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Lebertran für die Covid-19-Präventionsstudie

28. März 2022 aktualisiert von: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital

Eine randomisierte Parallelgruppenbehandlung, vierfach maskierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lebertran im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von Covid-19 und Atemwegsinfektionen bei gesunden Erwachsenen

Eine randomisierte, parallele Gruppenbehandlung, vierfach maskierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lebertran im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von Covid-19 und Atemwegsinfektionen bei gesunden Erwachsenen.

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob der tägliche Lebertran Covid-19-Infektionen vorbeugen und die Schwere solcher Infektionen verringern kann. Die Forscher werden auch untersuchen, ob Lebertran andere Atemwegsinfektionen bei gesunden Erwachsenen verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Beweise aus der Literatur und eine laufende Studie im Labor der Ermittler legen nahe, dass Lebertran Covid-19 und Komplikationen von Covid-19 verhindern kann. In der vorliegenden Studie werden die Forscher untersuchen, ob dies tatsächlich der Fall ist, indem sie Freiwillige randomisieren, die in den Wintermonaten 2020-2021 Lebertran oder ein Placebo (Maisöl) einnehmen. Die Forscher wollen auch untersuchen, ob Lebertran andere Infektionen der Atemwege verhindern kann, sowie bereits bekannte gesundheitliche Auswirkungen und mögliche neue gesundheitliche Auswirkungen untersuchen und bestätigen, insbesondere seltene unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Lebertran.

Lebertran ist eine traditionelle Quelle für Vitamin A, D und E und Omega-3-Fettsäuren, und die in der Studie verabreichte Dosis wird 250 ug Vitamin A, 10 ug Vitamin D, 10 mg Vitamin E und 1,2 g enthalten Omega-3-Fettsäuren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person > 18 Jahre mit einer norwegischen Personenidentifikationsnummer

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nierenversagen oder Dialyse, Hyperkalzämie, schwerer Lebererkrankung (Zirrhose), Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen (Wegener)
  • Allergie gegen Fisch oder Maisöl.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft vor Sommer 2021
  • Vegane Diät
  • Alter >75 Jahre bei Aufnahme basierend auf der norwegischen Personenidentitätsnummer
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Lebertran oder anderen Ölen
  • Vorherige Covid-19-Erkrankung
  • Nur für Kaukasier: Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die bei Aufnahme mehr als Spuren von Vitamin D oder Omega-3-Fettsäuren enthalten (Vitamin-D-Spiegel bei in Norwegen lebenden Nicht-Kaukasiern sind häufig niedrig, selbst bei denen, die nach eigenen Angaben Nahrungsergänzungsmittel verwenden). Dieses Kriterium wird gelockert, wenn zu wenige Teilnehmer freiwillig an der Studie teilnehmen und nur Kaukasier ausgeschlossen werden, die Lebertran oder ein gleichwertiges Nahrungsergänzungsmittel (mit Omega 3 und Vitamin D) mehr als 5-7 Mal pro Woche verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebertran
Ergänzung für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Lebertran
5 ml Lebertran als Quelle für 10 µg Vitamin D und 1,2 g langkettige n-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren (DHA 0,6 g und EPA 0,4 g) pro Tag für 6 Monate x 1 Mal/Tag zusammen mit der ersten Mahlzeit des Tages. 5 ml Lebertran enthalten außerdem 250 µg Vitamin A und 10 mg Vitamin E.
Andere Namen:
  • 10 ug Vitamin D und 1 g n-3 LCPUFA
  • Tran
Placebo-Komparator: Maisöl (Placebo)
Ergänzung für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Maisöl (Placebo)
5 ml Maisöl pro Tag für 6 Monate x 1 Mal pro Tag zusammen mit der ersten Mahlzeit des Tages

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schweres Covid-19 diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 6 Monate

Die Anzahl der Teilnehmer mit erstmals SARS-CoV-2-positiven Nasopharynx- und/oder Rachenabstrichen (oder einer anderen Probe, die zum Nachweis einer aktuellen Erkrankung verwendet wird), die durch einen Nukleinsäureamplifikationstest oder Antigentests mit quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) mit reverser Transkriptase analysiert wurden von akkreditierten norwegischen mikrobiologischen Labors im Zeitraum von einer Woche nach Beginn der Einnahme von Lebertran/Placebo bis zum Ende dieses Zeitraums zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel verwendet:

A) Selbstberichtete Dyspnoe und Fieber gleichzeitig (innerhalb von vier Wochen) mit dem positiven Test ODER B) Krankenhausaufenthalt verursacht durch Covid-19 gleichzeitig (innerhalb von vier Wochen) mit dem positiven Test ODER C) Tod, wenn die Covid-19-Infektion vollständig war oder mitverantwortlich gemäß Sterbeurkunde (siehe Endpunkt im Protokoll)
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen New Covid-19 diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen erstmalig SARS-CoV-2-positive Nasopharynx- und/oder Pharynxabstriche (oder eine andere Probe, die zum Nachweis einer aktuellen Krankheit verwendet wird) diagnostiziert wurden, die durch einen Nukleinsäureamplifikationstest oder Antigen mit quantitativer Polymerasekettenreaktion (RT-qPCR) mit reverser Transkriptase analysiert wurden Tests, die von akkreditierten norwegischen mikrobiologischen Labors ab einer Woche nach Beginn der Einnahme von Lebertran/Placebo verwendet werden.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit negativem SARS-CoV-2-Test
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-negativen Atemwegsprobe (Hinweis auf eine andere Atemwegsinfektion).

*Influenzavirus (A und B), Parainfluenzavirus (1,2,3), Metapneumovirus, Rhinovirus, Coronavirus (Nicht-SARS), Respiratory Syncytial Virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hämolytische Streptokokken, Mycoplasma-Pneumonie, Chlamydophila-Pneumonie, Enterovirus, Bordetella pertussis. Die Liste kann basierend auf den in norwegischen Mikrobiologielabors durchgeführten Analysen erweitert werden.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Episoden mit zwei der folgenden Symptome: Fieber, Husten, verstopfte Nase oder Halsschmerzen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufgrund von Covid-19 ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ganz oder teilweise aufgrund von Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer auf der Intensivstation (ICU), verursacht durch Covid-19
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Pflege auf der Intensivstation, die ganz oder teilweise durch Covid-19 verursacht wurde.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit etwaigen Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen basierend auf den Daten des norwegischen Patientenregisters.
6 Monate
Infektion mit jedem der genannten Erreger
Zeitfenster: 6 Monate

Eine Atemwegsprobe, die im Zeitraum von einer Woche nach Beginn der Einnahme von Lebertran/Placebo bis zum Ende dieses Zeitraums positiv auf einen Atemwegserreger* (entweder PCR oder Kultur) ist.

*Influenzavirus (A und B), Parainfluenzavirus (1,2,3), Metapneumovirus, Rhinovirus, Coronavirus (Nicht-SARS), Respiratory Syncytial Virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hämolytische Streptokokken, Mycoplasma-Pneumonie, Chlamydophila-Pneumonie, Enterovirus, Bordetella pertussis. Die Liste kann basierend auf den in norwegischen Mikrobiologielabors durchgeführten Analysen erweitert werden.
6 Monate
Anzahl der Besuche beim Hausarzt wegen Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf der norwegischen Erstattungsdatenbank
6 Monate
Anzahl der Besuche beim Hausarzt
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf der norwegischen Erstattungsdatenbank
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf Selbstangaben und norwegischen Registern
6 Monate
Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 30 Monate
Basierend auf Selbstangaben und norwegischen Registern
30 Monate
Inzidenz von kardiovaskulärer Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf Selbstangaben und norwegischen Registern
6 Monate
Inzidenz von kardiovaskulärer Mortalität
Zeitfenster: 30 Monate
Basierend auf Selbstangaben und norwegischen Registern
30 Monate
Auftreten von Krebs
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf Selbstangaben und norwegischen Registern
6 Monate
Auftreten von Krebs
Zeitfenster: 30 Monate
Basierend auf Selbstangaben und norwegischen Registern
30 Monate
Inzidenz von Krebssterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf Selbstangaben und norwegischen Registern
6 Monate
Inzidenz von Krebssterblichkeit
Zeitfenster: 30 Monate
Basierend auf Selbstangaben und norwegischen Registern
30 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf Selbstangaben und norwegischen Registern
6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Monate
Basierend auf Selbstangaben und norwegischen Registern
30 Monate
Auftreten von Frakturen der Hüfte oder des Unterarms
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf Selbstangaben und norwegischen Registern
6 Monate
Auftreten von Frakturen der Hüfte oder des Unterarms
Zeitfenster: 30 Monate
Basierend auf Selbstangaben und norwegischen Registern
30 Monate
Vorfall Demenz
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf Selbstangaben und norwegischen Registern
6 Monate
Vorfall Demenz
Zeitfenster: 30 Monate
Basierend auf Selbstangaben und norwegischen Registern
30 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schweres Covid-19 diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 12 Monate

Die Anzahl der Teilnehmer mit erstmals SARS-CoV-2-positiven Nasopharynx- und/oder Rachenabstrichen (oder einer anderen Probe, die zum Nachweis einer aktuellen Erkrankung verwendet wird), die durch einen Nukleinsäureamplifikationstest oder Antigentests mit quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) mit reverser Transkriptase analysiert wurden von akkreditierten norwegischen mikrobiologischen Labors im Zeitraum von einer Woche nach Beginn der Einnahme von Lebertran/Placebo bis zum Ende dieses Zeitraums zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel verwendet:

A) Selbstberichtete Dyspnoe und Fieber gleichzeitig (innerhalb von vier Wochen) mit dem positiven Test ODER B) Krankenhausaufenthalt verursacht durch Covid-19 gleichzeitig (innerhalb von vier Wochen) mit dem positiven Test ODER C) Tod, wenn die Covid-19-Infektion vollständig war oder mitverantwortlich gemäß Sterbeurkunde (siehe Endpunkt im Protokoll)
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen neu Covid-19 diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen erstmalig SARS-CoV-2-positive Nasopharynx- und/oder Pharynxabstriche (oder eine andere Probe, die zum Nachweis einer aktuellen Krankheit verwendet wird) diagnostiziert wurden, die durch einen Nukleinsäureamplifikationstest oder Antigen mit quantitativer Polymerasekettenreaktion (RT-qPCR) mit reverser Transkriptase analysiert wurden Tests, die von akkreditierten norwegischen mikrobiologischen Labors ab einer Woche nach Beginn der Einnahme von Lebertran/Placebo verwendet werden.
12 Monate
Labor bestätigte Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 12 Monate

Eine Atemwegsprobe, die positiv für einen Atemwegserreger* ist (entweder PCR oder Kultur).

*Influenzavirus (A und B), Parainfluenzavirus (1,2,3), Metapneumovirus, Rhinovirus, Coronavirus (Nicht-SARS), Respiratory Syncytial Virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hämolytische Streptokokken, Mycoplasma-Pneumonie, Chlamydophila-Pneumonie, Enterovirus, Bordetella pertussis. Die Liste kann basierend auf den in norwegischen Mikrobiologielabors durchgeführten Analysen erweitert werden.
12 Monate
Selbstberichtete Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Episoden mit zwei der folgenden Symptome: Fieber, Husten, verstopfte Nase oder Halsschmerzen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit selbst berichteten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Lebertran
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten unerwünschten Ereignissen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Lebertran
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die wegen schwerer Krankheiten oder Todesfälle in der Lebertran-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in norwegischen Registern ins Krankenhaus eingeliefert wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne Søraas, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK-172796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist unter der europäischen Datenschutz-Grundverordnung schwierig zu teilen, jedoch ist es ein Ziel der Studie, solche Daten innerhalb dieser Vorschriften verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

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