Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af en laparoskopisk båndet ærmegatrektomi (RING)

27. juni 2024 opdateret af: Rijnstate Hospital
En Sleeve Gastrectomy (SG) er på lang sigt ikke altid vellykket hos alle patienter, fordi vægtgenvinding kan forekomme. Et indgreb for at forhindre vægtgenvinding i fremtiden er at placere et silikonebånd (ikke-justerbart) rundt om ærmet (Banded-Sleeve Gastrectomy: BSG), hvilket øger vægttab og mindsker vægtgenvinding på længere sigt. Spørgsmålet er, om primær anvendelse af en båndet sleeve giver et større vægttab og/eller forhindrer vægtgenvinding i fremtiden i forhold til en standard sleeve gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En Sleeve Gastrectomy (SG) er på lang sigt ikke altid vellykket hos alle patienter, fordi vægtgenvinding kan forekomme. Et indgreb for at forhindre vægtgenvinding i fremtiden er at placere et silikonebånd (ikke-justerbart) rundt om ærmet (Banded-Sleeve Gastrectomy: BSG), hvilket øger vægttab og mindsker vægtgenvinding på længere sigt. Spørgsmålet er, om primær anvendelse af en båndet sleeve giver et større vægttab og/eller forhindrer vægtgenvinding i fremtiden i forhold til en standard sleeve gastrectomy.

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der kvalificerer sig til en SG, er berettiget til at deltage. De primære SG-patienter kan deltage, hvis der er et BMI på 35 kg/m2 med en sygelig fedme-relateret komorbiditet eller et BMI på 40 kg/m2 eller højere.

Intervention: Standard SG sammenlignes med en banded-SG (BSG)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
        • Rijnstate Hospital
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er berettiget til en primær SG

Ekskluderingskriterier:

  • Fedmekirurgi i sygehistorien
  • BMI > 60 kg/m2 eller en planlagt to-trins procedure.
  • Patienter med en sprogbarriere, som kan påvirke overholdelse af lægeråd
  • Patienter med en sygdom, der ikke er relateret til sygelig fedme, såsom Cushing eller lægemiddelrelateret.
  • Kronisk tarmsygdom for eksempel Crohns sygdom eller colitis Colitis.
  • Nedsat nyrefunktion (MDRD <30) eller leverdysfunktion (leverfunktion dobbelt så høj som normale værdier)
  • Graviditet under opfølgning
  • Patienter med behandlingsresistente reflukssymptomer. Defineret som vedvarende reflukssymptomer på trods af brugen af ​​en minimumsdosis af protonpumpehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard SG
100 patienter gennemgår en standard ærmegatrektomi
Enhed: Standard SG
Standard SG
Eksperimentel: Båndet SG
100 patienter gennemgår en banded sleeve gastrectomy
Enhed: Banded Sleeve Gastrectomy
båndet ærmegatrektomi
Andre navne:
  • BSG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsvægttab i procent (%TBWL)
Tidsramme: 3 år
((præoperativ vægt - aktuel vægt) / (præoperativ vægt)) x 100%. Vægttab målt i kilogram
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende vægttab i procent (%EWL)
Tidsramme: 3 år
((Preoperativ vægt - aktuel vægt) / (præoperativ vægt - idealvægt ved BMI 25)) x 100%. Vægttab målt i kilogram
3 år
Livskvalitet på grund af spørgeskema
Tidsramme: 3 år
Måler BAROS
3 år
Livskvalitet på grund af spørgeskema
Tidsramme: 3 år
BODY-Q: Patientrapporteret resultatmåling, Spørgeskemaet måler tre domæner; sundhedsrelateret livskvalitet, udseende og oplevelse af sundhedsvæsenet. Hvert domæne er sammensat af uafhængigt fungerende skalaer. Hver skala indeholder forskellige udsagn, som kan scores på fire niveauer lige fra helt uenig til helt enig eller fra aldrig til altid. Summen af ​​niveauer fra 1 til 4 er den rå score for de forskellige skalaer. Denne score kan konverteres til en Rasch Transformed score, der spænder fra 0, dårligste score, til 100, bedste score.
3 år
Livskvalitet på grund af spørgeskema
Tidsramme: 3 år
SF-36; består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap
3 år
Gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: 3 år
Ved måling af GERD-HRQL-spørgeskemaet indikerer en højere score på spørgeskemaet flere klager over gastroøsofageal reflukssygdom.
3 år
Reduktion af følgesygdomme
Tidsramme: 3 år
Måling af reduktion af diabetes, hypertension, dyslipidæmi, osteoartikulær sygdom, OSA
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hazebroek, Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL70754.091.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Standard SG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner