用于 Covid-19 预防研究的鳕鱼肝油
一项随机、平行组治疗、四重盲、两臂研究，以评估鱼肝油与安慰剂相比在健康成人中预防 Covid-19 和气道感染的有效性
一项随机、平行组治疗、四重盲、两臂研究，旨在评估鱼肝油与安慰剂相比在预防健康成人 Covid-19 和气道感染方面的有效性。
在这项研究中，研究人员将调查每日使用鱼肝油是否可以预防 Covid-19 感染并降低此类感染的严重程度。 研究人员还将检查鱼肝油是否可以预防健康成人的其他气道感染。
研究概览
详细说明
来自文献的初步证据和研究人员实验室正在进行的一项研究表明，鱼肝油可以预防 Covid-19 和 Covid-19 的并发症。 在本研究中，研究人员将通过在 2020 年至 2021 年的冬季月份随机分配志愿者服用鱼肝油或安慰剂（玉米油）来检查情况是否确实如此。 研究人员还旨在探索鱼肝油是否可以预防其他呼吸道感染，以及探索和确认已知的健康影响和可能的新健康影响，特别是与使用鱼肝油相关的罕见不良事件。
鱼肝油是维生素 A、D、E 和 omega-3 脂肪酸的传统来源，研究中的剂量将包含 250 微克维生素 A、10 微克维生素 D、10 毫克维生素 E 和 1.2 克omega-3 脂肪酸。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何年满 18 岁且拥有挪威个人身份证号码的人
排除标准：
- 肾功能衰竭或透析史、高钙血症、严重肝病（肝硬化）、结节病或其他肉芽肿病（Wegener）
- 对鱼或玉米油过敏。
- 2021 年夏季之前怀孕或计划怀孕
- 纯素饮食
- 根据挪威个人身份证号码，年龄 >75 岁
- 难以吞咽鱼肝油或其他油类
- 以前的 Covid-19 疾病
- 仅适用于高加索人：使用任何含有超过微量维生素 D 或 omega-3 脂肪酸的补充剂（生活在挪威的非高加索人的维生素 D 水平通常很低，即使是那些自我报告使用膳食补充剂的人也是如此）。 如果自愿参加研究的参与者太少，并且只有每周使用鱼肝油或等效膳食补充剂（含欧米茄 3 和维生素 D）超过 5-7 次的白种人将被排除在外，则该标准将放宽。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鱼肝油
补充6个月
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每天 5 毫升鱼肝油作为 10 微克维生素 D 和 1.2 克长链 n-3 多不饱和脂肪酸（DHA 0.6 克和 EPA 0.4 克）的来源，持续 6 个月 x 1 次/天与一天中的第一顿饭。
5ml鱼肝油还含有250ug维生素A和10mg维生素E。
其他名称：
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安慰剂比较：玉米油（安慰剂）
补充6个月
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每天 5 毫升玉米油，持续 6 个月 x 1 次/天，连同当天的第一餐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被诊断患有严重 Covid-19 的参与者人数
大体时间：6个月
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通过逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 核酸扩增试验或抗原试验分析的首次 SARS-CoV-2 阳性鼻咽和/或咽拭子（或用于检测当前疾病的任何其他样本）的参与者人数经认可的挪威微生物学实验室在开始服用鱼肝油/安慰剂后一周内与以下任何一项一起使用： A) 自我报告的呼吸困难和发烧同时（在四个星期内）与阳性测试或 B）由 Covid-19 引起的住院同时（在四个星期内）与阳性测试或 C）死亡，其中 Covid-19 感染完全或根据死亡证明判断部分负责（见协议中的端点） |
6个月
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诊断出患有新 Covid-19 的参与者人数
大体时间：6个月
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通过逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 核酸扩增试验或抗原分析的首次诊断为 SARS-CoV-2 阳性鼻咽和/或咽拭子（或用于检测当前疾病的任何其他样本）的参与者人数开始服用鱼肝油/安慰剂后一周，由经认可的挪威微生物学实验室使用的测试。
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6个月
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SARS-CoV-2 检测呈阴性的参与者人数
大体时间：6个月
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气道样本 SARS-CoV-2 呈阴性（表明存在另一种气道感染）的参与者人数。 *流感病毒（A 和 B）、副流感病毒（1、2、3）、偏肺病毒、鼻病毒、冠状病毒（非 SARS）、呼吸道合胞病毒、流感嗜血杆菌、卡氏莫拉氏菌、肺炎链球菌、β-溶血性链球菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、肠病毒、百日咳博德特氏菌。 该列表可以根据在挪威微生物学实验室进行的分析进行扩展。 |
6个月
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自我报告气道感染的参与者人数
大体时间：6个月
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出现以下任何两种症状的发作次数：发烧、咳嗽、鼻塞或喉咙痛
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因 Covid-19 而住院的参与者人数
大体时间：6个月
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完全或部分因 Covid-19 而住院的参与者人数。
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6个月
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由 Covid-19 引起的重症监护病房 (ICU) 参与者人数
大体时间：6个月
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完全或部分因 Covid-19 而接受 ICU 护理的参与者人数。
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6个月
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入院人数
大体时间：6个月
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根据挪威患者登记处数据入院的参与者人数。
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6个月
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感染上述每种病原体
大体时间：6个月
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从开始服用鱼肝油/安慰剂后一周到这段时间结束的期间内，气道样本对呼吸道病原体*（PCR 或培养）呈阳性。 *流感病毒（A 和 B）、副流感病毒（1、2、3）、偏肺病毒、鼻病毒、冠状病毒（非 SARS）、呼吸道合胞病毒、流感嗜血杆菌、卡氏莫拉氏菌、肺炎链球菌、β-溶血性链球菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、肠病毒、百日咳博德特氏菌。 该列表可以根据在挪威微生物学实验室进行的分析进行扩展。 |
6个月
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全科医生因感染而就诊的次数
大体时间：6个月
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基于挪威报销数据库
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6个月
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全科医生就诊次数
大体时间：6个月
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基于挪威报销数据库
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管疾病的发病率
大体时间：6个月
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基于自我报告和挪威注册
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6个月
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心血管疾病的发病率
大体时间：30个月
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基于自我报告和挪威注册
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30个月
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心血管死亡发生率
大体时间：6个月
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基于自我报告和挪威注册
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6个月
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心血管死亡发生率
大体时间：30个月
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基于自我报告和挪威注册
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30个月
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癌症发病率
大体时间：6个月
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基于自我报告和挪威注册
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6个月
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癌症发病率
大体时间：30个月
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基于自我报告和挪威注册
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30个月
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癌症死亡率
大体时间：6个月
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基于自我报告和挪威注册
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6个月
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癌症死亡率
大体时间：30个月
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基于自我报告和挪威注册
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30个月
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全因死亡率
大体时间：6个月
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基于自我报告和挪威注册
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6个月
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全因死亡率
大体时间：30个月
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基于自我报告和挪威注册
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30个月
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髋部或前臂骨折的发生率
大体时间：6个月
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基于自我报告和挪威注册
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6个月
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髋部或前臂骨折的发生率
大体时间：30个月
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基于自我报告和挪威注册
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30个月
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突发性痴呆
大体时间：6个月
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基于自我报告和挪威注册
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6个月
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突发性痴呆
大体时间：30个月
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基于自我报告和挪威注册
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30个月
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被诊断患有严重 Covid-19 的参与者人数
大体时间：12个月
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通过逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 核酸扩增试验或抗原试验分析的首次 SARS-CoV-2 阳性鼻咽和/或咽拭子（或用于检测当前疾病的任何其他样本）的参与者人数经认可的挪威微生物学实验室在开始服用鱼肝油/安慰剂后一周内与以下任何一项一起使用： A) 自我报告的呼吸困难和发烧同时（在四个星期内）与阳性测试或 B）由 Covid-19 引起的住院同时（在四个星期内）与阳性测试或 C）死亡，其中 Covid-19 感染完全或根据死亡证明判断部分负责（见协议中的端点） |
12个月
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诊断出新的 Covid-19 的参与者人数
大体时间：12个月
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通过逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 核酸扩增试验或抗原分析的首次诊断为 SARS-CoV-2 阳性鼻咽和/或咽拭子（或用于检测当前疾病的任何其他样本）的参与者人数开始服用鱼肝油/安慰剂后一周，由经认可的挪威微生物学实验室使用的测试。
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12个月
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实验室确诊呼吸道感染
大体时间：12个月
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气道样本对呼吸道病原体呈阳性*（PCR 或培养）。 *流感病毒（A 和 B）、副流感病毒（1、2、3）、偏肺病毒、鼻病毒、冠状病毒（非 SARS）、呼吸道合胞病毒、流感嗜血杆菌、卡氏莫拉氏菌、肺炎链球菌、β-溶血性链球菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、肠病毒、百日咳博德特氏菌。 该列表可以根据在挪威微生物学实验室进行的分析进行扩展。 |
12个月
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自我报告的气道感染
大体时间：12个月
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出现以下任何两种症状的发作次数：发烧、咳嗽、鼻塞或喉咙痛
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12个月
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自我报告鱼肝油相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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自我报告不良事件的参与者人数
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12个月
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发生鱼肝油相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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挪威登记处鱼肝油组与安慰剂组因重大疾病或死亡住院的参与者人数
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arne Søraas, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REK-172796
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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鱼肝油的临床试验
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的