Covid-19 예방 연구를 위한 대구 간유
건강한 성인의 Covid-19 및 기도 감염 예방에서 위약과 비교하여 대구 간유의 효과를 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹 치료, 4중 마스킹, 양군 연구
건강한 성인의 Covid-19 및 기도 감염 예방에서 위약과 비교하여 대구 간유의 효과를 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹 치료, 4중 마스킹, 두 팔 연구.
이 연구에서 연구자들은 일일 대구 간유가 Covid-19 감염을 예방하고 그러한 감염의 심각성을 줄일 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 조사관은 대구 간유가 건강한 성인의 다른 기도 감염을 예방하는지 여부도 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
문헌의 예비 증거와 조사관 연구실에서 진행 중인 연구는 대구 간유가 Covid-19와 Covid-19의 합병증을 예방할 수 있음을 시사합니다. 본 연구에서 조사관은 2020-2021년 겨울 동안 대구 간유 또는 위약(옥수수유)을 복용하도록 지원자를 무작위로 배정하여 이것이 실제로 사실인지 여부를 조사할 것입니다. 조사관은 또한 대구 간유가 다른 호흡기 감염을 예방할 수 있는지 여부를 조사하고 이미 알려진 건강 영향과 가능한 새로운 건강 영향, 특히 대구 간유 사용과 관련된 드문 부작용을 조사하고 확인하는 것을 목표로 합니다.
대구 간유는 비타민 A, D, E 및 오메가-3 지방산의 전통적인 공급원이며 연구에서 투여되는 용량에는 비타민 A 250ug, 비타민 D 10ug, 비타민 E 10mg 및 1.2g이 포함됩니다. 오메가-3 지방산.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노르웨이 개인 식별 번호가 있는 18세 이상의 모든 사람
제외 기준:
- 신부전 또는 투석 병력, 고칼슘혈증, 중증 간 질환(간경변), 유육종증 또는 기타 육아종 질환(Wegener)
- 생선이나 옥수수 기름에 대한 알레르기.
- 2021년 여름 이전 임신 또는 계획 임신
- 비건 식단
- 노르웨이 개인 식별 번호를 기반으로 포함 시 75세 이상의 연령
- 대구 간유 또는 기타 기름을 삼키기 어려움
- 이전 Covid-19 질병
- 백인의 경우: 미량 이상의 비타민 D 또는 오메가-3 지방산을 포함하는 보충제 사용(노르웨이에 거주하는 비백인의 비타민 D 수치는 식이 보조제를 사용하는 자가 보고하는 사람들 사이에서도 종종 낮습니다). 이 기준은 연구에 자원하는 참가자가 너무 적고 대구 간유 또는 동등한 식이 보조제(오메가 3 및 비타민 D 포함)를 일주일에 5-7회 이상 사용하는 백인만 제외되는 경우 완화됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간유
6개월간 보충
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6개월 동안 매일 10ug의 비타민 D와 1.2g의 장쇄 n-3 고도불포화 지방산(DHA 0,6g 및 EPA 0,4g) 공급원인 대구 간유 5ml x 1일 1회 오늘의 첫 식사와 함께.
대구 간유 5ml에는 250ug의 비타민 A와 10mg의 비타민 E가 들어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 옥수수 기름(위약)
6개월간 보충
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옥수수기름 5ml를 6개월 동안 하루 1회, 첫 식사와 함께
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 Covid-19 진단을 받은 참가자 수
기간: 6 개월
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역전사 효소 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(RT-qPCR) 핵산 증폭 검사 또는 항원 검사로 분석한 최초 SARS-CoV-2 양성 비인두 및/또는 인두 면봉(또는 현재 질병 검출에 사용되는 기타 모든 샘플)이 있는 참가자 수 대구 간유/위약 투여 시작 후 1주일부터 이 기간이 끝날 때까지 다음 중 하나와 함께 공인된 노르웨이 미생물학 실험실에서 사용: A) 양성 검사와 함께(4주 이내) 자가 보고된 호흡곤란 및 발열 또는 B) 양성 검사와 함께(4주 이내) Covid-19로 인한 입원 또는 C) Covid-19 감염이 전체적으로 발생한 사망 또는 사망 증명서에 의해 판단되는 부분적 책임(프로토콜의 끝점 참조) |
6 개월
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새로운 Covid-19 진단을 받은 참가자 수
기간: 6 개월
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역전사 효소 정량 중합 효소 연쇄 반응(RT-qPCR) 핵산 증폭 검사 또는 항원으로 분석된 SARS-CoV-2 양성 비인두 및/또는 인두 면봉(또는 현재 질병 검출에 사용되는 기타 모든 샘플)로 처음 진단된 참가자 수 대구 간유/위약 복용 시작 후 1주일부터 공인된 노르웨이 미생물학 실험실에서 사용하는 테스트.
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6 개월
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SARS-CoV-2 테스트에서 음성 판정을 받은 참가자 수
기간: 6 개월
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SARS-CoV-2에 대해 기도 샘플이 음성인 참가자 수(다른 기도 감염을 나타냄). *인플루엔자 바이러스(A 및 B), 파라인플루엔자바이러스(1,2,3), 메타뉴모바이러스, 라이노바이러스, 코로나바이러스(비SARS), 호흡기 세포융합 바이러스, 헤모필루스 인플루엔자, 모락셀라 카타랄리스, 폐렴 연쇄구균, 베타 용혈성 연쇄상구균, 마이코플라스마 폐렴, 클라미도필라 폐렴, 엔테로바이러스, 보르데텔라 백일해. 노르웨이 미생물학 실험실에서 수행된 분석을 기반으로 목록을 확장할 수 있습니다. |
6 개월
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자가 보고된 기도 감염이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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발열, 기침, 코막힘 또는 인후염 중 두 가지 증상이 있는 에피소드의 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Covid-19로 인해 입원한 참가자 수
기간: 6 개월
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Covid-19로 인해 전체적으로 또는 부분적으로 입원한 참가자 수.
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6 개월
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Covid-19로 인한 중환자실(ICU) 참여자 수
기간: 6 개월
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전체 또는 부분적으로 Covid-19로 인해 ICU 치료를 받는 참가자 수.
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6 개월
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병원에 입원한 참가자 수
기간: 6 개월
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Norwegian Patient Registry 데이터를 기반으로 병원에 입원한 참가자 수.
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6 개월
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언급된 각 병원균에 의한 감염
기간: 6 개월
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대구 간유/위약 투여 시작 후 1주일부터 이 기간이 끝날 때까지 호흡기 병원체*(PCR 또는 배양)에 대해 양성인 기도 검체. *인플루엔자 바이러스(A 및 B), 파라인플루엔자바이러스(1,2,3), 메타뉴모바이러스, 라이노바이러스, 코로나바이러스(비SARS), 호흡기 세포융합 바이러스, 헤모필루스 인플루엔자, 모락셀라 카타랄리스, 폐렴 연쇄구균, 베타 용혈성 연쇄상구균, 마이코플라스마 폐렴, 클라미도필라 폐렴, 엔테로바이러스, 보르데텔라 백일해. 노르웨이 미생물학 실험실에서 수행된 분석을 기반으로 목록을 확장할 수 있습니다. |
6 개월
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감염에 대한 GP 방문 횟수
기간: 6 개월
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노르웨이 환급 데이터베이스 기반
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6 개월
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GP 방문 횟수
기간: 6 개월
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노르웨이 환급 데이터베이스 기반
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 질환의 발병률
기간: 6 개월
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자체 보고 및 노르웨이 등록부에 기반
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6 개월
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심혈관 질환의 발병률
기간: 30개월
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자체 보고 및 노르웨이 등록부에 기반
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30개월
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심혈관 사망의 발생률
기간: 6 개월
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자체 보고 및 노르웨이 등록부에 기반
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6 개월
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심혈관 사망의 발생률
기간: 30개월
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자체 보고 및 노르웨이 등록부에 기반
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30개월
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암 발병률
기간: 6 개월
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자체 보고 및 노르웨이 등록부에 기반
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6 개월
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암 발병률
기간: 30개월
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자체 보고 및 노르웨이 등록부에 기반
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30개월
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암 사망률
기간: 6 개월
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자체 보고 및 노르웨이 등록부에 기반
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6 개월
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암 사망률
기간: 30개월
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자체 보고 및 노르웨이 등록부에 기반
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30개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
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자체 보고 및 노르웨이 등록부에 기반
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6 개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30개월
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자체 보고 및 노르웨이 등록부에 기반
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30개월
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고관절 또는 팔뚝 골절 발생률
기간: 6 개월
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자체 보고 및 노르웨이 등록부에 기반
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6 개월
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고관절 또는 팔뚝 골절 발생률
기간: 30개월
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자체 보고 및 노르웨이 등록부에 기반
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30개월
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사건 치매
기간: 6 개월
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자체 보고 및 노르웨이 등록부에 기반
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6 개월
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사건 치매
기간: 30개월
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자체 보고 및 노르웨이 등록부에 기반
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30개월
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심각한 Covid-19 진단을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
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역전사 효소 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(RT-qPCR) 핵산 증폭 검사 또는 항원 검사로 분석한 최초 SARS-CoV-2 양성 비인두 및/또는 인두 면봉(또는 현재 질병 검출에 사용되는 기타 모든 샘플)이 있는 참가자 수 대구 간유/위약 투여 시작 후 1주일부터 이 기간이 끝날 때까지 다음 중 하나와 함께 공인된 노르웨이 미생물학 실험실에서 사용: A) 양성 검사와 함께(4주 이내) 자가 보고된 호흡곤란 및 발열 또는 B) 양성 검사와 함께(4주 이내) Covid-19로 인한 입원 또는 C) Covid-19 감염이 전체적으로 발생한 사망 또는 사망 증명서에 의해 판단되는 부분적 책임(프로토콜의 끝점 참조) |
12 개월
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새로운 Covid-19 진단을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
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역전사 효소 정량 중합 효소 연쇄 반응(RT-qPCR) 핵산 증폭 검사 또는 항원으로 분석된 SARS-CoV-2 양성 비인두 및/또는 인두 면봉(또는 현재 질병 검출에 사용되는 기타 모든 샘플)로 처음 진단된 참가자 수 대구 간유/위약 복용 시작 후 1주일부터 공인된 노르웨이 미생물학 실험실에서 사용하는 테스트.
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12 개월
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실험실에서 확인된 호흡기 감염
기간: 12 개월
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호흡기 병원균* 양성인 기도 검체(PCR 또는 배양). *인플루엔자 바이러스(A 및 B), 파라인플루엔자바이러스(1,2,3), 메타뉴모바이러스, 라이노바이러스, 코로나바이러스(비SARS), 호흡기 세포융합 바이러스, 헤모필루스 인플루엔자, 모락셀라 카타랄리스, 폐렴 연쇄구균, 베타 용혈성 연쇄상구균, 마이코플라스마 폐렴, 클라미도필라 폐렴, 엔테로바이러스, 보르데텔라 백일해. 노르웨이 미생물학 실험실에서 수행된 분석을 기반으로 목록을 확장할 수 있습니다. |
12 개월
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자가 보고된 기도 감염
기간: 12 개월
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발열, 기침, 코막힘 또는 인후염 중 두 가지 증상이 있는 에피소드의 수
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12 개월
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자가 보고된 대구 간유 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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자가 보고된 부작용이 있는 참가자 수
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12 개월
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대구 간유 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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노르웨이 레지스트리에서 대구 간유 대 위약 그룹의 주요 질병 또는 사망으로 입원한 참가자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arne Søraas, MD, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK-172796
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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