Criando uma gastrectomia laparoscópica com faixa (RING)
27 de junho de 2024 atualizado por: Rijnstate Hospital
A gastrectomia vertical (GV) nem sempre é bem-sucedida em longo prazo em todos os pacientes porque pode ocorrer recuperação de peso.
Uma intervenção para prevenir a recuperação de peso no futuro é colocar uma faixa de silicone (não ajustável) ao redor da manga (Gastrectomia com Manga Bandada: BSG) que aumenta a perda de peso e diminui a recuperação de peso a longo prazo.
A questão é se a aplicação primária de uma manga com faixa proporciona uma maior perda de peso e/ou evita a recuperação de peso no futuro em comparação com uma gastrectomia vertical padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrectomia vertical (GV) nem sempre é bem-sucedida em longo prazo em todos os pacientes porque pode ocorrer recuperação de peso. Uma intervenção para prevenir a recuperação de peso no futuro é colocar uma faixa de silicone (não ajustável) ao redor da manga (Gastrectomia com Manga Bandada: BSG) que aumenta a perda de peso e diminui a recuperação de peso a longo prazo. A questão é se a aplicação primária de uma manga com faixa proporciona uma maior perda de peso e/ou evita a recuperação de peso no futuro em comparação com uma gastrectomia vertical padrão.
O estudo é um ensaio prospectivo, randomizado e multicêntrico.
População do estudo: os pacientes que se qualificam para um SG são elegíveis para participar. Os pacientes do GE primário podem participar se houver IMC de 35 kg/m2 com comorbidade relacionada à obesidade mórbida ou IMC de 40kg/m2 ou superior.
Intervenção: O SG padrão é comparado com um SG em faixas (BSG)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Holanda, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes elegíveis para uma SG primária
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica na história médica
- IMC > 60kg/m2 ou procedimento planejado em duas etapas.
- Pacientes com barreira linguística que pode afetar o cumprimento do aconselhamento médico
- Pacientes com doença não relacionada à obesidade mórbida, como Cushing ou relacionada a medicamentos.
- Doença intestinal crônica, por exemplo, doença de Crohn ou colite Colite.
- Insuficiência renal (MDRD <30) ou disfunção hepática (função hepática duas vezes maior que os valores normais)
- Gravidez durante o acompanhamento
- Pacientes com sintomas de refluxo resistentes ao tratamento. Definido como sintomas persistentes de refluxo apesar do uso de dose mínima de inibidores da bomba de prótons
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SG padrão
100 pacientes são submetidos a gastrectomia vertical padrão
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SG padrão
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Experimental: SG em faixas
100 pacientes são submetidos a gastrectomia vertical com faixa
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gastrectomia vertical com faixa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de perda total de peso corporal (% TBWL)
Prazo: 3 anos
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((peso pré-operatório - peso atual) / (peso pré-operatório)) x 100%.
Perda de peso medida em quilogramas
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de excesso de perda de peso (%EWL)
Prazo: 3 anos
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((Peso pré-operatório - peso atual) / (peso pré-operatório - peso ideal no IMC 25)) x 100%.
Perda de peso medida em quilogramas
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3 anos
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Qualidade de vida devido ao questionário
Prazo: 3 anos
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Medindo BAROS
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3 anos
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Qualidade de vida devido ao questionário
Prazo: 3 anos
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BODY-Q: Medição do resultado relatado pelo paciente. O questionário mede três domínios; qualidade de vida relacionada à saúde, aparência e experiência em cuidados de saúde.
Cada domínio é composto por escalas que funcionam de forma independente.
Cada escala contém diferentes afirmações, que podem ser pontuadas em quatro níveis que vão de discordo totalmente a concordo totalmente ou de nunca a sempre.
A soma dos níveis que variam de 1 a 4 é a pontuação bruta das diferentes escalas.
Essa pontuação pode ser convertida em uma pontuação Rasch Transformada que varia de 0, pior pontuação, a 100, melhor pontuação.
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3 anos
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Qualidade de vida devido ao questionário
Prazo: 3 anos
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SF-36; consiste em oito pontuações em escala, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual.
Quanto menor a pontuação, maior a deficiência.
Quanto maior a pontuação, menor a deficiência
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3 anos
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Doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 3 anos
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Medindo o questionário GERD-HRQL, uma pontuação mais alta no questionário indica mais queixas de doença do refluxo gastroesofágico.
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3 anos
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Redução de comorbidades
Prazo: 3 anos
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Medição da redução de diabetes, hipertensão, dislipidemia, doença osteoarticular, AOS
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazebroek, Rijnstate Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL70754.091.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .