Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Creating a Laparoscopic Banded Sleeve Gastrectomy (RING)

2022. április 26. frissítette: Rijnstate Hospital
A Sleeve Gastrectomy (SG) is on the long term not always successful in every patient because weight regain can occur. An intervention to prevent weight regain in the future is to place a silicone band (non-adjustable) around the sleeve (Banded-Sleeve Gastrectomy: BSG) which increases weight loss and decreases weight regain on the longer term. The question is whether primary application of a banded sleeve gives a greater weight loss and / or prevent weight regain in the future versus a standard sleeve gastrectomy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sleeve Gastrectomy (SG) is on the long term not always successful in every patient because weight regain can occur. An intervention to prevent weight regain in the future is to place a silicone band (non-adjustable) around the sleeve (Banded-Sleeve Gastrectomy: BSG) which increases weight loss and decreases weight regain on the longer term. The question is whether primary application of a banded sleeve gives a greater weight loss and / or prevent weight regain in the future versus a standard sleeve gastrectomy.

Study is a prospective, randomized, multi centre trial.

Study population: patients who qualify for a SG are eligible to participate. The primary SG patients may participate if there is a BMI of 35 kg / m2 with a morbidly obesity-related comorbidity or a BMI of 40kg / m2 or higher.

Intervention: The standard SG is compared with a banded-SG (BSG)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hazebroek, MD, PhD
  • Telefonszám: +31880055970
  • E-mail: info@vitalys.nl

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815AD
        • Toborzás
        • Rijnstate Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419PC
        • Toborzás
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • E.G. Boerma
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435CM
        • Még nincs toborzás
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wiezer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Alle patients who are eligible for a primary SG

Exclusion Criteria:

  • Bariatric surgery in medical history
  • BMI > 60kg/m2 or a planned two-stage procedure.
  • Patients with a language barrier which may affect the compliance with medical advice
  • Patients with a disease not related to morbid obesity, such as Cushing or drug related.
  • Chronic bowel disease for example Crohn's disease or colitis Colitis.
  • Renal impairment (MDRD <30) or hepatic dysfunction (liver function twice the normal values)
  • Pregnancy during follow-up
  • Patients with treatment-resistant reflux symptoms. Defined as reflux persistent symptoms despite the use of a minimum dose of proton-pump inhibitors

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard SG
100 patients undergo a standard sleeve gastrectomy
Eszköz: Standard SG
Standard SG
Kísérleti: Banded SG
100 patients undergo a banded sleeve gastrectomy
Eszköz: Banded Sleeve Gastrectomy
banded sleeve gastrectomy
Más nevek:
  • BSG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage Total Body Weight loss (%TBWL)
Időkeret: 3 years
((preoperative weight - current weight) / (preoperative weight)) x 100%. Weight loss measured in kilograms
3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage Excess Weight Loss (%EWL)
Időkeret: 3 years
((Preoperative weight - current weight) / (preoperative weight - ideal weight at BMI 25)) x 100%. Weight loss measured in kilograms
3 years
Quality of life due to questionnaire
Időkeret: 3 years
Measuring BAROS
3 years
Quality of life due to questionnaire
Időkeret: 3 years
BODY-Q: Patient reporterd outcome measurement, The questionnaire measures three domains; health related quality of life, appearance and experience of healthcare. Each domain is composed of independently functioning scales. Each scale contains different statements, which can be scored on four levels ranging from totally disagree to totally agree or from never to always. The sum of levels ranging from 1 to 4 is the raw score of the different scales. This score can be converted into a Rasch Transformed score ranging from 0, worst score, to 100, best score.
3 years
Quality of life due to questionnaire
Időkeret: 3 years
SF-36; consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability
3 years
Gastroesophageal reflux disease
Időkeret: 3 years
Measuring GERD-HRQL questionnaire, a higher score on the questionnaire indicates more complaints of gastroesophageal reflux disease.
3 years
Reduction of comorbidities
Időkeret: 3 years
Measuring reduction of diabetes, hypertension, dyslipidemia, osteoarticular disease, OSA
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rijnstate Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hazebroek, Rijnstate Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL70754.091.19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard SG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel