Creación de una gastrectomía en manga con banda laparoscópica (RING)
27 de junio de 2024 actualizado por: Rijnstate Hospital
Una gastrectomía en manga (SG) a largo plazo no siempre es exitosa en todos los pacientes porque puede ocurrir una recuperación de peso.
Una intervención para prevenir la recuperación de peso en el futuro es colocar una banda de silicona (no ajustable) alrededor de la manga (gastrectomía en manga con banda: BSG) que aumenta la pérdida de peso y disminuye la recuperación de peso a largo plazo.
La pregunta es si la aplicación primaria de una manga con banda produce una mayor pérdida de peso y/o previene la recuperación de peso en el futuro en comparación con una gastrectomía en manga estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una gastrectomía en manga (SG) a largo plazo no siempre es exitosa en todos los pacientes porque puede ocurrir una recuperación de peso. Una intervención para prevenir la recuperación de peso en el futuro es colocar una banda de silicona (no ajustable) alrededor de la manga (gastrectomía en manga con banda: BSG) que aumenta la pérdida de peso y disminuye la recuperación de peso a largo plazo. La pregunta es si la aplicación primaria de una manga con banda produce una mayor pérdida de peso y/o previene la recuperación de peso en el futuro en comparación con una gastrectomía en manga estándar.
El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
Población de estudio: los pacientes que califican para un SG son elegibles para participar. Los pacientes con SG primario pueden participar si tienen un IMC de 35 kg/m2 con una comorbilidad relacionada con la obesidad mórbida o un IMC de 40 kg/m2 o superior.
Intervención: el SG estándar se compara con un SG con bandas (BSG)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que son elegibles para un SG primario
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica en la historia médica.
- IMC > 60 kg/m2 o un procedimiento planificado en dos etapas.
- Pacientes con una barrera del idioma que pueda afectar el cumplimiento del consejo médico.
- Pacientes con alguna enfermedad no relacionada con la obesidad mórbida, como Cushing o relacionada con fármacos.
- Enfermedad intestinal crónica, por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis. Colitis.
- Insuficiencia renal (MDRD <30) o disfunción hepática (función hepática el doble de los valores normales)
- Embarazo durante el seguimiento
- Pacientes con síntomas de reflujo resistentes al tratamiento. Definido como síntomas persistentes de reflujo a pesar del uso de una dosis mínima de inhibidores de la bomba de protones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SG estándar
100 pacientes se someten a una gastrectomía en manga estándar
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SG estándar
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Experimental: SG con bandas
100 pacientes se someten a una gastrectomía en manga con banda
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gastrectomía en manga con banda
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total (%TBWL)
Periodo de tiempo: 3 años
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((peso preoperatorio - peso actual) / (peso preoperatorio)) x 100%.
Pérdida de peso medida en kilogramos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de exceso de pérdida de peso (%EWL)
Periodo de tiempo: 3 años
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((Peso preoperatorio - peso actual) / (peso preoperatorio - peso ideal con IMC 25)) x 100%.
Pérdida de peso medida en kilogramos.
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3 años
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Calidad de vida gracias al cuestionario.
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de BAROS
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3 años
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Calidad de vida gracias al cuestionario.
Periodo de tiempo: 3 años
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BODY-Q: medición de resultados informada por el paciente. El cuestionario mide tres dominios; Calidad de vida relacionada con la salud, apariencia y experiencia en atención médica.
Cada dominio se compone de escalas que funcionan de forma independiente.
Cada escala contiene diferentes afirmaciones, que se pueden calificar en cuatro niveles que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo o desde nunca hasta siempre.
La suma de niveles que van del 1 al 4 es la puntuación bruta de las diferentes escalas.
Esta puntuación se puede convertir en una puntuación transformada de Rasch que va desde 0, peor puntuación, hasta 100, mejor puntuación.
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3 años
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Calidad de vida gracias al cuestionario.
Periodo de tiempo: 3 años
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SF-36; consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad.
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3 años
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 3 años
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Al medir el cuestionario GERD-HRQL, una puntuación más alta en el cuestionario indica más quejas de enfermedad por reflujo gastroesofágico.
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3 años
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Reducción de comorbilidades
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de la reducción de diabetes, hipertensión, dislipidemia, enfermedad osteoarticular, AOS
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazebroek, Rijnstate Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL70754.091.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .