Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření laparoskopické gastrektomie s pruhovaným rukávem (RING)

27. června 2024 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Rukávová gastrektomie (SG) je z dlouhodobého hlediska ne vždy úspěšná u každého pacienta, protože může dojít k opětovnému nárůstu hmotnosti. Intervencí, která má v budoucnu zabránit opětovnému přibírání na váze, je umístit silikonový pásek (nenastavitelný) kolem rukávu (Banded-Sleeve Gastrectomy: BSG), který dlouhodobě zvyšuje ztrátu hmotnosti a snižuje opětovné přibírání. Otázkou je, zda primární aplikace bandážovaného návleku vede k většímu úbytku hmotnosti a/nebo zabraňuje opětovnému přibírání na váze v budoucnu oproti standardní návlekové gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rukávová gastrektomie (SG) je z dlouhodobého hlediska ne vždy úspěšná u každého pacienta, protože může dojít k opětovnému nárůstu hmotnosti. Intervencí, která má v budoucnu zabránit opětovnému přibírání na váze, je umístit silikonový pásek (nenastavitelný) kolem rukávu (Banded-Sleeve Gastrectomy: BSG), který dlouhodobě zvyšuje ztrátu hmotnosti a snižuje opětovné přibírání. Otázkou je, zda primární aplikace bandážovaného návleku vede k většímu úbytku hmotnosti a/nebo zabraňuje opětovnému přibírání na váze v budoucnu oproti standardní návlekové gastrektomii.

Studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie.

Studijní populace: pacienti, kteří se kvalifikují pro SG, se mohou zúčastnit. Primární pacienti s SG se mohou zúčastnit, pokud je BMI 35 kg/m2 s komorbiditou související s morbidní obezitou nebo BMI 40 kg/m2 nebo vyšším.

Zásah: Standardní SG se porovnává s páskovaným SG (BSG)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815AD
        • Rijnstate Hospital
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří mají nárok na primární SG

Kritéria vyloučení:

  • Bariatrická chirurgie v anamnéze
  • BMI > 60 kg/m2 nebo plánovaný dvoustupňový postup.
  • Pacienti s jazykovou bariérou, která může ovlivnit dodržování lékařských doporučení
  • Pacienti s onemocněním, které nesouvisí s morbidní obezitou, jako je Cushing nebo související s drogami.
  • Chronické onemocnění střev, například Crohnova choroba nebo kolitida Kolitida.
  • Porucha funkce ledvin (MDRD <30) nebo jaterní dysfunkce (funkce jater dvojnásobná oproti normálním hodnotám)
  • Těhotenství během sledování
  • Pacienti s příznaky refluxu rezistentními na léčbu. Definováno jako refluxní přetrvávající symptomy navzdory použití minimální dávky inhibitorů protonové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní SG
100 pacientů podstoupí standardní rukávovou gastrektomii
Přístroj: Standardní SG
Standardní SG
Experimentální: Páskovaný SG
100 pacientů podstoupí gastrektomii s pruhovaným rukávem
Přístroj: Gastrektomie s pruhovaným rukávem
banded sleeve gastrektomie
Ostatní jména:
  • BSG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkové ztráty tělesné hmotnosti (%TBWL)
Časové okno: 3 roky
((předoperační hmotnost - aktuální hmotnost) / (předoperační hmotnost)) x 100 %. Úbytek hmotnosti měřený v kilogramech
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL)
Časové okno: 3 roky
((Předoperační hmotnost - aktuální hmotnost) / (předoperační hmotnost - ideální hmotnost při BMI 25)) x 100%. Úbytek hmotnosti měřený v kilogramech
3 roky
Kvalita života díky dotazníku
Časové okno: 3 roky
Měření BAROS
3 roky
Kvalita života díky dotazníku
Časové okno: 3 roky
BODY-Q: Měření výsledků reportérů pacientů, Dotazník měří tři domény; kvalita života související se zdravím, vzhled a zkušenosti se zdravotní péčí. Každá doména se skládá z nezávisle fungujících škál. Každá škála obsahuje různá tvrzení, která mohou být hodnocena na čtyřech úrovních od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím nebo od nikdy po vždy. Součet úrovní v rozmezí od 1 do 4 je hrubé skóre různých stupnic. Toto skóre lze převést na Raschovo transformované skóre v rozsahu od 0, nejhorší skóre, do 100, nejlepší skóre.
3 roky
Kvalita života díky dotazníku
Časové okno: 3 roky
SF-36; sestává z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení
3 roky
Gastroezofageální refluxní choroba
Časové okno: 3 roky
Při měření dotazníku GERD-HRQL ukazuje vyšší skóre v dotazníku více stížností na gastroezofageální refluxní chorobu.
3 roky
Snížení komorbidit
Časové okno: 3 roky
Měření redukce diabetu, hypertenze, dyslipidémie, osteoartikulárního onemocnění, OSA
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hazebroek, Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL70754.091.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní SG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit