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Erstellen einer laparoskopischen Banded Sleeve Gastrektomie (RING)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
Eine Schlauchmagenoperation (SG) ist auf lange Sicht nicht immer bei jedem Patienten erfolgreich, da es zu einer Gewichtszunahme kommen kann. Eine Intervention zur Verhinderung einer Gewichtszunahme in der Zukunft besteht darin, ein Silikonband (nicht verstellbar) um den Ärmel zu legen (Banded-Sleeve-Gastrektomie: BSG), was den Gewichtsverlust erhöht und die Gewichtszunahme längerfristig verringert. Die Frage ist, ob die primäre Anwendung eines Schlauchmagens zu einem größeren Gewichtsverlust führt und/oder eine zukünftige Gewichtszunahme im Vergleich zu einer Standard-Schlauchmagenoperation verhindert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schlauchmagenoperation (SG) ist auf lange Sicht nicht immer bei jedem Patienten erfolgreich, da es zu einer Gewichtszunahme kommen kann. Eine Intervention zur Verhinderung einer Gewichtszunahme in der Zukunft besteht darin, ein Silikonband (nicht verstellbar) um den Ärmel zu legen (Banded-Sleeve-Gastrektomie: BSG), was den Gewichtsverlust erhöht und die Gewichtszunahme längerfristig verringert. Die Frage ist, ob die primäre Anwendung eines Schlauchmagens zu einem größeren Gewichtsverlust führt und/oder eine zukünftige Gewichtszunahme im Vergleich zu einer Standard-Schlauchmagenoperation verhindert.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie.

Studienpopulation: Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich für eine SG qualifizieren. Die primären SG-Patienten können teilnehmen, wenn ein BMI von 35 kg/m2 mit einer krankhaft fettleibigen Komorbidität oder ein BMI von 40 kg/m2 oder höher vorliegt.

Intervention: Das Standard-SG wird mit einem Banded-SG (BSG) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815AD
        • Rijnstate Hospital
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für eine primäre SG in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Adipositaschirurgie in der Krankengeschichte
  • BMI > 60 kg/m2 oder ein geplanter zweistufiger Eingriff.
  • Patienten mit einer Sprachbarriere, die die Einhaltung medizinischer Ratschläge beeinträchtigen kann
  • Patienten mit einer Krankheit, die nicht mit krankhafter Fettleibigkeit zusammenhängt, wie z. B. Cushing, oder mit Medikamenten in Zusammenhang stehen.
  • Chronische Darmerkrankungen, zum Beispiel Morbus Crohn oder Colitis Colitis.
  • Nierenfunktionsstörung (MDRD <30) oder Leberfunktionsstörung (Leberfunktion doppelt so hoch wie die Normalwerte)
  • Schwangerschaft während der Nachuntersuchung
  • Patienten mit behandlungsresistenten Refluxsymptomen. Definiert als anhaltende Refluxsymptome trotz Anwendung einer Mindestdosis Protonenpumpenhemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-SG
100 Patienten unterziehen sich einer Standard-Schlauchgastrektomie
Gerät: Standard-SG
Standard-SG
Experimental: Gebänderter SG
100 Patienten unterziehen sich einer Schlauchmagenoperation
Gerät: Banded Sleeve Gastrektomie
Bandschlauchgastrektomie
Andere Namen:
  • BSG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (%TBWL)
Zeitfenster: 3 Jahre
((präoperatives Gewicht – aktuelles Gewicht) / (präoperatives Gewicht)) x 100 %. Gewichtsverlust gemessen in Kilogramm
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer überschüssiger Gewichtsverlust (%EWL)
Zeitfenster: 3 Jahre
((Präoperatives Gewicht – aktuelles Gewicht) / (präoperatives Gewicht – Idealgewicht bei BMI 25)) x 100 %. Gewichtsverlust gemessen in Kilogramm
3 Jahre
Lebensqualität dank Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
BAROS messen
3 Jahre
Lebensqualität dank Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
BODY-Q: Ergebnismessung durch Patientenberichterstatter. Der Fragebogen misst drei Bereiche; gesundheitsbezogene Lebensqualität, Aussehen und Erleben der Gesundheitsversorgung. Jede Domäne besteht aus unabhängig funktionierenden Skalen. Jede Skala enthält unterschiedliche Aussagen, die auf vier Ebenen bewertet werden können, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ oder von „nie“ bis „immer“. Die Summe der Stufen von 1 bis 4 ist der Rohwert der verschiedenen Skalen. Dieser Wert kann in einen Rasch-transformierten Wert umgewandelt werden, der von 0, dem schlechtesten Wert, bis 100, dem besten Wert, reicht.
3 Jahre
Lebensqualität dank Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
SF-36; besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung
3 Jahre
Gastroösophageale Refluxkrankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei der Messung des GERD-HRQL-Fragebogens weist ein höherer Wert auf dem Fragebogen auf mehr Beschwerden über gastroösophageale Refluxkrankheit hin.
3 Jahre
Reduzierung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der Reduzierung von Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, osteoartikulären Erkrankungen und OSA
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazebroek, Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL70754.091.19

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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