Laparoskopisen nauhahihaisen mahalaukun poistoleikkauksen luominen (RING)
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rijnstate Hospital
Sleeve Gastrectomy (SG) ei ole pitkällä aikavälillä aina onnistunut jokaisessa potilaassa, koska paino voi nousta uudelleen.
Toimenpide painon palautumisen estämiseksi tulevaisuudessa on sijoittaa silikoninauha (ei-säädettävä) hihan ympärille (Banded-Sleeve Gastrectomy: BSG), mikä lisää painonpudotusta ja vähentää painon palautumista pitkällä aikavälillä.
Kysymys kuuluu, antaako nauhahihan ensisijainen käyttö lisää painonpudotusta ja/tai estääkö painonnousu tulevaisuudessa verrattuna tavalliseen hihan mahalaukun poistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sleeve Gastrectomy (SG) ei ole pitkällä aikavälillä aina onnistunut jokaisessa potilaassa, koska paino voi nousta uudelleen. Toimenpide painon palautumisen estämiseksi tulevaisuudessa on sijoittaa silikoninauha (ei-säädettävä) hihan ympärille (Banded-Sleeve Gastrectomy: BSG), mikä lisää painonpudotusta ja vähentää painon palautumista pitkällä aikavälillä. Kysymys kuuluu, antaako nauhahihan ensisijainen käyttö lisää painonpudotusta ja/tai estääkö painonnousu tulevaisuudessa verrattuna tavalliseen hihan mahalaukun poistoon.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Tutkimuspopulaatio: potilaat, jotka ovat oikeutettuja SG:hen, voivat osallistua. Ensisijaiset SG-potilaat voivat osallistua, jos BMI on 35 kg/m2 ja sairaalliselta liikalihavuuteen liittyvä sairaus tai BMI on 40 kg/m2 tai suurempi.
Interventio: Vakio-SG:tä verrataan banded-SG:hen (BSG)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja ensisijaiseen SG:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Bariatrinen kirurgia lääketieteen historiassa
- BMI > 60kg/m2 tai suunniteltu kaksivaiheinen toimenpide.
- Potilaat, joilla on kielimuuri, joka voi vaikuttaa lääkärin ohjeiden noudattamiseen
- Potilaat, joilla on sairaus, joka ei liity sairaalliseen liikalihavuuteen, kuten Cushing tai huumeisiin liittyvä sairaus.
- Krooninen suolistosairaus, esimerkiksi Crohnin tauti tai paksusuolitulehdus Koliitti.
- Munuaisten vajaatoiminta (MDRD <30) tai maksan toimintahäiriö (maksan toiminta kaksinkertainen normaaliarvoihin verrattuna)
- Raskaus seurannan aikana
- Potilaat, joilla on hoitoresistenttejä refluksioireita. Määritellään pysyviksi refluksioireiksi huolimatta protonipumpun estäjien vähimmäisannoksen käytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio SG
100 potilaalle tehdään tavallinen gastrektomia
|
Vakio SG
|
|
Kokeellinen: Banded SG
100 potilaalle tehdään nauhahihainen mahalaukun poisto
|
nauhallinen sleeve mahalaukun poisto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon painonpudotuksen prosenttiosuus (%TBWL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
((preoperatiivinen paino - nykyinen paino) / (preoperatiivinen paino)) x 100%.
Painonpudotus kiloina mitattuna
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipainon pudotusprosentti (%EWL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
((Preoperatiivinen paino - nykyinen paino) / (preoperatiivinen paino - ihanteellinen paino BMI:llä 25)) x 100%.
Painonpudotus kiloina mitattuna
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu kyselyn ansiosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
BAROSin mittaus
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu kyselyn ansiosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
BODY-Q: Potilaiden raportoinnin tulosmittaus. Kyselylomake mittaa kolmea aluetta; terveyteen liittyvä elämänlaatu, ulkonäkö ja terveydenhuollon kokemus.
Jokainen toimialue koostuu itsenäisesti toimivista asteikoista.
Jokainen asteikko sisältää erilaisia väitteitä, jotka voidaan pisteyttää neljällä tasolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä tai ei koskaan aina.
Tasojen summa 1-4 on eri asteikkojen raakapisteet.
Tämä pistemäärä voidaan muuntaa Rasch Transformed -pisteeksi, joka vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan, paras pistemäärä.
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu kyselyn ansiosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
SF-36; koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta
|
3 vuotta
|
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
GERD-HRQL-kyselylomakkeella mitattuna korkeampi pistemäärä kyselyssä viittaa useampaan gastroesofageaaliseen refluksitautiin.
|
3 vuotta
|
|
Liitännäissairauksien vähentäminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Diabeteksen, verenpainetaudin, dyslipidemian, nivelsairauden, OSA:n vähenemisen mittaaminen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hazebroek, Rijnstate Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL70754.091.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .