Het creëren van een laparoscopische gastrectomie met banded sleeve (RING)
27 juni 2024 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital
Een Sleeve Gastrectomie (SG) is op de lange termijn niet bij iedere patiënt succesvol omdat er gewichtstoename kan optreden.
Een ingreep om gewichtstoename in de toekomst te voorkomen is het plaatsen van een siliconenband (niet verstelbaar) om de mouw (Banded-Sleeve Gastrectomie: BSG) waardoor het gewichtsverlies toeneemt en de gewichtstoename op de langere termijn afneemt.
De vraag is of primaire toepassing van een bandsleeve een groter gewichtsverlies geeft en/of gewichtstoename in de toekomst voorkomt ten opzichte van een standaard sleeve-gastrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een Sleeve Gastrectomie (SG) is op de lange termijn niet bij iedere patiënt succesvol omdat er gewichtstoename kan optreden. Een ingreep om gewichtstoename in de toekomst te voorkomen is het plaatsen van een siliconenband (niet verstelbaar) om de mouw (Banded-Sleeve Gastrectomie: BSG) waardoor het gewichtsverlies toeneemt en de gewichtstoename op de langere termijn afneemt. De vraag is of primaire toepassing van een bandsleeve een groter gewichtsverlies geeft en/of gewichtstoename in de toekomst voorkomt ten opzichte van een standaard sleeve-gastrectomie.
Het onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra.
Onderzoekspopulatie: patiënten die in aanmerking komen voor een SG komen in aanmerking voor deelname. De primaire SG-patiënten mogen meedoen als er sprake is van een BMI van 35 kg/m2 met een morbide obesitas gerelateerde comorbiditeit of een BMI van 40 kg/m2 of hoger.
Interventie: De standaard SG wordt vergeleken met een gestreepte SG (BSG)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die in aanmerking komen voor een primaire SG
Uitsluitingscriteria:
- Bariatrische chirurgie in de medische geschiedenis
- BMI > 60kg/m2 of een geplande procedure in twee fasen.
- Patiënten met een taalbarrière die de naleving van medisch advies kan beïnvloeden
- Patiënten met een ziekte die geen verband houdt met morbide obesitas, zoals Cushing of drugsgerelateerd.
- Chronische darmziekte, bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis Colitis.
- Nierfunctiestoornis (MDRD <30) of leverfunctiestoornis (leverfunctie tweemaal de normale waarden)
- Zwangerschap tijdens follow-up
- Patiënten met therapieresistente refluxsymptomen. Gedefinieerd als aanhoudende refluxsymptomen ondanks het gebruik van een minimale dosis protonpompremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard SG
100 patiënten ondergaan een standaard sleeve-gastrectomie
|
Standaard SG
|
|
Experimenteel: Gestreepte SG
100 patiënten ondergaan een gastrectomie met bandhoezen
|
gastrectomie met gestreepte mouwen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage totaal lichaamsgewichtverlies (%TBWL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
((preoperatief gewicht - huidig gewicht) / (preoperatief gewicht)) x 100%.
Gewichtsverlies gemeten in kilogram
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (% EWL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
((Preoperatief gewicht - huidig gewicht) / (preoperatief gewicht - ideaal gewicht bij BMI 25)) x 100%.
Gewichtsverlies gemeten in kilogram
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven dankzij vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
BAROS meten
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven dankzij vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
BODY-Q: Patiëntgerapporteerde uitkomstmeting, De vragenlijst meet drie domeinen; gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, uitstraling en beleving van de gezondheidszorg.
Elk domein is samengesteld uit onafhankelijk functionerende schalen.
Elke schaal bevat verschillende stellingen, die gescoord kunnen worden op vier niveaus, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens of van nooit tot altijd.
De som van de niveaus van 1 tot en met 4 is de ruwe score van de verschillende schalen.
Deze score kan worden omgezet in een Rasch Transformed-score, variërend van 0, slechtste score, tot 100, beste score.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven dankzij vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
SF-36; bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap
|
3 jaar
|
|
Brandend maagzuur
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Als we de GERD-HRQL-vragenlijst meten, duidt een hogere score op de vragenlijst op meer klachten over gastro-oesofageale refluxziekte.
|
3 jaar
|
|
Vermindering van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het meten van de vermindering van diabetes, hypertensie, dyslipidemie, osteoarticulaire aandoeningen, OSA
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hazebroek, Rijnstate Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL70754.091.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .