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OP-Luftfiltration/Sterilisation (ORACLE)

1. Mai 2026 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Luftfiltration/Sterilisation im Operationssaal und Infektion der Operationsstelle: Eine randomisierte multiple Crossover-Cluster-Studie

Bestimmen Sie, ob die Luftfiltration und Sterilisation im Operationssaal mit dem Aerus-System eine Kombination aus schweren postoperativen Wundinfektionen, infektionsbedingten Komplikationen und Todesfällen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Ermittler ist daher festzustellen, ob das Filtern und Sterilisieren der Luft im Operationssaal eine Kombination aus schweren postoperativen Wundinfektionen, infektionsbedingten Komplikationen und Todesfällen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation reduziert. Die Ermittler werden die Wirkung der Luftfiltration und -sterilisation auf schwere postoperative Wundinfektionen und auf die Pflegekosten bestimmen. Infektionen und Pflegekosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Studie findet in den Operationssälen für Erwachsene des Hauptcampus der Cleveland Clinic statt, insbesondere in den Operationssälen 1–25 in E und 28–38 in H, 40–50 in G und J. Aufgrund des Kohortendesigns werden alle Patienten eingeschlossen, die in diesen Operationssälen operiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten in ausgewiesenen Operationssälen für Erwachsene
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-4.
  • Operation, die mindestens 1 Stunde dauert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Infektionen bei der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerus Luftsterilisation
Das Luftsterilisationssystem Aerus wird in einem Operationssaal zusätzlich zur routinemäßigen Raumluftfiltration eingesetzt
Gerät: Funktionierende Aerus Luftfiltration/Sterilisation
In jedem Operationssaal werden zwei Einheiten des Aerus-Luftsterilisationssystems verwendet, und jede wird auf „hoch“ eingestellt. Die für die Studie verwendeten Einheiten werden intern so modifiziert, dass sie aktiv sind, und werden versiegelt, um zu verhindern, dass das OP-Personal das System öffnet und den Status einer Einheit bestimmt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Luftaufbereitung
In einem Operationssaal wird nur die routinemäßige Raumluftfiltration eingesetzt.
Gerät: Deaktivierte Aerus-Luftfilterung/-Sterilisation
In jedem Operationssaal werden zwei Einheiten des Aerus-Luftsterilisationssystems verwendet, und jede wird auf „hoch“ eingestellt. Die für die Studie verwendeten Einheiten werden intern so modifiziert, dass sie inaktiviert werden, und werden versiegelt, um zu verhindern, dass OP-Personal das System öffnet und den Status einer Einheit bestimmt. Die Einheiten werden durch Entfernen der Aktivkohle, des hocheffizienten Partikelfilters und der Ionisationskammer deaktiviert. Der Lüfter bleibt jedoch aktiv, ebenso wie die „Lauf“-Leuchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Infektionen der Operationsstelle und damit verbundene Komplikationen bei zuvor nicht infizierten chirurgischen stationären Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zusammengesetzt aus schweren postoperativen Wundinfektionen, infektionsbedingten Komplikationen und Tod bei chirurgischen stationären Patienten ohne zusammengesetzte Infektionskomponenten bei der Aufnahme
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Infektionen der Operationsstelle und damit verbundene Komplikationen bei zuvor nicht infizierten chirurgischen stationären und ambulanten Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zusammengesetzt aus schweren postoperativen Wundinfektionen, infektionsbedingten Komplikationen und Todesfällen bei chirurgischen stationären und ambulanten Patienten ohne zusammengesetzte Infektionskomponenten bei der Aufnahme
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene werden gemeinsam weitergegeben. Für die Weitergabe sind die Genehmigung des Lenkungsausschusses der Studie und die Genehmigungen und Datenfreigabeverträge der entsprechenden Institutionen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung der Hauptstudie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Hauptermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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