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Olio di fegato di merluzzo per lo studio sulla prevenzione del Covid-19

28 marzo 2022 aggiornato da: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in maschera quadrupla, a due bracci, per valutare l'efficacia dell'olio di fegato di merluzzo rispetto al placebo nella prevenzione del Covid-19 e delle infezioni delle vie aeree negli adulti sani

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in maschera quadrupla, a due bracci per valutare l'efficacia dell'olio di fegato di merluzzo rispetto al placebo nella prevenzione del Covid-19 e delle infezioni delle vie respiratorie negli adulti sani.

In questo studio, i ricercatori indagheranno se l'olio di fegato di merluzzo quotidiano può prevenire le infezioni da Covid-19 e ridurre la gravità di tali infezioni. I ricercatori esamineranno anche se l'olio di fegato di merluzzo previene altre infezioni delle vie aeree negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove preliminari dalla letteratura e uno studio in corso nel laboratorio dei ricercatori suggeriscono che l'olio di fegato di merluzzo può prevenire il Covid-19 e le sue complicanze. Nel presente studio, i ricercatori esamineranno se questo è effettivamente il caso randomizzando i volontari a prendere olio di fegato di merluzzo o placebo (olio di mais) durante i mesi invernali del 2020-2021. Gli investigatori mirano anche a esplorare se l'olio di fegato di merluzzo può prevenire altre infezioni del tratto respiratorio, nonché esplorare e confermare effetti sulla salute già noti e possibili nuovi effetti sulla salute, in particolare eventi avversi rari associati all'uso di olio di fegato di merluzzo.

L'olio di fegato di merluzzo è una fonte tradizionale di vitamina A, D ed E e acidi grassi omega-3 e la dose somministrata nello studio conterrà 250 ug di vitamina A, 10 ug di vitamina D, 10 mg di vitamina E e 1,2 g acidi grassi omega-3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi persona > 18 anni con un numero di identità personale norvegese

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza renale o dialisi, ipercalcemia, grave malattia del fegato (cirrosi), sarcoidosi o altre malattie granulomatose (Wegener)
  • Allergia al pesce o all'olio di mais.
  • Gravidanza o gravidanza programmata prima dell'estate 2021
  • Dieta vegana
  • Età> 75 anni all'inclusione in base al numero di identità personale norvegese
  • Difficoltà a deglutire olio di fegato di merluzzo o altri oli
  • Precedente malattia da Covid-19
  • Solo per i caucasici: uso di qualsiasi integratore contenente più di tracce di vitamina D o acidi grassi omega-3 al momento dell'inclusione (i livelli di vitamina D nei non caucasici che vivono in Norvegia sono spesso bassi anche tra coloro che dichiarano di utilizzare integratori alimentari). Questo criterio sarà allentato se troppo pochi partecipanti si offriranno volontari per lo studio e saranno esclusi solo i caucasici che usano olio di fegato di merluzzo o un integratore alimentare equivalente (con omega 3 e vitamina D) più di 5-7 volte a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di fegato di merluzzo
supplementazione per 6 mesi
Integratore alimentare: Olio di fegato di merluzzo
5 ml di olio di fegato di merluzzo come fonte di 10 ug di vitamina D e 1,2 g di acidi grassi polinsaturi n-3 a catena lunga (DHA 0,6 g e EPA 0,4 g) al giorno per 6 mesi x 1 volta/giorno insieme con il primo pasto della giornata. 5 ml di olio di fegato di merluzzo contengono anche 250 ug di vitamina A e 10 mg di vitamina E.
Altri nomi:
  • 10 ug di vitamina D e 1 g n-3 LCPUFA
  • Trad
Comparatore placebo: Olio di mais (placebo)
supplementazione per 6 mesi
Integratore alimentare: Olio di mais (placebo)
5 ml di olio di mais al giorno per 6 mesi x 1 volta/die insieme al primo pasto della giornata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di Covid-19 grave
Lasso di tempo: 6 mesi

Il numero di partecipanti con tamponi rinofaringei e/o faringei positivi per la prima volta alla SARS-CoV-2 (o qualsiasi altro campione utilizzato per il rilevamento della malattia attuale) analizzati mediante test di amplificazione dell'acido nucleico o test dell'antigene della reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrittasi inversa (RT-qPCR) utilizzato da laboratori di microbiologia norvegesi accreditati nel periodo da una settimana dopo l'inizio dell'assunzione di olio di fegato di merluzzo/placebo fino alla fine di questo periodo insieme a uno qualsiasi dei seguenti:

A) Dispnea e febbre auto-riportate in concomitanza (entro quattro settimane) con il test positivo O B) ricovero ospedaliero causato da Covid-19 in concomitanza (entro quattro settimane) con il test positivo O C) decesso in cui l'infezione da Covid-19 era interamente o parzialmente responsabile come giudicato dal certificato di morte (vedi endpoint nel protocollo)
6 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di Nuovo Covid-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti con diagnosi di tamponi rinofaringei e/o faringei positivi per la prima volta alla SARS-CoV-2 (o qualsiasi altro campione utilizzato per il rilevamento della malattia attuale) analizzati mediante test di amplificazione dell'acido nucleico o antigene della reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrittasi inversa (RT-qPCR) test utilizzati da laboratori di microbiologia norvegesi accreditati a partire da una settimana dopo l'inizio dell'assunzione di olio di fegato di merluzzo/placebo.
6 mesi
Numero di partecipanti con test SARS-CoV-2 negativo
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero di partecipanti con un campione di vie aeree negativo per SARS-CoV-2 (indicativo di un'altra infezione delle vie aeree).

*Virus dell'influenza (A e B), parainfluenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rinovirus, coronavirus (non SARS), virus respiratorio sinciziale, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Streptococco beta-emolitico, Mycoplasma pneumoniae, Polmonite da Chlamydophila, Enterovirus, Bordetella pertussis. L'elenco può essere ampliato in base alle analisi eseguite nei laboratori di microbiologia norvegesi.
6 mesi
Numero di partecipanti con infezione delle vie aeree auto-riportata
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di episodi con due qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, tosse, congestione nasale o mal di gola
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ricoverati a causa di Covid-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti ricoverati in tutto o in parte a causa di Covid-19.
6 mesi
Numero di partecipanti in Unità di Terapia Intensiva (ICU) causati da Covid-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con cure in terapia intensiva causate in tutto o in parte da Covid-19.
6 mesi
Numero di partecipanti con eventuali ricoveri in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con eventuali ricoveri in ospedale in base ai dati del registro dei pazienti norvegesi.
6 mesi
Infezione con ciascuno dei patogeni citati
Lasso di tempo: 6 mesi

Un campione di vie aeree positivo per un agente patogeno respiratorio* (PCR o coltura) nel periodo compreso tra una settimana dall'inizio dell'assunzione di olio di fegato di merluzzo/placebo fino alla fine di questo periodo.

*Virus dell'influenza (A e B), parainfluenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rinovirus, coronavirus (non SARS), virus respiratorio sinciziale, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Streptococco beta-emolitico, Mycoplasma pneumoniae, Polmonite da Chlamydophila, Enterovirus, Bordetella pertussis. L'elenco può essere ampliato in base alle analisi eseguite nei laboratori di microbiologia norvegesi.
6 mesi
Numero di visite al medico di base per contagi
Lasso di tempo: 6 mesi
Basato sul database dei rimborsi norvegesi
6 mesi
Numero di visite al GP
Lasso di tempo: 6 mesi
Basato sul database dei rimborsi norvegesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Basato sull'autosegnalazione e sui registri norvegesi
6 mesi
Incidenza di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 mesi
Basato sull'autosegnalazione e sui registri norvegesi
30 mesi
Incidenza di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Basato sull'autosegnalazione e sui registri norvegesi
6 mesi
Incidenza di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 mesi
Basato sull'autosegnalazione e sui registri norvegesi
30 mesi
Incidenza del cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
Basato sull'autosegnalazione e sui registri norvegesi
6 mesi
Incidenza del cancro
Lasso di tempo: 30 mesi
Basato sull'autosegnalazione e sui registri norvegesi
30 mesi
Incidenza della mortalità per cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
Basato sull'autosegnalazione e sui registri norvegesi
6 mesi
Incidenza della mortalità per cancro
Lasso di tempo: 30 mesi
Basato sull'autosegnalazione e sui registri norvegesi
30 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Basato sull'autosegnalazione e sui registri norvegesi
6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 mesi
Basato sull'autosegnalazione e sui registri norvegesi
30 mesi
Incidenza di frattura dell'anca o dell'avambraccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Basato sull'autosegnalazione e sui registri norvegesi
6 mesi
Incidenza di frattura dell'anca o dell'avambraccio
Lasso di tempo: 30 mesi
Basato sull'autosegnalazione e sui registri norvegesi
30 mesi
Demenza incidente
Lasso di tempo: 6 mesi
Basato sull'autosegnalazione e sui registri norvegesi
6 mesi
Demenza incidente
Lasso di tempo: 30 mesi
Basato sull'autosegnalazione e sui registri norvegesi
30 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di Covid-19 grave
Lasso di tempo: 12 mesi

Il numero di partecipanti con tamponi rinofaringei e/o faringei positivi per la prima volta alla SARS-CoV-2 (o qualsiasi altro campione utilizzato per il rilevamento della malattia attuale) analizzati mediante test di amplificazione dell'acido nucleico o test dell'antigene della reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrittasi inversa (RT-qPCR) utilizzato da laboratori di microbiologia norvegesi accreditati nel periodo da una settimana dopo l'inizio dell'assunzione di olio di fegato di merluzzo/placebo fino alla fine di questo periodo insieme a uno qualsiasi dei seguenti:

A) Dispnea e febbre auto-riportate in concomitanza (entro quattro settimane) con il test positivo O B) ricovero ospedaliero causato da Covid-19 in concomitanza (entro quattro settimane) con il test positivo O C) decesso in cui l'infezione da Covid-19 era interamente o parzialmente responsabile come giudicato dal certificato di morte (vedi endpoint nel protocollo)
12 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di nuovo Covid-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti con diagnosi di tamponi rinofaringei e/o faringei positivi per la prima volta alla SARS-CoV-2 (o qualsiasi altro campione utilizzato per il rilevamento della malattia attuale) analizzati mediante test di amplificazione dell'acido nucleico o antigene della reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrittasi inversa (RT-qPCR) test utilizzati da laboratori di microbiologia norvegesi accreditati a partire da una settimana dopo l'inizio dell'assunzione di olio di fegato di merluzzo/placebo.
12 mesi
Infezione del tratto respiratorio confermata dal laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi

Un campione di vie aeree positivo per un patogeno respiratorio* (PCR o coltura).

*Virus dell'influenza (A e B), parainfluenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rinovirus, coronavirus (non SARS), virus respiratorio sinciziale, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, Streptococco beta-emolitico, Mycoplasma pneumoniae, Polmonite da Chlamydophila, Enterovirus, Bordetella pertussis. L'elenco può essere ampliato in base alle analisi eseguite nei laboratori di microbiologia norvegesi.
12 mesi
Infezione delle vie aeree auto-riferita
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di episodi con due qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, tosse, congestione nasale o mal di gola
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'olio di fegato di merluzzo auto-riportati
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi auto-riportati
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'olio di fegato di merluzzo
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti ricoverati per malattie gravi o decessi nel gruppo olio di fegato di merluzzo rispetto al gruppo placebo nei registri norvegesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne Søraas, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK-172796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD è complicato da condividere ai sensi del regolamento generale europeo sulla protezione dei dati, tuttavia, uno scopo dello studio è rendere disponibili tali dati all'interno di questi regolamenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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