Wykonanie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (RING)
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Rękawowa resekcja żołądka (SG) jest metodą długoterminową i nie zawsze skuteczną u każdego pacjenta, ponieważ może nastąpić powrót do masy ciała.
Interwencją mającą na celu zapobieganie ponownemu przybieraniu na wadze w przyszłości jest założenie silikonowej opaski (nieregulowanej) wokół rękawa (wycięcie żołądka z opaską: BSG), co w dłuższej perspektywie zwiększa utratę wagi i zmniejsza jej powrót do wagi.
Pytanie brzmi, czy pierwotne zastosowanie rękawa opaskowego powoduje większą utratę masy ciała i/lub zapobiega ponownemu przybieraniu na wadze w przyszłości w porównaniu ze standardową resekcją żołądka rękawową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rękawowa resekcja żołądka (SG) jest metodą długoterminową i nie zawsze skuteczną u każdego pacjenta, ponieważ może nastąpić powrót do masy ciała. Interwencją mającą na celu zapobieganie ponownemu przybieraniu na wadze w przyszłości jest założenie silikonowej opaski (nieregulowanej) wokół rękawa (wycięcie żołądka z opaską: BSG), co w dłuższej perspektywie zwiększa utratę wagi i zmniejsza jej powrót do wagi. Pytanie brzmi, czy pierwotne zastosowanie rękawa opaskowego powoduje większą utratę masy ciała i/lub zapobiega ponownemu przybieraniu na wadze w przyszłości w porównaniu ze standardową resekcją żołądka rękawową.
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem.
Populacja badana: do udziału kwalifikują się pacjenci kwalifikujący się do SG. W badaniu mogą brać udział pacjenci z pierwotnym SG, jeśli ich BMI wynosi 35 kg/m2 i współistnieją choroby związane z chorobliwą otyłością lub BMI wynosi 40 kg/m2 lub więcej.
Interwencja: Standardowy SG porównuje się z pasmowym SG (BSG)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej SG
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia bariatryczna w historii medycyny
- BMI > 60kg/m2 lub planowany zabieg dwuetapowy.
- Pacjenci z barierą językową mogącą mieć wpływ na przestrzeganie porad lekarskich
- Pacjenci z chorobą niezwiązaną z chorobliwą otyłością, np. zespołem Cushinga lub chorobą związaną z narkotykami.
- Przewlekła choroba jelit, na przykład choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie okrężnicy. Zapalenie okrężnicy.
- Zaburzenia czynności nerek (MDRD <30) lub zaburzenia czynności wątroby (czynność wątroby dwukrotnie większa od wartości prawidłowych)
- Ciąża w trakcie obserwacji
- Pacjenci z objawami refluksu opornego na leczenie. Definiowany jako utrzymujące się objawy refluksu pomimo stosowania minimalnej dawki inhibitorów pompy protonowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe SG
100 pacjentów poddawanych jest standardowej rękawowej resekcji żołądka
|
Standardowe SG
|
|
Eksperymentalny: Paskowy SG
100 pacjentów przechodzi rękawową resekcję żołądka
|
rękawowa resekcja żołądka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
((waga przedoperacyjna - aktualna waga) / (waga przedoperacyjna)) x 100%.
Utrata masy ciała mierzona w kilogramach
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa nadmierna utrata masy ciała (%EWL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
((Waga przedoperacyjna – aktualna waga) / (masa przedoperacyjna – idealna waga przy BMI 25)) x 100%.
Utrata masy ciała mierzona w kilogramach
|
3 lata
|
|
Jakość życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiar BAROS-u
|
3 lata
|
|
Jakość życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 lata
|
BODY-Q: Pomiar wyników zgłaszany przez pacjenta. Kwestionariusz mierzy trzy domeny; Jakość życia związana ze zdrowiem, wygląd i doświadczenie w zakresie opieki zdrowotnej.
Każda domena składa się z niezależnie funkcjonujących skal.
Każda skala zawiera różne stwierdzenia, które można ocenić na czterech poziomach, począwszy od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam” lub od „nigdy” do „zawsze”.
Suma poziomów od 1 do 4 stanowi surowy wynik w różnych skalach.
Wynik ten można przeliczyć na wynik Rascha Transformed w zakresie od 0, najgorszy wynik, do 100, najlepszy wynik.
|
3 lata
|
|
Jakość życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 lata
|
SF-36; składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważoną sumą pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność
|
3 lata
|
|
Choroba refluksowa przełyku
Ramy czasowe: 3 lata
|
W kwestionariuszu GERD-HRQL wyższy wynik w kwestionariuszu wskazuje na większą liczbę skarg na chorobę refluksową przełyku.
|
3 lata
|
|
Redukcja chorób współistniejących
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiar redukcji cukrzycy, nadciśnienia, dyslipidemii, chorób kostno-stawowych, OSA
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hazebroek, Rijnstate Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL70754.091.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .