Filtración/esterilización del aire del quirófano (ORACLE)
1 de mayo de 2026 actualizado por: The Cleveland Clinic
Filtración/esterilización del aire del quirófano e infección del sitio quirúrgico: un ensayo aleatorizado de múltiples grupos cruzados
Determine si la filtración y esterilización del aire del quirófano con el sistema Aerus reduce una combinación de infecciones graves del sitio quirúrgico, complicaciones relacionadas con infecciones y muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Por lo tanto, el objetivo principal de los investigadores es determinar si filtrar y esterilizar el aire del quirófano reduce una combinación de infecciones graves del sitio quirúrgico, complicaciones relacionadas con infecciones y muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Los investigadores determinarán el efecto de la filtración y esterilización del aire en las infecciones graves del sitio quirúrgico y en el costo de la atención.
infecciones y en el costo de la atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66273
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
El ensayo se llevará a cabo en los quirófanos para adultos del campus principal de la Clínica Cleveland, específicamente en los quirófanos 1-25 en E y 28-38 en H, 40-50 en G y J.
Debido al diseño de la cohorte, se incluirán todos los pacientes que se operen en estos quirófanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en quirófanos designados para adultos
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 1-4.
- Cirugía de al menos 1 hora de duración.
Criterio de exclusión:
- pacientes con infecciones presentes al ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Esterilización de aire Aerus
El sistema de esterilización de aire Aerus se utilizará en un quirófano, además de la filtración de aire habitual de la sala.
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Se utilizarán dos unidades del sistema de esterilización de aire Aerus en cada quirófano, y cada una se configurará en "alto".
Las unidades utilizadas para la prueba se modificarán internamente para que estén activas y se sellarán para evitar que el personal del quirófano abra el sistema y determine el estado de una unidad.
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Comparador activo: Manejo de aire convencional
En un quirófano solo se utilizará filtración de aire ambiental de rutina.
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Se utilizarán dos unidades del sistema de esterilización de aire Aerus en cada quirófano, y cada una se configurará en "alto".
Las unidades utilizadas para la prueba se modificarán internamente para desactivarlas y se sellarán para evitar que el personal del quirófano abra el sistema y determine el estado de una unidad.
Las unidades se desactivarán quitando el carbón activado, el filtro de partículas de alta eficiencia y la cámara de ionización.
Sin embargo, el ventilador permanecerá activo al igual que las luces de "funcionamiento".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones graves del sitio quirúrgico y complicaciones relacionadas en pacientes hospitalizados quirúrgicamente no infectados previamente
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Combinado de infecciones graves del sitio quirúrgico, complicaciones relacionadas con infecciones y muerte en pacientes quirúrgicos hospitalizados sin componentes de infección compuestos presentes al ingreso
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones graves del sitio quirúrgico y complicaciones relacionadas en pacientes hospitalizados y ambulatorios quirúrgicos previamente no infectados
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Compuesto de infecciones graves del sitio quirúrgico, complicaciones relacionadas con infecciones y muerte en pacientes quirúrgicos hospitalizados y ambulatorios sin componentes de infección compuestos presentes al ingreso
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente se compartirán de forma colaborativa.
El intercambio requerirá la aprobación del comité directivo del ensayo y las aprobaciones de las instituciones apropiadas y los contratos de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la publicación del artículo de prueba principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Contactar al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .