Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftfiltrering/sterilisering i operationsstuen (ORACLE)

1. maj 2026 opdateret af: The Cleveland Clinic

Luftfiltrering/sterilisering i operationsstuen og infektion på operationsstedet: et randomiseret multiple cross-over-klyngeforsøg

Bestem, om operationsstuens luftfiltrering og sterilisering med Aerus-systemet reducerer en sammensætning af alvorlige infektioner på operationsstedet, infektionsrelaterede komplikationer og død inden for 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes primære mål er således at afgøre, om filtrering og sterilisering af operationsstuens luft reducerer en sammensætning af alvorlige operationsstedsinfektioner, infektionsrelaterede komplikationer og død inden for 30 dage efter operationen. Efterforskerne vil bestemme effekten af ​​luftfiltrering og sterilisering på alvorlige infektioner på operationsstedet og på omkostningerne ved pleje. infektioner og udgifter til pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66273

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Forsøget vil finde sted på operationsstuerne for voksne på Cleveland Clinic Main Campus, specifikt operationsstuerne 1-25 i E og 28-38 i H, 40-50 i G og J operationsstuer. På grund af kohortedesignet vil alle patienter, der opereres på disse operationsstuer, blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på udpegede voksenoperationsstuer
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4.
  • Operation, der varer mindst 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med indlæggelsesinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerus luftsterilisering
Aerus luftsteriliseringssystem vil blive brugt i en operationsstue, foruden rutinemæssig luftfiltrering i rummet
Enhed: Fungerende Aerus luftfiltrering/sterilisering
To enheder af Aerus luftsteriliseringssystem vil blive brugt i hver operationsstue, og hver vil blive indstillet til "høj". Enheder, der bruges til forsøget, vil blive modificeret internt til at være aktive og vil blive forseglet for at forhindre operationsstuens personale i at åbne systemet og bestemme en enheds status.
Aktiv komparator: Konventionel luftbehandling
Kun rutinemæssig rumluftfiltrering vil blive brugt i et operationsrum.
Enhed: Deaktiveret Aerus luftfiltrering/sterilisering
To enheder af Aerus luftsteriliseringssystem vil blive brugt i hver operationsstue, og hver vil blive indstillet til "høj". Enheder, der bruges til forsøget, vil blive modificeret internt for at blive inaktiveret og vil blive forseglet for at forhindre operationsstuens personale i at åbne systemet og bestemme en enheds status. Enhederne inaktiveres ved at fjerne det aktive kul, det højeffektive partikelfilter og ioniseringskammeret. Ventilatoren vil dog forblive aktiv, ligesom "run"-lamperne vil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige kirurgiske infektioner og relaterede komplikationer hos tidligere uinficerede kirurgiske indlagte patienter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammensat af alvorlige infektioner på operationsstedet, infektionsrelaterede komplikationer og død hos kirurgiske indlagte patienter uden sammensatte infektionskomponenter til stede ved indlæggelsen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige kirurgiske infektioner og relaterede komplikationer hos tidligere uinficerede kirurgiske indlagte og ambulante patienter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammensat af alvorlige infektioner på operationsstedet, infektionsrelaterede komplikationer og død hos kirurgiske indlagte og ambulante patienter uden sammensatte infektionskomponenter til stede ved indlæggelsen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau vil blive delt i fællesskab. Deling vil kræve godkendelse af forsøgets styregruppe og relevante institutioners godkendelser og datadelingskontrakter.

IPD-delingstidsramme

1 år efter udgivelsen af ​​hovedforsøgspapiret.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Fungerende Aerus luftfiltrering/sterilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner