Создание лапароскопической бандажированной рукавной гастрэктомии (RING)
27 июня 2024 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Рукавная гастрэктомия (РГ) в долгосрочной перспективе не всегда успешна у каждого пациента, поскольку может произойти восстановление веса.
Вмешательство, направленное на предотвращение повторного набора веса в будущем, заключается в размещении силиконовой ленты (нерегулируемой) вокруг рукава (гастрэктомия с бандажным рукавом: BSG), которая увеличивает потерю веса и уменьшает его восстановление в долгосрочной перспективе.
Вопрос заключается в том, дает ли первичное применение бандажированного рукава большую потерю веса и/или предотвращает ли он повторный вес в будущем по сравнению со стандартной рукавной гастрэктомией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рукавная гастрэктомия (РГ) в долгосрочной перспективе не всегда успешна у каждого пациента, поскольку может произойти восстановление веса. Вмешательство, направленное на предотвращение повторного набора веса в будущем, заключается в размещении силиконовой ленты (нерегулируемой) вокруг рукава (гастрэктомия с бандажным рукавом: BSG), которая увеличивает потерю веса и уменьшает его восстановление в долгосрочной перспективе. Вопрос заключается в том, дает ли первичное применение бандажированного рукава большую потерю веса и/или предотвращает ли он повторный вес в будущем по сравнению со стандартной рукавной гастрэктомией.
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое исследование.
Исследуемая популяция: к участию допускаются пациенты, соответствующие критериям SG. Первичные пациенты СГ могут участвовать при ИМТ 35 кг/м2 с сопутствующей патологией, связанной с патологическим ожирением, или ИМТ 40 кг/м2 или выше.
Вмешательство: стандартный SG сравнивается с полосчатым SG (BSG).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, имеющие право на первичную SG
Критерий исключения:
- Бариатрическая хирургия в истории болезни
- ИМТ > 60 кг/м2 или плановая двухэтапная процедура.
- Пациенты с языковым барьером, который может повлиять на соблюдение медицинских рекомендаций.
- Пациенты с заболеванием, не связанным с патологическим ожирением, например синдромом Кушинга или связанным с приемом лекарств.
- Хроническое заболевание кишечника, например болезнь Крона или колит. Колит.
- Почечная недостаточность (MDRD <30) или печеночная дисфункция (функция печени в два раза превышает нормальные значения)
- Беременность во время наблюдения
- Пациенты с резистентными к лечению симптомами рефлюкса. Определяется как стойкие симптомы рефлюкса, несмотря на использование минимальной дозы ингибиторов протонной помпы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный СГ
100 пациентам выполнена стандартная рукавная гастрэктомия
|
Стандартный СГ
|
|
Экспериментальный: Полосатый SG
100 пациентам выполнена бандажированная рукавная гастрэктомия
|
бандажированная рукавная резекция желудка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общей потери массы тела (%TBWL)
Временное ограничение: 3 года
|
((вес до операции - текущий вес) / (вес до операции)) x 100%.
Потеря веса измеряется в килограммах
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент избыточной потери веса (%EWL)
Временное ограничение: 3 года
|
((Вес до операции - текущий вес) / (Вес до операции - идеальный вес при ИМТ 25)) x 100%.
Потеря веса измеряется в килограммах
|
3 года
|
|
Качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение БАРОС
|
3 года
|
|
Качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 3 года
|
BODY-Q: Измерение результатов, сообщаемых пациентами. Анкета измеряет три области; качество жизни, связанное со здоровьем, внешний вид и опыт оказания медицинской помощи.
Каждый домен состоит из независимо функционирующих шкал.
Каждая шкала содержит различные утверждения, которые можно оценить по четырем уровням: от «полностью не согласен» до «полностью согласен» или «никогда» и «всегда».
Сумма уровней от 1 до 4 представляет собой исходный балл по различным шкалам.
Эту оценку можно преобразовать в оценку, полученную с помощью преобразования Раша, в диапазоне от 0 (худший балл) до 100 (лучший балл).
|
3 года
|
|
Качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 3 года
|
СФ-36; состоит из восьми шкалированных оценок, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидности
|
3 года
|
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Временное ограничение: 3 года
|
При измерении опросника GERD-HRQL более высокий балл в опроснике указывает на большее количество жалоб на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.
|
3 года
|
|
Уменьшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение снижения диабета, гипертонии, дислипидемии, костно-суставных заболеваний, СОАС
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hazebroek, Rijnstate Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL70754.091.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .