Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tran til forebyggelse af Covid-19

28. marts 2022 opdateret af: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital

En randomiseret, parallel-gruppebehandling, firedobbelt maskeret, to-arm undersøgelse, for at vurdere effektiviteten af ​​levertran sammenlignet med placebo i forebyggelsen af ​​Covid-19 og luftvejsinfektioner hos raske voksne

En randomiseret, parallel-gruppe behandling, firedobbelt maskeret, to-arm undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​levertran sammenlignet med placebo i forebyggelsen af ​​Covid-19 og luftvejsinfektioner hos raske voksne.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om daglig tran kan forhindre Covid-19-infektioner og reducere sværhedsgraden af ​​sådanne infektioner. Efterforskerne vil også undersøge, om levertran forhindrer andre luftvejsinfektioner hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige beviser fra litteratur og en igangværende undersøgelse i efterforskernes laboratorium tyder på, at levertran kan forhindre Covid-19 og komplikationer af Covid-19. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om dette faktisk er tilfældet ved at randomisere frivillige til at tage levertran eller placebo (majsolie) i vintermånederne 2020-2021. Efterforskerne sigter også på at undersøge, om levertran kan forhindre andre luftvejsinfektioner, samt udforske og bekræfte allerede kendte helbredseffekter og mulige nye sundhedseffekter, især sjældne uønskede hændelser forbundet med brug af levertran.

Torskelevertran er en traditionel kilde til vitamin A, D og E og omega-3 fedtsyrer, og den dosis, der administreres i undersøgelsen vil indeholde 250 ug vitamin A, 10 ug vitamin D, 10 mg vitamin E og 1,2 g omega-3 fedtsyrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver person >18 år med et norsk personnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyresvigt eller dialyse, hypercalcæmi, alvorlig leversygdom (cirrose), sarkoidose eller andre granulomatøse sygdomme (Wegener)
  • Allergi over for fisk eller majsolie.
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden sommeren 2021
  • Vegansk kost
  • Alder >75 år ved optagelse baseret på det norske personnummer
  • Besvær med at sluge tran eller andre olier
  • Tidligere Covid-19 sygdom
  • Kun for kaukasiere: Brug af ethvert kosttilskud, der indeholder mere end spormængder af D-vitamin eller omega-3 fedtsyrer ved inklusion (D-vitaminniveauer i ikke-kaukasiere, der bor i Norge, er ofte lave, selv blandt dem, der selv rapporterer ved hjælp af kosttilskud). Dette kriterium vil blive lempet, hvis for få deltagere melder sig frivilligt til undersøgelsen, og kun kaukasiere, der bruger tran eller et tilsvarende kosttilskud (med omega 3 og D-vitamin) mere end 5-7 gange om ugen vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Torskelevertran
tilskud i 6 måneder
Kosttilskud: Torskelevertran
5 ml tran som kilde til 10 ug D-vitamin og 1,2 g langkædede n-3 flerumættede fedtsyrer (DHA 0,6g og EPA 0,4g) dagligt i 6 måneder x 1 gang/dag sammen med dagens første måltid. 5 ml levertran indeholder også 250 ug vitamin A og 10 mg vitamin E.
Andre navne:
  • 10 ug D-vitamin og 1 g n-3 LCPUFA
  • Tran
Placebo komparator: Majsolie (placebo)
tilskud i 6 måneder
Kosttilskud: Majsolie (placebo)
5 ml majsolie om dagen i 6 måneder x 1 gang/dag sammen med dagens første måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med alvorlig Covid-19
Tidsramme: 6 måneder

Antallet af deltagere med første gang SARS-CoV-2 positive nasopharyngeale og/eller pharyngeale podninger (eller enhver anden prøve anvendt til påvisning af aktuel sygdom) analyseret ved omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) nukleinsyreamplifikationstest eller antigentest brugt af akkrediterede norske mikrobiologiske laboratorier i perioden fra en uge efter påbegyndelse af indtagelse af levertran/placebo til slutningen af ​​denne periode sammen med et af følgende:

A) Selvrapporteret dyspnø og feber samtidig (inden for fire uger) med den positive test ELLER B) hospitalsindlæggelse forårsaget af Covid-19 samtidig (inden for fire uger) med den positive test ELLER C) dødsfald, hvor Covid-19-infektionen var fuldstændig eller delvis ansvarlig ifølge dødsattesten (se endepunkt i protokollen)
6 måneder
Antal deltagere diagnosticeret med Ny Covid-19
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere diagnosticeret med første gang SARS-CoV-2 positive nasopharyngeale og/eller pharyngeale podninger (eller enhver anden prøve, der anvendes til påvisning af aktuel sygdom), analyseret ved omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) nukleinsyreamplifikationstest eller antigen test brugt af akkrediterede norske mikrobiologiske laboratorier fra en uge efter start af tran/placebo-indtagelse.
6 måneder
Antal deltagere med negativ SARS-CoV-2 test
Tidsramme: 6 måneder

Antal deltagere med en luftvejsprøve negativ for SARS-CoV-2 (indikerende for en anden luftvejsinfektion).

*Influenzavirus (A og B), parainfluenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rhinovirus, coronavirus (ikke-SARS), respiratorisk syncytialvirus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hæmolytisk streptokokker, mykokokose Chlamydophila pneumoni, Enterovirus, Bordetella pertussis. Listen kan udvides baseret på analyserne udført i norske mikrobiologiske laboratorier.
6 måneder
Antal deltagere med selvrapporteret luftvejsinfektion
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af episoder med to af følgende symptomer: feber, hoste, tilstoppet næse eller ondt i halsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere indlagt på grund af Covid-19
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere indlagt helt eller delvist forårsaget af Covid-19.
6 måneder
Antal deltagere på intensiv afdeling (ICU) forårsaget af Covid-19
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med intensiv behandling helt eller delvist forårsaget af Covid-19.
6 måneder
Antal deltagere ved eventuelle indlæggelser på sygehus
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med eventuelle indlæggelser på hospital baseret på data fra det norske patientregister.
6 måneder
Infektion med hver af de nævnte patogener
Tidsramme: 6 måneder

En luftvejsprøve positiv for et respiratorisk patogen* (enten PCR eller kultur) i perioden fra en uge efter starten af ​​tran/placebo-tagning til slutningen af ​​denne periode.

*Influenzavirus (A og B), parainfluenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rhinovirus, coronavirus (ikke-SARS), respiratorisk syncytialvirus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hæmolytisk streptokokker, mykokokose Chlamydophila pneumoni, Enterovirus, Bordetella pertussis. Listen kan udvides baseret på analyserne udført i norske mikrobiologiske laboratorier.
6 måneder
Antal besøg hos praktiserende læge for infektioner
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på den norske refusionsdatabase
6 måneder
Antal besøg hos praktiserende læge
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på den norske refusionsdatabase
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjertekarsygdomme
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på selvrapportering og norske registre
6 måneder
Forekomst af hjertekarsygdomme
Tidsramme: 30 måneder
Baseret på selvrapportering og norske registre
30 måneder
Forekomst af kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på selvrapportering og norske registre
6 måneder
Forekomst af kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 måneder
Baseret på selvrapportering og norske registre
30 måneder
Forekomst af kræft
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på selvrapportering og norske registre
6 måneder
Forekomst af kræft
Tidsramme: 30 måneder
Baseret på selvrapportering og norske registre
30 måneder
Forekomst af kræftdødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på selvrapportering og norske registre
6 måneder
Forekomst af kræftdødelighed
Tidsramme: 30 måneder
Baseret på selvrapportering og norske registre
30 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på selvrapportering og norske registre
6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 måneder
Baseret på selvrapportering og norske registre
30 måneder
Forekomst af brud på hofte eller underarm
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på selvrapportering og norske registre
6 måneder
Forekomst af brud på hofte eller underarm
Tidsramme: 30 måneder
Baseret på selvrapportering og norske registre
30 måneder
Hændelse demens
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på selvrapportering og norske registre
6 måneder
Hændelse demens
Tidsramme: 30 måneder
Baseret på selvrapportering og norske registre
30 måneder
Antal deltagere diagnosticeret med alvorlig Covid-19
Tidsramme: 12 måneder

Antallet af deltagere med første gang SARS-CoV-2 positive nasopharyngeale og/eller pharyngeale podninger (eller enhver anden prøve anvendt til påvisning af aktuel sygdom) analyseret ved omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) nukleinsyreamplifikationstest eller antigentest brugt af akkrediterede norske mikrobiologiske laboratorier i perioden fra en uge efter påbegyndelse af indtagelse af levertran/placebo til slutningen af ​​denne periode sammen med et af følgende:

A) Selvrapporteret dyspnø og feber samtidig (inden for fire uger) med den positive test ELLER B) hospitalsindlæggelse forårsaget af Covid-19 samtidig (inden for fire uger) med den positive test ELLER C) dødsfald, hvor Covid-19-infektionen var fuldstændig eller delvis ansvarlig ifølge dødsattesten (se endepunkt i protokollen)
12 måneder
Antal deltagere diagnosticeret med ny Covid-19
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere diagnosticeret med første gang SARS-CoV-2 positive nasopharyngeale og/eller pharyngeale podninger (eller enhver anden prøve, der anvendes til påvisning af aktuel sygdom), analyseret ved omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) nukleinsyreamplifikationstest eller antigen test brugt af akkrediterede norske mikrobiologiske laboratorier fra en uge efter start af tran/placebo-indtagelse.
12 måneder
Laboratoriebekræftet luftvejsinfektion
Tidsramme: 12 måneder

En luftvejsprøve positiv for et respiratorisk patogen* (enten PCR eller kultur).

*Influenzavirus (A og B), parainfluenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rhinovirus, coronavirus (ikke-SARS), respiratorisk syncytialvirus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hæmolytisk streptokokker, mykokokose Chlamydophila pneumoni, Enterovirus, Bordetella pertussis. Listen kan udvides baseret på analyserne udført i norske mikrobiologiske laboratorier.
12 måneder
Selvrapporteret luftvejsinfektion
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af episoder med to af følgende symptomer: feber, hoste, tilstoppet næse eller ondt i halsen
12 måneder
Antal deltagere med selvrapporterede torskeleverolierelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med selvrapporterede uønskede hændelser
12 måneder
Antal deltagere med torskeleverolierelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere indlagt for alvorlige sygdomme eller dødsfald i torskelevertran versus placebogruppen i norske registre
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne Søraas, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK-172796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD er kompliceret at dele under European General Data Protection Regulative, men det er et formål med undersøgelsen at gøre sådanne data tilgængelige inden for disse regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Torskelevertran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner