Création d'une gastrectomie laparoscopique en manchon (RING)
27 juin 2024 mis à jour par: Rijnstate Hospital
Une gastrectomie en manchon (SG) ne réussit pas toujours à long terme chez tous les patients, car une reprise de poids peut survenir.
Une intervention pour éviter une reprise de poids à l'avenir consiste à placer une bande de silicone (non réglable) autour de la manche (Gastrectomie à manches en bande : BSG), ce qui augmente la perte de poids et diminue la reprise de poids à long terme.
La question est de savoir si l'application primaire d'un manchon à bandes entraîne une perte de poids plus importante et/ou empêche une reprise de poids à l'avenir par rapport à une gastrectomie en manchon standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une gastrectomie en manchon (SG) ne réussit pas toujours à long terme chez tous les patients, car une reprise de poids peut survenir. Une intervention pour éviter une reprise de poids à l'avenir consiste à placer une bande de silicone (non réglable) autour de la manche (Gastrectomie à manches en bande : BSG), ce qui augmente la perte de poids et diminue la reprise de poids à long terme. La question est de savoir si l'application primaire d'un manchon à bandes entraîne une perte de poids plus importante et/ou empêche une reprise de poids à l'avenir par rapport à une gastrectomie en manchon standard.
L'étude est un essai prospectif, randomisé et multicentrique.
Population étudiée : les patients admissibles à un SG sont éligibles pour participer. Les patients SG primaires peuvent participer s'il existe un IMC de 35 kg/m2 avec une comorbidité morbide liée à l'obésité ou un IMC de 40 kg/m2 ou plus.
Intervention : Le SG standard est comparé à un SG en bandes (BSG)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients éligibles à un SG primaire
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique dans les antécédents médicaux
- IMC > 60 kg/m2 ou procédure planifiée en deux étapes.
- Patients présentant une barrière linguistique pouvant affecter le respect des conseils médicaux
- Patients atteints d'une maladie non liée à l'obésité morbide, telle que Cushing ou liée à un médicament.
- Maladie chronique de l'intestin, par exemple la maladie de Crohn ou la colite Colite.
- Insuffisance rénale (MDRD <30) ou dysfonctionnement hépatique (fonction hépatique deux fois supérieure aux valeurs normales)
- Grossesse pendant le suivi
- Patients présentant des symptômes de reflux résistants au traitement. Défini comme des symptômes de reflux persistants malgré l'utilisation d'une dose minimale d'inhibiteurs de la pompe à protons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: SG standard
100 patients subissent une gastrectomie en manchon standard
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SG standard
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Expérimental: SG en bandes
100 patients subissent une gastrectomie en manchon
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gastrectomie en manchon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids corporel total (% TBWL)
Délai: 3 années
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((poids préopératoire - poids actuel) / (poids préopératoire)) x 100 %.
Perte de poids mesurée en kilogrammes
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de perte de poids excessif (% EWL)
Délai: 3 années
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((Poids préopératoire - poids actuel) / (poids préopératoire - poids idéal à un IMC 25)) x 100 %.
Perte de poids mesurée en kilogrammes
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3 années
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Qualité de vie grâce au questionnaire
Délai: 3 années
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Mesurer le BAROS
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3 années
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Qualité de vie grâce au questionnaire
Délai: 3 années
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BODY-Q : Mesure des résultats rapportés par le patient. Le questionnaire mesure trois domaines ; qualité de vie, apparence et expérience des soins de santé liés à la santé.
Chaque domaine est composé d'échelles fonctionnant indépendamment.
Chaque échelle contient différentes affirmations, qui peuvent être notées sur quatre niveaux allant de totalement en désaccord à totalement d'accord ou de jamais à toujours.
La somme des niveaux allant de 1 à 4 constitue la note brute des différentes échelles.
Ce score peut être converti en un score Rasch Transformed allant de 0, le pire score, à 100, le meilleur score.
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3 années
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Qualité de vie grâce au questionnaire
Délai: 3 années
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SF-36 ; se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en échelle de 0 à 100 en partant du principe que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'invalidité
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3 années
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Reflux gastro-œsophagien
Délai: 3 années
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En mesurant le questionnaire GERD-HRQL, un score plus élevé au questionnaire indique davantage de plaintes de reflux gastro-œsophagien.
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3 années
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Réduction des comorbidités
Délai: 3 années
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Mesurer la réduction du diabète, de l'hypertension, de la dyslipidémie, des maladies ostéoarticulaires, du SAOS
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hazebroek, Rijnstate Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL70754.091.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .