手術室の空気ろ過・滅菌 (ORACLE)
2026年5月1日 更新者：The Cleveland Clinic
手術室の空気ろ過/滅菌と手術部位感染: 無作為化複数クロス オーバー クラスター試験
Aerus システムを使用した手術室の空気ろ過と滅菌により、手術後 30 日以内に重篤な手術部位感染、感染に関連する合併症、および死亡の複合体が減少するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
したがって、研究者の主な目標は、手術室の空気をろ過および滅菌することで、深刻な手術部位感染、感染関連の合併症、および手術後 30 日以内の死亡の複合体が減少するかどうかを判断することです。
研究者は、深刻な手術部位の感染症と治療費に対する空気ろ過と滅菌の効果を判断します。
感染症、および医療費について。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66273
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
試験は、クリーブランド クリニック メイン キャンパスの成人用手術室、具体的には E の OR 1 ～ 25、H の OR 28 ～ 38、G の OR 40 ～ 50、および J の手術室で行われます。
コホート設計のため、これらの手術室で手術を受けるすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 指定された成人手術室のすべての患者
- 米国麻酔科学会の身体的状態 1-4。
- 少なくとも1時間続く手術。
除外基準:
- 入院中の感染症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アエラスの空気滅菌
Aerus 空気滅菌システムは、通常の室内空気濾過に加えて、手術室でも使用されます。
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各手術室に2台の空気滅菌器Aerusを使用し、それぞれ「高」に設定します。
試験に使用されるユニットは、内部でアクティブになるように変更され、手術室の職員がシステムを開けてユニットの状態を判断するのを防ぐために封印されます。
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アクティブコンパレータ：従来の空気処理
手術室では日常的な室内空気濾過のみが使用されます。
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各手術室に2台の空気滅菌器Aerusを使用し、それぞれ「高」に設定します。
試験に使用されるユニットは、内部で変更されて不活性化され、手術室の職員がシステムを開けてユニットの状態を判断するのを防ぐために封印されます。
ユニットは、活性炭、高効率微粒子フィルター、および電離箱を取り外すことによって不活性化されます。
ただし、「実行」ライトと同様に、ファンはアクティブなままです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これまで感染していなかった外科入院患者における重篤な手術部位の感染症および関連合併症
時間枠：手術後30日
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入院時に存在する複合感染要素を含まない、外科入院患者における重篤な手術部位感染、感染関連合併症、および死亡の複合体
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これまで感染していなかった外科入院患者および外来患者における重篤な手術部位感染および関連合併症
時間枠：手術後30日
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入院時の複合感染要素を含まない、外科入院患者および外来患者における重篤な手術部位感染、感染関連合併症、および死亡の複合体
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel I Sessler, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者レベルのデータは共同で共有されます。
共有には治験運営委員会の承認と、適切な機関の承認とデータ共有契約が必要です。
IPD 共有時間枠
主要な試験論文の出版から 1 年後。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。