Turskanmaksaöljy Covid-19-ehkäisytutkimukseen
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmähoito, nelinaamioinen, kaksikätinen tutkimus, jolla arvioidaan kalanmaksaöljyn tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna Covid-19:n ja hengitystieinfektioiden ehkäisyssä terveillä aikuisilla
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmähoito, nelinkertaisesti peitetty, kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin kalanmaksaöljyn tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen Covid-19:n ja hengitystieinfektioiden ehkäisyssä terveillä aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, voiko päivittäinen kalanmaksaöljy ehkäistä Covid-19-infektioita ja vähentää tällaisten infektioiden vakavuutta. Tutkijat selvittävät myös, estääkö kalanmaksaöljy muita hengitystieinfektioita terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat todisteet kirjallisuudesta ja meneillään oleva tutkimus tutkijoiden laboratoriossa viittaavat siihen, että kalanmaksaöljy voi ehkäistä Covid-19:ää ja sen komplikaatioita. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, onko näin todella, satunnaisttamalla vapaaehtoisia ottamaan kalanmaksaöljyä tai lumelääkettä (maissiöljyä) talvikuukausina 2020-2021. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, voiko kalanmaksaöljy ehkäistä muita hengitystieinfektioita, sekä tutkia ja vahvistaa jo tunnettuja terveysvaikutuksia ja mahdollisia uusia terveysvaikutuksia, erityisesti harvinaisia kalanmaksaöljyn käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
Turskanmaksaöljy on perinteinen A-, D- ja E-vitamiinin sekä omega-3-rasvahappojen lähde ja tutkimuksessa annettu annos sisältää 250 ug A-vitamiinia, 10 ug D-vitamiinia, 10 mg E-vitamiinia ja 1,2 g. omega-3-rasvahapot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen yli 18-vuotias henkilö, jolla on norjalainen henkilötunnus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito, hyperkalsemia, vaikea maksasairaus (kirroosi), sarkoidoosi tai muut granulomatoottiset sairaudet (Wegener)
- Allergia kalalle tai maissiöljylle.
- Raskaus tai suunniteltu raskaus ennen kesää 2021
- Vegaaninen ruokavalio
- Ikä yli 75-vuotias Norjan henkilötunnuksen perusteella
- Vaikeus niellä kalanmaksaöljyä tai muita öljyjä
- Edellinen Covid-19 tauti
- Vain valkoihoisille: Kaikkien lisäravinteiden käyttö, jotka sisältävät enemmän kuin pieniä määriä D-vitamiinia tai omega-3-rasvahappoja (Norjassa asuvien muiden kuin valkoihoisten D-vitamiinitasot ovat usein alhaisia jopa niillä, jotka ilmoittavat itse ravintolisistä). Tätä kriteeriä lievennetään, jos liian harvat osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen ja vain valkoihoiset, jotka käyttävät kalanmaksaöljyä tai vastaavaa ravintolisää (jossa on omega 3 ja D-vitamiini) useammin kuin 5-7 kertaa viikossa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalanmaksaöljyä
täydennys 6 kuukauden ajan
|
5 ml kalanmaksaöljyä 10 ug D-vitamiinin ja 1,2 g pitkäketjuisten n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (DHA 0,6 g ja EPA 0,4 g) lähteenä vuorokaudessa 6 kuukauden ajan x 1 kerta/päivä yhdessä päivän ensimmäisen aterian yhteydessä.
5 ml kalanmaksaöljyä sisältää myös 250 ug A-vitamiinia ja 10 mg E-vitamiinia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maissiöljy (plasebo)
täydennys 6 kuukauden ajan
|
5 ml maissiöljyä päivässä 6 kuukauden ajan x 1 kerta/päivä päivän ensimmäisen aterian yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu vakava Covid-19
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäistä kertaa SARS-CoV-2-positiivinen nenänielun ja/tai nielun vanupuikko (tai mikä tahansa muu nykyisen sairauden havaitsemiseen käytetty näyte), joka on analysoitu käänteiskopioijaentsyymin kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (RT-qPCR) nukleiinihapon monistustestillä tai antigeenitesteillä akkreditoitujen norjalaisten mikrobiologian laboratorioiden käyttämä ajanjakso, joka alkaa viikon kalanmaksaöljyn/plasebon käytön aloittamisesta tämän ajanjakson loppuun, yhdessä seuraavien kanssa: A) Itse ilmoittama hengenahdistus ja kuume samaan aikaan (neljän viikon sisällä) positiivisen testin kanssa TAI B) Covid-19:n aiheuttama sairaalahoito samanaikaisesti (neljän viikon sisällä) positiivisen testin kanssa TAI C) kuolema, jossa Covid-19-infektio oli kokonaan tai osittain vastuussa kuolintodistuksen perusteella (katso pöytäkirjan päätepiste) |
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu uusi Covid-19
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joille on diagnosoitu ensimmäistä kertaa SARS-CoV-2-positiiviset nenänielun ja/tai nielun pyyhkäisynäytteet (tai mikä tahansa muu nykyisen sairauden havaitsemiseen käytetty näyte), joka on analysoitu käänteiskopioijaentsyymin kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (RT-qPCR) nukleiinihapon monistustestillä tai antigeenillä akkreditoitujen norjalaisten mikrobiologian laboratorioiden käyttämät testit viikon kuluttua kalanmaksaöljyn/plasebon käytön aloittamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hengitystienäyte oli negatiivinen SARS-CoV-2:lle (osoitus toisesta hengitystieinfektiosta). *Influenssavirus (A ja B), parainfluenssavirus (1,2,3), metapneumovirus, rinovirus, koronavirus (ei-SARS), respiratory Syncytial virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hemolyyttinen streptococci, Mycoplasma Chlamydophila keuhkokuume, Enterovirus, Bordetella pertussis. Listaa voidaan laajentaa Norjan mikrobiologian laboratorioissa tehtyjen analyysien perusteella. |
6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itse ilmoittama hengitystieinfektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden jaksojen määrä, joissa on kaksi seuraavista oireista: kuume, yskä, nenän tukkoisuus tai kurkkukipu
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid-19:n takia sairaalahoitoon joutuneiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Covid-19:n kokonaan tai osittain sairaalahoitoon joutuneiden määrä.
|
6 kuukautta
|
|
Covid-19:n aiheuttaman tehohoitoyksikön (ICU) osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Covid-19:n kokonaan tai osittain aiheuttamien tehohoitoon osallistuneiden määrä.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalaan joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalaan joutuneiden osallistujien määrä Norjan potilasrekisterin tietojen perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Infektio jokaisella mainitulla taudinaiheuttajalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hengitystienäyte, joka on positiivinen hengityselinten taudinaiheuttajalle* (joko PCR tai viljelmä) viikon kalanmaksaöljyn/plasebon käytön aloittamisesta tämän ajanjakson loppuun. *Influenssavirus (A ja B), parainfluenssavirus (1,2,3), metapneumovirus, rinovirus, koronavirus (ei-SARS), respiratory Syncytial virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hemolyyttinen streptococci, Mycoplasma Chlamydophila keuhkokuume, Enterovirus, Bordetella pertussis. Listaa voidaan laajentaa Norjan mikrobiologian laboratorioissa tehtyjen analyysien perusteella. |
6 kuukautta
|
|
Yleislääkärin käyntien määrä infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustuu Norjan korvaustietokantaan
|
6 kuukautta
|
|
GP-käyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustuu Norjan korvaustietokantaan
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustuu itseraportointiin ja Norjan rekistereihin
|
6 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perustuu itseraportointiin ja Norjan rekistereihin
|
30 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustuu itseraportointiin ja Norjan rekistereihin
|
6 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perustuu itseraportointiin ja Norjan rekistereihin
|
30 kuukautta
|
|
Syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustuu itseraportointiin ja Norjan rekistereihin
|
6 kuukautta
|
|
Syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perustuu itseraportointiin ja Norjan rekistereihin
|
30 kuukautta
|
|
Syöpäkuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustuu itseraportointiin ja Norjan rekistereihin
|
6 kuukautta
|
|
Syöpäkuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perustuu itseraportointiin ja Norjan rekistereihin
|
30 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustuu itseraportointiin ja Norjan rekistereihin
|
6 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perustuu itseraportointiin ja Norjan rekistereihin
|
30 kuukautta
|
|
Lonkka- tai kyynärvarren murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustuu itseraportointiin ja Norjan rekistereihin
|
6 kuukautta
|
|
Lonkka- tai kyynärvarren murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perustuu itseraportointiin ja Norjan rekistereihin
|
30 kuukautta
|
|
Tapaus dementia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustuu itseraportointiin ja Norjan rekistereihin
|
6 kuukautta
|
|
Tapaus dementia
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perustuu itseraportointiin ja Norjan rekistereihin
|
30 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu vakava Covid-19
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäistä kertaa SARS-CoV-2-positiivinen nenänielun ja/tai nielun vanupuikko (tai mikä tahansa muu nykyisen sairauden havaitsemiseen käytetty näyte), joka on analysoitu käänteiskopioijaentsyymin kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (RT-qPCR) nukleiinihapon monistustestillä tai antigeenitesteillä akkreditoitujen norjalaisten mikrobiologian laboratorioiden käyttämä ajanjakso, joka alkaa viikon kalanmaksaöljyn/plasebon käytön aloittamisesta tämän ajanjakson loppuun, yhdessä seuraavien kanssa: A) Itse ilmoittama hengenahdistus ja kuume samaan aikaan (neljän viikon sisällä) positiivisen testin kanssa TAI B) Covid-19:n aiheuttama sairaalahoito samanaikaisesti (neljän viikon sisällä) positiivisen testin kanssa TAI C) kuolema, jossa Covid-19-infektio oli kokonaan tai osittain vastuussa kuolintodistuksen perusteella (katso pöytäkirjan päätepiste) |
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu uusi Covid-19
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joille on diagnosoitu ensimmäistä kertaa SARS-CoV-2-positiiviset nenänielun ja/tai nielun pyyhkäisynäytteet (tai mikä tahansa muu nykyisen sairauden havaitsemiseen käytetty näyte), joka on analysoitu käänteiskopioijaentsyymin kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (RT-qPCR) nukleiinihapon monistustestillä tai antigeenillä akkreditoitujen norjalaisten mikrobiologian laboratorioiden käyttämät testit viikon kuluttua kalanmaksaöljyn/plasebon käytön aloittamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Laboratoriossa vahvistettu hengitystietulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengitysteiden patogeenille* positiivinen hengitystienäyte (joko PCR tai viljelmä). *Influenssavirus (A ja B), parainfluenssavirus (1,2,3), metapneumovirus, rinovirus, koronavirus (ei-SARS), respiratory Syncytial virus, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Beta-hemolyyttinen streptococci, Mycoplasma Chlamydophila keuhkokuume, Enterovirus, Bordetella pertussis. Listaa voidaan laajentaa Norjan mikrobiologian laboratorioissa tehtyjen analyysien perusteella. |
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama hengitystieinfektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden jaksojen määrä, joissa on kaksi seuraavista oireista: kuume, yskä, nenän tukkoisuus tai kurkkukipu
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat itse ilmoittaneet kalanmaksaöljyyn liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat itse ilmoittaneet haittatapahtumista
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kalanmaksaöljyyn liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon vakavien sairauksien tai kuoleman vuoksi kalanmaksaöljyä saaneiden verrattuna plaseboryhmään Norjan rekistereissä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arne Søraas, MD, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
- Kalanmaksaöljyä
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK-172796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .