Opprette en laparoskopisk båndet ermet gastrectomy (RING)
27. juni 2024 oppdatert av: Rijnstate Hospital
En Sleeve Gastrectomy (SG) er på lang sikt ikke alltid vellykket hos alle pasienter fordi vektreduksjon kan forekomme.
En intervensjon for å forhindre vektnedgang i fremtiden er å plassere et silikonbånd (ikke-justerbart) rundt ermet (Banded-Sleeve Gastrectomy: BSG) som øker vekttap og reduserer vektreduksjon på lengre sikt.
Spørsmålet er om primær påføring av en båndet sleeve gir et større vekttap og/eller forhindrer vektreduksjon i fremtiden sammenlignet med en standard sleeve gastrectomy.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En Sleeve Gastrectomy (SG) er på lang sikt ikke alltid vellykket hos alle pasienter fordi vektreduksjon kan forekomme. En intervensjon for å forhindre vektnedgang i fremtiden er å plassere et silikonbånd (ikke-justerbart) rundt ermet (Banded-Sleeve Gastrectomy: BSG) som øker vekttap og reduserer vektreduksjon på lengre sikt. Spørsmålet er om primær påføring av en båndet sleeve gir et større vekttap og/eller forhindrer vektreduksjon i fremtiden sammenlignet med en standard sleeve gastrectomy.
Studien er en prospektiv, randomisert, multisenterforsøk.
Studiepopulasjon: Pasienter som kvalifiserer for en SG er kvalifisert til å delta. De primære SG-pasientene kan delta hvis det er en BMI på 35 kg/m2 med en sykelig fedmerelatert komorbiditet eller en BMI på 40 kg/m2 eller høyere.
Intervensjon: Standard SG sammenlignes med en banded-SG (BSG)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er kvalifisert for en primær SG
Ekskluderingskriterier:
- Fedmekirurgi i medisinsk historie
- BMI > 60 kg/m2 eller en planlagt to-trinns prosedyre.
- Pasienter med en språkbarriere som kan påvirke etterlevelsen av medisinske råd
- Pasienter med en sykdom som ikke er relatert til sykelig overvekt, for eksempel Cushing eller medikamentrelatert.
- Kronisk tarmsykdom for eksempel Crohns sykdom eller kolitt Kolitt.
- Nedsatt nyrefunksjon (MDRD <30) eller nedsatt leverfunksjon (leverfunksjon to ganger normalverdiene)
- Graviditet under oppfølging
- Pasienter med behandlingsresistente reflukssymptomer. Definert som refluks vedvarende symptomer til tross for bruk av en minimumsdose av protonpumpehemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard SG
100 pasienter gjennomgår en standard sleeve gastrectomy
|
Standard SG
|
|
Eksperimentell: Båndet SG
100 pasienter gjennomgår en banded sleeve gastrectomy
|
båndet ermet gastrectomy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis total kroppsvektstap (%TBWL)
Tidsramme: 3 år
|
((preoperativ vekt - nåværende vekt) / (preoperativ vekt)) x 100 %.
Vekttap målt i kilo
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis overvektstap (%EWL)
Tidsramme: 3 år
|
((Preoperativ vekt - nåværende vekt) / (preoperativ vekt - idealvekt ved BMI 25)) x 100 %.
Vekttap målt i kilo
|
3 år
|
|
Livskvalitet på grunn av spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
Måler BAROS
|
3 år
|
|
Livskvalitet på grunn av spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
BODY-Q: Pasientrapportert utfallsmåling, Spørreskjemaet måler tre domener; helserelatert livskvalitet, utseende og opplevelse av helsetjenester.
Hvert domene er sammensatt av uavhengig fungerende skalaer.
Hver skala inneholder forskjellige utsagn, som kan scores på fire nivåer som strekker seg fra helt uenig til helt enig eller fra aldri til alltid.
Summen av nivåer fra 1 til 4 er råskåren til de forskjellige skalaene.
Denne poengsummen kan konverteres til en Rasch Transformed poengsum som strekker seg fra 0, dårligste poengsum, til 100, beste poengsum.
|
3 år
|
|
Livskvalitet på grunn av spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
SF-36; består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming
|
3 år
|
|
Gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 3 år
|
Ved å måle GERD-HRQL-spørreskjemaet indikerer en høyere score på spørreskjemaet flere klager på gastroøsofageal reflukssykdom.
|
3 år
|
|
Reduksjon av komorbiditeter
Tidsramme: 3 år
|
Måling av reduksjon av diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, osteoartikulær sykdom, OSA
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hazebroek, Rijnstate Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL70754.091.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .