysert med revers transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) nukleinsyreamplifikasjonstest eller antigentester brukt av akkrediterte norske mikrobiologiske laboratorier i perioden fra én uke etter oppstart av tran/placebo-taking til slutten av denne perioden sammen med noe av følgende:

A) Selvrapportert dyspné og feber samtidig (innen fire uker) med den positive testen ELLER B) sykehusinnleggelse forårsaket av Covid-19 samtidig (innen fire uker) med den positive testen ELLER C) død der Covid-19-infeksjonen var fullstendig eller delvis ansvarlig etter dødsattesten (se endepunkt i protokollen)
6 måneder
Antall deltakere diagnostisert med Ny Covid-19
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere diagnostisert med første gangs SARS-CoV-2 positive nasofaryngeale og/eller svelgprøver (eller en hvilken som helst annen prøve brukt for påvisning av gjeldende sykdom) analysert med revers transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) nukleinsyreamplifikasjonstest eller antigen tester brukt av akkrediterte norske mikrobiologiske laboratorier fra en uke etter oppstart av tran/placebotaking.
6 måneder
Antall deltakere med negativ SARS-CoV-2-test
Tidsramme: 6 måneder

Antall deltakere med en luftveisprøve negativ for SARS-CoV-2 (indikerende på en annen luftveisinfeksjon).

*Influensavirus (A og B), parainfluensavirus (1,2,3), metapneumovirus, rhinovirus, koronavirus (ikke-SARS), Respiratory Syncytial virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hemolytisk streptokokker, myksyke Chlamydophila pneumoni, enterovirus, Bordetella pertussis. Listen kan utvides basert på analysene utført i Norske Mikrobiologiske laboratorier.
6 måneder
Antall deltakere med selvrapportert luftveisinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall episoder med to av følgende symptomer: feber, hoste, tett nese eller sår hals
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere innlagt på sykehus på grunn av Covid-19
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere innlagt på sykehus helt eller delvis forårsaket av Covid-19.
6 måneder
Antall deltakere på intensivavdelingen (ICU) forårsaket av Covid-19
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med intensivbehandling helt eller delvis forårsaket av Covid-19.
6 måneder
Antall deltakere ved eventuelle innleggelser på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere ved eventuelle innleggelser på sykehus basert på Norsk pasientregisters data.
6 måneder
Infeksjon med hver av de nevnte patogenene
Tidsramme: 6 måneder

En luftveisprøve positiv for et respiratorisk patogen* (enten PCR eller kultur) i perioden fra én uke etter start av tran/placebo-taking til slutten av denne perioden.

*Influensavirus (A og B), parainfluensavirus (1,2,3), metapneumovirus, rhinovirus, koronavirus (ikke-SARS), Respiratory Syncytial virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hemolytisk streptokokker, myksyke Chlamydophila pneumoni, enterovirus, Bordetella pertussis. Listen kan utvides basert på analysene utført i Norske Mikrobiologiske laboratorier.
6 måneder
Antall besøk hos fastlege for infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Basert på Norsk refusjonsdatabase
6 måneder
Antall besøk hos fastlege
Tidsramme: 6 måneder
Basert på Norsk refusjonsdatabase
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: 6 måneder
Basert på egenrapportering og norske registre
6 måneder
Forekomst av kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: 30 måneder
Basert på egenrapportering og norske registre
30 måneder
Forekomst av kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Basert på egenrapportering og norske registre
6 måneder
Forekomst av kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 måneder
Basert på egenrapportering og norske registre
30 måneder
Forekomst av kreft
Tidsramme: 6 måneder
Basert på egenrapportering og norske registre
6 måneder
Forekomst av kreft
Tidsramme: 30 måneder
Basert på egenrapportering og norske registre
30 måneder
Forekomst av kreftdødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Basert på egenrapportering og norske registre
6 måneder
Forekomst av kreftdødelighet
Tidsramme: 30 måneder
Basert på egenrapportering og norske registre
30 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Basert på egenrapportering og norske registre
6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 måneder
Basert på egenrapportering og norske registre
30 måneder
Forekomst av brudd i hofte eller underarm
Tidsramme: 6 måneder
Basert på egenrapportering og norske registre
6 måneder
Forekomst av brudd i hofte eller underarm
Tidsramme: 30 måneder
Basert på egenrapportering og norske registre
30 måneder
Hendelse demens
Tidsramme: 6 måneder
Basert på egenrapportering og norske registre
6 måneder
Hendelse demens
Tidsramme: 30 måneder
Basert på egenrapportering og norske registre
30 måneder
Antall deltakere diagnostisert med alvorlig Covid-19
Tidsramme: 12 måneder

Antall deltakere med første gangs SARS-CoV-2 positive nasofaryngeale og/eller svelgprøver (eller en hvilken som helst annen prøve brukt for påvisning av gjeldende sykdom) analysert med revers transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) nukleinsyreamplifikasjonstest eller antigentester brukt av akkrediterte norske mikrobiologiske laboratorier i perioden fra én uke etter oppstart av tran/placebo-taking til slutten av denne perioden sammen med noe av følgende:

A) Selvrapportert dyspné og feber samtidig (innen fire uker) med den positive testen ELLER B) sykehusinnleggelse forårsaket av Covid-19 samtidig (innen fire uker) med den positive testen ELLER C) død der Covid-19-infeksjonen var fullstendig eller delvis ansvarlig etter dødsattesten (se endepunkt i protokollen)
12 måneder
Antall deltakere diagnostisert med ny Covid-19
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere diagnostisert med første gangs SARS-CoV-2 positive nasofaryngeale og/eller svelgprøver (eller en hvilken som helst annen prøve brukt for påvisning av gjeldende sykdom) analysert med revers transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) nukleinsyreamplifikasjonstest eller antigen tester brukt av akkrediterte norske mikrobiologiske laboratorier fra en uke etter oppstart av tran/placebotaking.
12 måneder
Laboratoriebekreftet luftveisinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder

En luftveisprøve som er positiv for et respiratorisk patogen* (enten PCR eller kultur).

*Influensavirus (A og B), parainfluensavirus (1,2,3), metapneumovirus, rhinovirus, koronavirus (ikke-SARS), Respiratory Syncytial virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hemolytisk streptokokker, myksyke Chlamydophila pneumoni, enterovirus, Bordetella pertussis. Listen kan utvides basert på analysene utført i Norske Mikrobiologiske laboratorier.
12 måneder
Selvrapportert luftveisinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall episoder med to av følgende symptomer: feber, hoste, tett nese eller sår hals
12 måneder
Antall deltakere med selvrapporterte tranrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med selvrapporterte uønskede hendelser
12 måneder
Antall deltakere med tran-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere innlagt på sykehus for alvorlige sykdommer eller død i tran versus placebogruppen i norske registre
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arne Søraas, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REK-172796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD er komplisert å dele under European General Data Protection Regulative, men det er et mål med studien å gjøre slike data tilgjengelige innenfor dette regelverket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på Tran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere