腹腔鏡下バンドスリーブ型胃切除術の作成 (RING)
2024年6月27日 更新者：Rijnstate Hospital
スリーブ状胃切除術 (SG) は、体重の増加が起こる可能性があるため、長期的にはすべての患者で必ずしも成功するとは限りません。
将来の体重の増加を防ぐための介入は、スリーブの周りにシリコンバンド (調整不可) を装着すること (バンドスリーブ胃切除術: BSG) です。これにより、長期的には体重の減少が増加し、体重の増加が減少します。
問題は、標準的なスリーブ状胃切除術と比較して、バンド付きスリーブの最初の適用がより大きな体重減少をもたらすか、および/または将来の体重増加を防ぐかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
スリーブ状胃切除術 (SG) は、体重の増加が起こる可能性があるため、長期的にはすべての患者で必ずしも成功するとは限りません。 将来の体重の増加を防ぐための介入は、スリーブの周りにシリコンバンド (調整不可) を装着すること (バンドスリーブ胃切除術: BSG) です。これにより、長期的には体重の減少が増加し、体重の増加が減少します。 問題は、標準的なスリーブ状胃切除術と比較して、バンド付きスリーブの最初の適用がより大きな体重減少をもたらすか、および/または将来の体重増加を防ぐかどうかです。
研究は前向き、無作為化、多施設共同試験です。
研究対象者: SG の資格のある患者は参加資格があります。 原発性SG患者は、BMIが35kg/m2で病的肥満関連の併存疾患がある場合、またはBMIが40kg/m2以上の場合に参加できます。
介入: 標準 SG はバンド付き SG (BSG) と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815AD
- Rijnstate Hospital
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Limburg
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Heerlen、Limburg、オランダ、6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次SGの対象となるすべての患者
除外基準:
- 病歴における肥満手術
- BMI > 60kg/m2、または計画された 2 段階の手順。
- 言語の壁があり、医学的アドバイスの遵守に影響を与える可能性がある患者
- クッシング病や薬物関連など、病的肥満とは関係のない疾患を患っている患者。
- 慢性腸疾患、例えばクローン病または大腸炎。
- 腎障害（MDRD <30）または肝機能障害（肝機能が正常値の2倍）
- 追跡調査中の妊娠
- 治療抵抗性の逆流症状のある患者。 最小用量のプロトンポンプ阻害剤の使用にも関わらず持続する逆流症状として定義される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：スタンダードSG
100人の患者が標準的なスリーブ状胃切除術を受ける
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スタンダードSG
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実験的：縞模様の SG
100人の患者がバンド付きスリーブ状胃切除術を受ける
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バンドスリーブ型胃切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総体重減少率 (%TBWL)
時間枠：3年
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((術前体重 - 現在の体重) / (術前体重)) x 100%。
キログラム単位で測定される体重減少
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超過体重減少率 (%EWL)
時間枠：3年
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((術前体重 - 現在の体重) / (術前体重 - BMI 25 の理想体重)) x 100%。
キログラム単位で測定される体重減少
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3年
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アンケートによる生活の質
時間枠：3年
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バロスの測定
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3年
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アンケートによる生活の質
時間枠：3年
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BODY-Q: 患者報告によるアウトカム測定。アンケートは 3 つの領域を測定します。健康関連の生活の質、外見、医療経験。
各ドメインは、独立して機能するスケールで構成されています。
各スケールには異なる意見が含まれており、まったく同意しないから完全に同意する、またはまったく同意しないから常に同意するまでの 4 つのレベルで採点できます。
1 から 4 までのレベルの合計が、さまざまなスケールの生のスコアになります。
このスコアは、0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) までの範囲の Rasch Transformed スコアに変換できます。
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3年
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アンケートによる生活の質
時間枠：3年
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SF-36;セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が軽減されます
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3年
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胃食道逆流症
時間枠：3年
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GERD-HRQL アンケートを測定すると、アンケートのスコアが高いほど、胃食道逆流症の訴えが多いことを示します。
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3年
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併存疾患の軽減
時間枠：3年
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糖尿病、高血圧、脂質異常症、骨関節疾患、OSAの軽減の測定
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hazebroek、Rijnstate Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。