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Creazione di una gastrectomia manica fasciata laparoscopica (RING)

27 giugno 2024 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Una gastrectomia a manica (SG) non ha sempre successo a lungo termine in tutti i pazienti perché può verificarsi un recupero di peso. Un intervento per prevenire il recupero di peso in futuro consiste nel posizionare una fascia di silicone (non regolabile) attorno alla manica (gastrectomia con manica fasciata: BSG) che aumenta la perdita di peso e diminuisce il recupero di peso a lungo termine. La domanda è se l'applicazione primaria di una manica fasciata dia una maggiore perdita di peso e/o impedisca il recupero di peso in futuro rispetto a una gastrectomia con manica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una gastrectomia a manica (SG) non ha sempre successo a lungo termine in tutti i pazienti perché può verificarsi un recupero di peso. Un intervento per prevenire il recupero di peso in futuro consiste nel posizionare una fascia di silicone (non regolabile) attorno alla manica (gastrectomia con manica fasciata: BSG) che aumenta la perdita di peso e diminuisce il recupero di peso a lungo termine. La domanda è se l'applicazione primaria di una manica fasciata dia una maggiore perdita di peso e/o impedisca il recupero di peso in futuro rispetto a una gastrectomia con manica standard.

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico.

Popolazione dello studio: i pazienti che si qualificano per una SG sono idonei a partecipare. I pazienti con SG primario possono partecipare se presentano un BMI di 35 kg/m2 con una comorbilità patologicamente correlata all'obesità o un BMI di 40 kg/m2 o superiore.

Intervento: l'SG standard viene confrontato con un SG fasciato (BSG)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815AD
        • Rijnstate Hospital
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti idonei a una SG primaria

Criteri di esclusione:

  • La chirurgia bariatrica nella storia della medicina
  • BMI > 60 kg/m2 o procedura pianificata in due fasi.
  • Pazienti con barriere linguistiche che possono influire sull'osservanza del consiglio medico
  • Pazienti con una malattia non correlata all'obesità patologica, come Cushing o correlata ai farmaci.
  • Malattia intestinale cronica, ad esempio il morbo di Crohn o la colite.
  • Compromissione renale (MDRD <30) o disfunzione epatica (funzione epatica doppia rispetto ai valori normali)
  • Gravidanza durante il follow-up
  • Pazienti con sintomi di reflusso resistenti al trattamento. Definiti come sintomi persistenti di reflusso nonostante l'uso di una dose minima di inibitori della pompa protonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SG standard
100 pazienti vengono sottoposti a gastrectomia a manica standard
Dispositivo: SG standard
SG standard
Sperimentale: SG fasciato
100 pazienti vengono sottoposti a gastrectomia a manica fasciata
Dispositivo: Gastrectomia a manica fasciata
gastrectomia con manica fasciata
Altri nomi:
  • BSG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso corporeo totale (%TBWL)
Lasso di tempo: 3 anni
((peso preoperatorio - peso attuale) / (peso preoperatorio)) x 100%. Perdita di peso misurata in chilogrammi
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL)
Lasso di tempo: 3 anni
((Peso preoperatorio - peso attuale) / (peso preoperatorio - peso ideale con BMI 25)) x 100%. Perdita di peso misurata in chilogrammi
3 anni
Qualità della vita grazie al questionario
Lasso di tempo: 3 anni
BAROS di misura
3 anni
Qualità della vita grazie al questionario
Lasso di tempo: 3 anni
BODY-Q: misurazione dei risultati riferiti dal paziente. Il questionario misura tre domini; qualità della vita correlata alla salute, aspetto ed esperienza dell’assistenza sanitaria. Ogni dominio è composto da scale che funzionano in modo indipendente. Ogni scala contiene affermazioni diverse, a cui è possibile assegnare un punteggio su quattro livelli che vanno da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo o da mai a sempre. La somma dei livelli da 1 a 4 costituisce il punteggio grezzo delle diverse scale. Questo punteggio può essere convertito in un punteggio Rasch Transformed che va da 0, punteggio peggiore, a 100, punteggio migliore.
3 anni
Qualità della vita grazie al questionario
Lasso di tempo: 3 anni
SF-36; è composto da otto punteggi scalati, che sono la somma ponderata delle domande nella relativa sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ciascuna domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità
3 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 3 anni
Misurando il questionario GERD-HRQL, un punteggio più alto nel questionario indica più reclami di malattia da reflusso gastroesofageo.
3 anni
Riduzione delle comorbidità
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione della riduzione di diabete, ipertensione, dislipidemia, patologie osteoarticolari, OSA
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazebroek, Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL70754.091.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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