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Creating a Laparoscopic Banded Sleeve Gastrectomy (RING)

26 aprile 2022 aggiornato da: Rijnstate Hospital
A Sleeve Gastrectomy (SG) is on the long term not always successful in every patient because weight regain can occur. An intervention to prevent weight regain in the future is to place a silicone band (non-adjustable) around the sleeve (Banded-Sleeve Gastrectomy: BSG) which increases weight loss and decreases weight regain on the longer term. The question is whether primary application of a banded sleeve gives a greater weight loss and / or prevent weight regain in the future versus a standard sleeve gastrectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Sleeve Gastrectomy (SG) is on the long term not always successful in every patient because weight regain can occur. An intervention to prevent weight regain in the future is to place a silicone band (non-adjustable) around the sleeve (Banded-Sleeve Gastrectomy: BSG) which increases weight loss and decreases weight regain on the longer term. The question is whether primary application of a banded sleeve gives a greater weight loss and / or prevent weight regain in the future versus a standard sleeve gastrectomy.

Study is a prospective, randomized, multi centre trial.

Study population: patients who qualify for a SG are eligible to participate. The primary SG patients may participate if there is a BMI of 35 kg / m2 with a morbidly obesity-related comorbidity or a BMI of 40kg / m2 or higher.

Intervention: The standard SG is compared with a banded-SG (BSG)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hazebroek, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31880055970
  • Email: info@vitalys.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419PC
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contatto:
          • E.G. Boerma
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • Non ancora reclutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Wiezer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Alle patients who are eligible for a primary SG

Exclusion Criteria:

  • Bariatric surgery in medical history
  • BMI > 60kg/m2 or a planned two-stage procedure.
  • Patients with a language barrier which may affect the compliance with medical advice
  • Patients with a disease not related to morbid obesity, such as Cushing or drug related.
  • Chronic bowel disease for example Crohn's disease or colitis Colitis.
  • Renal impairment (MDRD <30) or hepatic dysfunction (liver function twice the normal values)
  • Pregnancy during follow-up
  • Patients with treatment-resistant reflux symptoms. Defined as reflux persistent symptoms despite the use of a minimum dose of proton-pump inhibitors

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard SG
100 patients undergo a standard sleeve gastrectomy
Dispositivo: Standard SG
Standard SG
Sperimentale: Banded SG
100 patients undergo a banded sleeve gastrectomy
Dispositivo: Banded Sleeve Gastrectomy
banded sleeve gastrectomy
Altri nomi:
  • BSG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage Total Body Weight loss (%TBWL)
Lasso di tempo: 3 years
((preoperative weight - current weight) / (preoperative weight)) x 100%. Weight loss measured in kilograms
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage Excess Weight Loss (%EWL)
Lasso di tempo: 3 years
((Preoperative weight - current weight) / (preoperative weight - ideal weight at BMI 25)) x 100%. Weight loss measured in kilograms
3 years
Quality of life due to questionnaire
Lasso di tempo: 3 years
Measuring BAROS
3 years
Quality of life due to questionnaire
Lasso di tempo: 3 years
BODY-Q: Patient reporterd outcome measurement, The questionnaire measures three domains; health related quality of life, appearance and experience of healthcare. Each domain is composed of independently functioning scales. Each scale contains different statements, which can be scored on four levels ranging from totally disagree to totally agree or from never to always. The sum of levels ranging from 1 to 4 is the raw score of the different scales. This score can be converted into a Rasch Transformed score ranging from 0, worst score, to 100, best score.
3 years
Quality of life due to questionnaire
Lasso di tempo: 3 years
SF-36; consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability
3 years
Gastroesophageal reflux disease
Lasso di tempo: 3 years
Measuring GERD-HRQL questionnaire, a higher score on the questionnaire indicates more complaints of gastroesophageal reflux disease.
3 years
Reduction of comorbidities
Lasso di tempo: 3 years
Measuring reduction of diabetes, hypertension, dyslipidemia, osteoarticular disease, OSA
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazebroek, Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL70754.091.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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