Aceite de hígado de bacalao para el estudio de prevención de Covid-19
Un tratamiento aleatorizado, de grupos paralelos, cuádruple enmascarado, de dos brazos, para evaluar la eficacia del aceite de hígado de bacalao en comparación con el placebo en la prevención de la COVID-19 y las infecciones de las vías respiratorias en adultos sanos
Un estudio aleatorizado, de tratamiento de grupos paralelos, cuádruple enmascarado, de dos brazos para evaluar la efectividad del aceite de hígado de bacalao en comparación con el placebo en la prevención de Covid-19 y las infecciones de las vías respiratorias en adultos sanos.
En este estudio, los investigadores investigarán si el aceite de hígado de bacalao diario puede prevenir las infecciones por covid-19 y reducir la gravedad de dichas infecciones. Los investigadores también examinarán si el aceite de hígado de bacalao previene otras infecciones de las vías respiratorias en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia preliminar de la literatura y un estudio en curso en el laboratorio de los investigadores sugiere que el aceite de hígado de bacalao puede prevenir el covid-19 y las complicaciones del covid-19. En el presente estudio, los investigadores examinarán si este es realmente el caso al aleatorizar a los voluntarios para que tomen aceite de hígado de bacalao o un placebo (aceite de maíz) durante los meses de invierno de 2020-2021. Los investigadores también tienen como objetivo explorar si el aceite de hígado de bacalao puede prevenir otras infecciones del tracto respiratorio, así como explorar y confirmar los efectos sobre la salud ya conocidos y posibles nuevos efectos sobre la salud, en particular, los eventos adversos raros asociados con el uso del aceite de hígado de bacalao.
El aceite de hígado de bacalao es una fuente tradicional de vitamina A, D y E y ácidos grasos omega-3 y la dosis administrada en el estudio contendrá 250 ug de vitamina A, 10 ug de vitamina D, 10 mg de vitamina E y 1,2 g ácidos grasos omega-3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona mayor de 18 años con un número de identificación personal noruego
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia renal o diálisis, hipercalcemia, enfermedad hepática grave (cirrosis), sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas (Wegener)
- Alergia al pescado o al aceite de maíz.
- Embarazo o embarazo planificado antes del verano de 2021
- Dieta vegetariana
- Edad > 75 años en el momento de la inclusión según el número de identificación personal noruego
- Dificultad para tragar aceite de hígado de bacalao u otros aceites
- Anterior Enfermedad por Covid-19
- Solo para caucásicos: el uso de cualquier suplemento que contenga más que trazas de vitamina D o ácidos grasos omega-3 en el momento de la inclusión (los niveles de vitamina D en personas no caucásicas que viven en Noruega suelen ser bajos, incluso entre aquellos que informan que usan suplementos dietéticos). Este criterio se relajará si muy pocos participantes se ofrecen como voluntarios para el estudio y solo se excluirán los caucásicos que usan aceite de hígado de bacalao o un suplemento dietético equivalente (con omega 3 y vitamina D) más de 5 a 7 veces por semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite de hígado de bacalao
suplemento durante 6 meses
|
5 ml de aceite de hígado de bacalao como fuente de 10 ug de vitamina D y 1,2 g de ácidos grasos poliinsaturados n-3 de cadena larga (DHA 0,6g y EPA 0,4g) al día durante 6 meses x 1 vez/día juntos con la primera comida del día.
5 ml de aceite de hígado de bacalao también contienen 250 ug de vitamina A y 10 mg de vitamina E.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Aceite de maíz (placebo)
suplemento durante 6 meses
|
5 ml de aceite de maíz al día durante 6 meses x 1 vez al día junto con la primera comida del día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes diagnosticados con Covid-19 grave
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de participantes con hisopos nasofaríngeos o faríngeos positivos por primera vez para SARS-CoV-2 (o cualquier otra muestra utilizada para la detección de la enfermedad actual) analizados mediante la prueba de amplificación de ácido nucleico de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR) o pruebas de antígeno utilizado por laboratorios de microbiología noruegos acreditados en el período de una semana después del inicio de la toma de aceite de hígado de bacalao/placebo hasta el final de este período junto con cualquiera de los siguientes: A) Disnea y fiebre autoinformadas concurrentes (dentro de cuatro semanas) con la prueba positiva O B) hospitalización causada por Covid-19 concurrente (dentro de cuatro semanas) con la prueba positiva O C) muerte donde la infección por Covid-19 fue total o parcialmente responsable a juzgar por el certificado de defunción (ver punto final en el protocolo) |
6 meses
|
|
Número de participantes diagnosticados con Nuevo Covid-19
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de participantes diagnosticados con hisopos nasofaríngeos o faríngeos positivos por primera vez para SARS-CoV-2 (o cualquier otra muestra utilizada para la detección de la enfermedad actual) analizados mediante la prueba de amplificación de ácido nucleico o antígeno de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR). pruebas utilizadas por laboratorios de microbiología noruegos acreditados desde una semana después del inicio de la toma de aceite de hígado de bacalao/placebo.
|
6 meses
|
|
Número de participantes con prueba SARS-CoV-2 negativa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes con una muestra de las vías respiratorias negativa para SARS-CoV-2 (indicativo de otra infección de las vías respiratorias). *Virus de la influenza (A y B), parainfluenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rinovirus, coronavirus (no SARS), virus respiratorio sincitial, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, estreptococos beta-hemolíticos, Mycoplasma pneumonia, Neumonía por Chlamydophila, Enterovirus, Bordetella pertussis. La lista se puede ampliar en función de los análisis realizados en los laboratorios de Microbiología de Noruega. |
6 meses
|
|
Número de participantes con infección de las vías respiratorias autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de episodios con dos de los siguientes síntomas: fiebre, tos, congestión nasal o dolor de garganta
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes hospitalizados por Covid-19
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes hospitalizados total o parcialmente por Covid-19.
|
6 meses
|
|
Número de participantes en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por Covid-19
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes con cuidados en UCI causados total o parcialmente por Covid-19.
|
6 meses
|
|
Número de participantes con algún ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes con ingresos hospitalarios según los datos del Registro de Pacientes de Noruega.
|
6 meses
|
|
Infección con cada uno de los patógenos mencionados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una muestra de vía aérea positiva para un patógeno respiratorio* (ya sea PCR o cultivo) en el período de una semana después del inicio de la toma de aceite de hígado de bacalao/placebo hasta el final de este período. *Virus de la influenza (A y B), parainfluenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rinovirus, coronavirus (no SARS), virus respiratorio sincitial, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, estreptococos beta-hemolíticos, Mycoplasma pneumonia, Neumonía por Chlamydophila, Enterovirus, Bordetella pertussis. La lista se puede ampliar en función de los análisis realizados en los laboratorios de Microbiología de Noruega. |
6 meses
|
|
Número de visitas al médico de cabecera por infecciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Basado en la base de datos de reembolso de Noruega
|
6 meses
|
|
Número de visitas al médico de cabecera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Basado en la base de datos de reembolso de Noruega
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Basado en autoinformes y registros noruegos
|
6 meses
|
|
Incidencia de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Basado en autoinformes y registros noruegos
|
30 meses
|
|
Incidencia de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Basado en autoinformes y registros noruegos
|
6 meses
|
|
Incidencia de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Basado en autoinformes y registros noruegos
|
30 meses
|
|
Incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Basado en autoinformes y registros noruegos
|
6 meses
|
|
Incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Basado en autoinformes y registros noruegos
|
30 meses
|
|
Incidencia de mortalidad por cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Basado en autoinformes y registros noruegos
|
6 meses
|
|
Incidencia de mortalidad por cáncer
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Basado en autoinformes y registros noruegos
|
30 meses
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Basado en autoinformes y registros noruegos
|
6 meses
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Basado en autoinformes y registros noruegos
|
30 meses
|
|
Incidencia de fractura de cadera o antebrazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Basado en autoinformes y registros noruegos
|
6 meses
|
|
Incidencia de fractura de cadera o antebrazo
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Basado en autoinformes y registros noruegos
|
30 meses
|
|
Demencia incidente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Basado en autoinformes y registros noruegos
|
6 meses
|
|
Demencia incidente
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Basado en autoinformes y registros noruegos
|
30 meses
|
|
Número de participantes diagnosticados con Covid-19 grave
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de participantes con hisopos nasofaríngeos o faríngeos positivos por primera vez para SARS-CoV-2 (o cualquier otra muestra utilizada para la detección de la enfermedad actual) analizados mediante la prueba de amplificación de ácido nucleico de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR) o pruebas de antígeno utilizado por laboratorios de microbiología noruegos acreditados en el período de una semana después del inicio de la toma de aceite de hígado de bacalao/placebo hasta el final de este período junto con cualquiera de los siguientes: A) Disnea y fiebre autoinformadas concurrentes (dentro de cuatro semanas) con la prueba positiva O B) hospitalización causada por Covid-19 concurrente (dentro de cuatro semanas) con la prueba positiva O C) muerte donde la infección por Covid-19 fue total o parcialmente responsable a juzgar por el certificado de defunción (ver punto final en el protocolo) |
12 meses
|
|
Número de participantes diagnosticados con el nuevo Covid-19
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de participantes diagnosticados con hisopos nasofaríngeos o faríngeos positivos por primera vez para SARS-CoV-2 (o cualquier otra muestra utilizada para la detección de la enfermedad actual) analizados mediante la prueba de amplificación de ácido nucleico o antígeno de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR). pruebas utilizadas por laboratorios de microbiología noruegos acreditados desde una semana después del inicio de la toma de aceite de hígado de bacalao/placebo.
|
12 meses
|
|
Infección del tracto respiratorio confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una muestra de vía aérea positiva para un patógeno respiratorio* (ya sea PCR o cultivo). *Virus de la influenza (A y B), parainfluenzavirus (1,2,3), metapneumovirus, rinovirus, coronavirus (no SARS), virus respiratorio sincitial, Haemophilus Influenzae, Moraxella Catharralis, Streptococcus Pneumonia, estreptococos beta-hemolíticos, Mycoplasma pneumonia, Neumonía por Chlamydophila, Enterovirus, Bordetella pertussis. La lista se puede ampliar en función de los análisis realizados en los laboratorios de Microbiología de Noruega. |
12 meses
|
|
Infección de las vías respiratorias autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de episodios con dos de los siguientes síntomas: fiebre, tos, congestión nasal o dolor de garganta
|
12 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el aceite de hígado de bacalao autoinformados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con eventos adversos autoinformados
|
12 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el aceite de hígado de bacalao
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes hospitalizados por enfermedades importantes o muerte en el grupo de aceite de hígado de bacalao versus placebo en registros noruegos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Søraas, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
- Aceite de hígado de bacalao
Otros números de identificación del estudio
- REK-172796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aceite de hígado de bacalao
-
Galderma R&DTerminado
-
Transplant Genomics, Inc.Aún no reclutandoRechazo de trasplante de hígado
-
Northwestern UniversityReclutamientoFragilidad | Cirrosis | Trasplante de hígadoEstados Unidos
-
Robert J. PorteKing's College Hospital NHS Trust; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Erasmus... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad hepática en etapa terminal | Insuficiencia hepática | Enfermedades del Tracto BiliarPaíses Bajos, Bélgica, Reino Unido
-
Wake Forest University Health SciencesTerminado
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...TerminadoResistencia a la insulina | Obesidad Infantil | Complicación metabólicaMéxico
-
MedCu Technologies Ltd.TerminadoHeridas y Lesiones | Úlcera de pie diabético | Terapia de presión negativaIsrael
-
Peter BergmanTerminadoDeficiencia de vitamina D3 | Staphylococcus aureus resistente a la meticilinaSuecia
-
University of DundeeTerminado
-
Umeå UniversityTerminadoDeficiencia de vitamina DSuecia