Óleo de fígado de bacalhau para estudo de prevenção de Covid-19
Um estudo randomizado, de grupo paralelo, mascarado quádruplo, com dois braços, para avaliar a eficácia do óleo de fígado de bacalhau em comparação com o placebo na prevenção de Covid-19 e infecções das vias aéreas em adultos saudáveis
Um estudo randomizado, de grupo paralelo, com máscara quádrupla, estudo de dois braços para avaliar a eficácia do óleo de fígado de bacalhau em comparação com o placebo na prevenção de Covid-19 e infecções das vias aéreas em adultos saudáveis.
Neste estudo, os pesquisadores investigarão se o óleo de fígado de bacalhau diário pode prevenir infecções por Covid-19 e reduzir a gravidade de tais infecções. Os pesquisadores também examinarão se o óleo de fígado de bacalhau previne outras infecções das vias aéreas em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências preliminares da literatura e um estudo em andamento no laboratório dos pesquisadores sugerem que o óleo de fígado de bacalhau pode prevenir o Covid-19 e as complicações do Covid-19. No presente estudo, os investigadores examinarão se esse é realmente o caso, randomizando voluntários para tomar óleo de fígado de bacalhau ou placebo (óleo de milho) durante os meses de inverno de 2020-2021. Os pesquisadores também pretendem explorar se o óleo de fígado de bacalhau pode prevenir outras infecções do trato respiratório, bem como explorar e confirmar os efeitos já conhecidos na saúde e possíveis novos efeitos na saúde, em particular eventos adversos raros associados ao uso de óleo de fígado de bacalhau.
O óleo de fígado de bacalhau é uma fonte tradicional de vitamina A, D e E e ácidos graxos ômega-3 e a dose administrada no estudo conterá 250 ug de vitamina A, 10 ug de vitamina D, 10 mg de vitamina E e 1,2 g Ácidos gordurosos de omega-3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa com mais de 18 anos com um número de identidade pessoal norueguês
Critério de exclusão:
- História de insuficiência renal ou diálise, hipercalcemia, doença hepática grave (cirrose), sarcoidose ou outras doenças granulomatosas (Wegener)
- Alergia a peixe ou óleo de milho.
- Gravidez ou gravidez planejada antes do verão de 2021
- Dieta vegana
- Idade > 75 anos na inclusão com base no número de identidade pessoal norueguês
- Dificuldade em engolir óleo de fígado de bacalhau ou outros óleos
- Doença Covid-19 anterior
- Apenas para caucasianos: Uso de qualquer suplemento contendo mais do que vestígios de vitamina D ou ácidos graxos ômega-3 na inclusão (os níveis de vitamina D em não-caucasianos que vivem na Noruega são frequentemente baixos, mesmo entre aqueles que relataram usar suplementos dietéticos). Este critério será relaxado se muito poucos participantes se voluntariarem para o estudo e apenas caucasianos que usam óleo de fígado de bacalhau ou um suplemento dietético equivalente (com ômega 3 e vitamina D) mais de 5-7 vezes por semana serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de fígado de bacalhau
Suplementação por 6 meses
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5 ml de óleo de fígado de bacalhau como fonte de 10 ug de vitamina D e 1,2 g de ácidos graxos poliinsaturados n-3 de cadeia longa (DHA 0,6g e EPA 0,4g) por dia durante 6 meses x 1 vez/dia juntos com a primeira refeição do dia.
5ml de óleo de fígado de bacalhau também contém 250ug de vitamina A e 10mg de vitamina E.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Óleo de milho (placebo)
Suplementação por 6 meses
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5 ml de óleo de milho por dia durante 6 meses x 1 vez/dia junto com a primeira refeição do dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes diagnosticados com Covid-19 grave
Prazo: 6 meses
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O número de participantes com zaragatoas nasofaríngeas e/ou faríngeas positivas pela primeira vez para SARS-CoV-2 (ou qualquer outra amostra usada para detecção da doença atual) analisados por teste de amplificação de ácido nucleico de reação em cadeia da polimerase quantitativa de transcriptase reversa (RT-qPCR) ou testes de antígeno usado por laboratórios de microbiologia noruegueses credenciados no período de uma semana após o início do óleo de fígado de bacalhau/placebo até o final deste período, juntamente com qualquer um dos seguintes: A) Dispneia e febre autorreferidas concomitante (dentro de quatro semanas) com o teste positivo OU B) hospitalização causada por Covid-19 concomitante (dentro de quatro semanas) com o teste positivo OU C) morte em que a infecção por Covid-19 foi total ou parcialmente responsável conforme julgado pelo atestado de óbito (consulte o ponto final no protocolo) |
6 meses
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Número de participantes diagnosticados com o Novo Covid-19
Prazo: 6 meses
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O número de participantes diagnosticados com swabs nasofaríngeos e/ou faríngeos positivos pela primeira vez para SARS-CoV-2 (ou qualquer outra amostra usada para detecção da doença atual) analisados por teste de amplificação de ácido nucleico ou antígeno quantitativo da reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-qPCR) testes usados por laboratórios de microbiologia noruegueses credenciados a partir de uma semana após o início da ingestão de óleo de fígado de bacalhau/placebo.
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6 meses
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Número de participantes com teste SARS-CoV-2 negativo
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com amostra de via aérea negativa para SARS-CoV-2 (indicativo de outra infecção de via aérea). *Vírus da gripe (A e B), parainfluenzavírus (1,2,3), metapneumovírus, rinovírus, coronavírus (não-SARS), vírus sincicial respiratório, Haemophilus influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, estreptococos beta-hemolíticos, Mycoplasma pneumonia, Chlamydophila pneumonia, Enterovirus, Bordetella pertussis. A lista pode ser ampliada com base nas análises realizadas nos laboratórios noruegueses de Microbiologia. |
6 meses
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Número de participantes com auto-relato de infecção das vias aéreas
Prazo: 6 meses
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O número de episódios com quaisquer dois dos seguintes sintomas: febre, tosse, congestão nasal ou dor de garganta
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes internados por Covid-19
Prazo: 6 meses
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Número de participantes internados total ou parcialmente por Covid-19.
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6 meses
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Número de participantes em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por Covid-19
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com cuidados em UTI total ou parcialmente causados pela Covid-19.
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6 meses
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Número de participantes com alguma internação hospitalar
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com quaisquer internações hospitalares com base nos dados do Registro de Pacientes Norueguês.
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6 meses
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Infecção com cada um dos patógenos mencionados
Prazo: 6 meses
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Uma amostra das vias aéreas positiva para um patógeno respiratório* (PCR ou cultura) no período de uma semana após o início do óleo de fígado de bacalhau/placebo até o final deste período. *Vírus da gripe (A e B), parainfluenzavírus (1,2,3), metapneumovírus, rinovírus, coronavírus (não-SARS), vírus sincicial respiratório, Haemophilus influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, estreptococos beta-hemolíticos, Mycoplasma pneumonia, Chlamydophila pneumonia, Enterovirus, Bordetella pertussis. A lista pode ser ampliada com base nas análises realizadas nos laboratórios noruegueses de Microbiologia. |
6 meses
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Número de visitas ao GP para infecções
Prazo: 6 meses
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Com base no banco de dados norueguês de reembolso
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6 meses
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Número de consultas no GP
Prazo: 6 meses
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Com base no banco de dados norueguês de reembolso
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença cardiovascular
Prazo: 6 meses
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Com base em auto-relato e registros noruegueses
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6 meses
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Incidência de doença cardiovascular
Prazo: 30 meses
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Com base em auto-relato e registros noruegueses
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30 meses
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Incidência de mortalidade cardiovascular
Prazo: 6 meses
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Com base em auto-relato e registros noruegueses
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6 meses
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Incidência de mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 meses
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Com base em auto-relato e registros noruegueses
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30 meses
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Incidência de câncer
Prazo: 6 meses
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Com base em auto-relato e registros noruegueses
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6 meses
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Incidência de câncer
Prazo: 30 meses
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Com base em auto-relato e registros noruegueses
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30 meses
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Incidência de mortalidade por câncer
Prazo: 6 meses
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Com base em auto-relato e registros noruegueses
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6 meses
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Incidência de mortalidade por câncer
Prazo: 30 meses
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Com base em auto-relato e registros noruegueses
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30 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
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Com base em auto-relato e registros noruegueses
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6 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 meses
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Com base em auto-relato e registros noruegueses
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30 meses
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Incidência de fratura do quadril ou antebraço
Prazo: 6 meses
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Com base em auto-relato e registros noruegueses
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6 meses
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Incidência de fratura do quadril ou antebraço
Prazo: 30 meses
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Com base em auto-relato e registros noruegueses
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30 meses
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Demência incidente
Prazo: 6 meses
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Com base em auto-relato e registros noruegueses
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6 meses
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Demência incidente
Prazo: 30 meses
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Com base em auto-relato e registros noruegueses
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30 meses
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Número de participantes diagnosticados com Covid-19 grave
Prazo: 12 meses
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O número de participantes com zaragatoas nasofaríngeas e/ou faríngeas positivas pela primeira vez para SARS-CoV-2 (ou qualquer outra amostra usada para detecção da doença atual) analisados por teste de amplificação de ácido nucleico de reação em cadeia da polimerase quantitativa de transcriptase reversa (RT-qPCR) ou testes de antígeno usado por laboratórios de microbiologia noruegueses credenciados no período de uma semana após o início do óleo de fígado de bacalhau/placebo até o final deste período, juntamente com qualquer um dos seguintes: A) Dispneia e febre autorreferidas concomitante (dentro de quatro semanas) com o teste positivo OU B) hospitalização causada por Covid-19 concomitante (dentro de quatro semanas) com o teste positivo OU C) morte em que a infecção por Covid-19 foi total ou parcialmente responsável conforme julgado pelo atestado de óbito (consulte o ponto final no protocolo) |
12 meses
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Número de participantes diagnosticados com o novo Covid-19
Prazo: 12 meses
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O número de participantes diagnosticados com swabs nasofaríngeos e/ou faríngeos positivos pela primeira vez para SARS-CoV-2 (ou qualquer outra amostra usada para detecção da doença atual) analisados por teste de amplificação de ácido nucleico ou antígeno quantitativo da reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-qPCR) testes usados por laboratórios de microbiologia noruegueses credenciados a partir de uma semana após o início da ingestão de óleo de fígado de bacalhau/placebo.
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12 meses
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Infecção do trato respiratório confirmada laboratorialmente
Prazo: 12 meses
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Uma amostra das vias aéreas positiva para um patógeno respiratório* (PCR ou cultura). *Vírus da gripe (A e B), parainfluenzavírus (1,2,3), metapneumovírus, rinovírus, coronavírus (não-SARS), vírus sincicial respiratório, Haemophilus influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, estreptococos beta-hemolíticos, Mycoplasma pneumonia, Chlamydophila pneumonia, Enterovirus, Bordetella pertussis. A lista pode ser ampliada com base nas análises realizadas nos laboratórios noruegueses de Microbiologia. |
12 meses
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Infecção das vias aéreas autorreferida
Prazo: 12 meses
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O número de episódios com quaisquer dois dos seguintes sintomas: febre, tosse, congestão nasal ou dor de garganta
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12 meses
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Número de participantes com eventos adversos auto-relatados relacionados ao óleo de fígado de bacalhau
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos autorrelatados
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12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao óleo de fígado de bacalhau
Prazo: 12 meses
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Número de participantes hospitalizados por doenças graves ou morte no grupo óleo de fígado de bacalhau versus placebo nos registros noruegueses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Søraas, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
- Óleo de fígado de bacalhau
Outros números de identificação do estudo
- REK-172796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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