복강경 띠소매 위절제술 만들기 (RING)
2024년 6월 27일 업데이트: Rijnstate Hospital
위소매절제술(SG)은 장기적으로 체중 회복이 발생할 수 있기 때문에 모든 환자에게 항상 성공적인 것은 아닙니다.
향후 체중 회복을 방지하기 위한 조치는 소매 주위에 실리콘 밴드(조절 불가능)를 배치하는 것입니다(밴드 소매 위절제술: BSG). 이는 장기적으로 체중 감소를 증가시키고 체중 회복을 감소시킵니다.
문제는 밴드 슬리브를 일차적으로 적용하는 것이 표준 슬리브 위절제술에 비해 더 큰 체중 감소를 제공하는지 및/또는 향후 체중 회복을 방지하는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
위소매절제술(SG)은 장기적으로 체중 회복이 발생할 수 있기 때문에 모든 환자에게 항상 성공적인 것은 아닙니다. 향후 체중 회복을 방지하기 위한 조치는 소매 주위에 실리콘 밴드(조절 불가능)를 배치하는 것입니다(밴드 소매 위절제술: BSG). 이는 장기적으로 체중 감소를 증가시키고 체중 회복을 감소시킵니다. 문제는 밴드 슬리브를 일차적으로 적용하는 것이 표준 슬리브 위절제술에 비해 더 큰 체중 감소를 제공하는지 및/또는 향후 체중 회복을 방지하는지 여부입니다.
연구는 전향적, 무작위, 다기관 시험입니다.
연구 모집단: SG 자격이 있는 환자는 참여할 자격이 있습니다. 일차 SG 환자는 BMI가 35kg/m2이고 병적 비만 관련 동반질환이 있거나 BMI가 40kg/m2 이상인 경우 참여할 수 있습니다.
개입: 표준 SG를 밴드형 SG(BSG)와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Limburg
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Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 SG 자격이 있는 모든 환자
제외 기준:
- 병력에 따른 비만 수술
- BMI > 60kg/m2 또는 계획된 2단계 절차.
- 의학적 조언 준수에 영향을 미칠 수 있는 언어 장벽이 있는 환자
- 쿠싱 등 병적 비만과 관련이 없는 질병이나 약물 관련 질병을 앓고 있는 환자.
- 만성 장 질환(예: 크론병 또는 대장염) 대장염.
- 신장 장애(MDRD <30) 또는 간 기능 장애(간 기능이 정상 수치의 2배)
- 추적 관찰 중 임신
- 치료에 저항하는 역류 증상이 있는 환자. 최소 용량의 양성자펌프억제제(PPI)를 사용해도 역류 증상이 지속되는 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 SG
100명의 환자가 표준 위소매절제술을 받았습니다.
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표준 SG
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실험적: 밴디드 SG
100명의 환자가 밴드소매 위절제술을 받았습니다.
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띠소매위절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감소율(%TBWL)
기간: 3 년
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((수술 전 체중 - 현재 체중) / (수술 전 체중)) x 100%.
킬로그램 단위로 측정된 체중 감량
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초과 체중 감소율(%EWL)
기간: 3 년
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((수술 전 체중 - 현재 체중) / (수술 전 체중 - BMI 25의 이상적인 체중)) x 100%.
킬로그램 단위로 측정된 체중 감량
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3 년
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설문지로 인한 삶의 질
기간: 3 년
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바로스 측정
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3 년
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설문지로 인한 삶의 질
기간: 3 년
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BODY-Q: 환자 보고 결과 측정, 설문지는 세 가지 영역을 측정합니다. 건강과 관련된 삶의 질, 헬스케어의 모습과 경험.
각 영역은 독립적으로 작동하는 척도로 구성됩니다.
각 척도에는 서로 다른 진술이 포함되어 있으며, 이는 전혀 동의하지 않음에서 전적으로 동의함, 전혀 그렇지 않음에서 항상까지의 4가지 수준으로 점수를 매길 수 있습니다.
1에서 4까지의 레벨의 합은 다양한 척도의 원점수입니다.
이 점수는 0(최악 점수)부터 100(최고 점수) 범위의 Rasch 변환 점수로 변환될 수 있습니다.
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3 년
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설문지로 인한 삶의 질
기간: 3 년
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SF-36; 해당 섹션의 질문에 가중치를 적용한 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 질문은 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 각 척도는 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다.
점수가 높을수록 장애가 적음
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3 년
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위식도 역류 질환
기간: 3 년
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GERD-HRQL 설문지를 측정한 결과, 설문지의 점수가 높을수록 위식도 역류 질환에 대한 불만이 더 많다는 것을 의미합니다.
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3 년
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동반질환 감소
기간: 3 년
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당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 골관절 질환, OSA 감소 측정
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hazebroek, Rijnstate Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .