Operatiekamer Luchtfiltratie/sterilisatie (ORACLE)
1 mei 2026 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Luchtfiltratie/sterilisatie in de operatiekamer en infectie van de operatieplaats: een gerandomiseerde multiple cross-over clusterstudie
Bepaal of luchtfiltratie en sterilisatie in de operatiekamer met het Aerus-systeem een combinatie van ernstige postoperatieve wondinfecties, infectiegerelateerde complicaties en overlijden binnen 30 dagen na de operatie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de onderzoeker is dus om te bepalen of het filteren en steriliseren van operatiekamerlucht een combinatie van ernstige postoperatieve wondinfecties, infectiegerelateerde complicaties en overlijden binnen 30 dagen na de operatie vermindert.
De onderzoekers bepalen het effect van luchtfiltratie en sterilisatie op ernstige postoperatieve wondinfecties en op de zorgkosten.
infecties, en op de kosten van de zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66273
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
De proef zal plaatsvinden in de operatiekamers voor volwassenen van de Cleveland Clinic Main Campus, met name OK's 1-25 in E en 28-38 in H, 40-50 in G en J operatiekamers.
Vanwege het cohortontwerp worden alle patiënten die in deze operatiekamers worden geopereerd meegenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in aangewezen operatiekamers voor volwassenen
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 1-4.
- Operatie van minimaal 1 uur.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met aanwezige infecties bij opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerus-luchtsterilisatie
Het Aerus luchtsterilisatiesysteem zal in een operatiekamer worden gebruikt, naast de routinematige luchtfiltratie in de kamer
|
In elke operatiekamer worden twee eenheden van het Aerus-luchtsterilisatiesysteem gebruikt, en elk wordt ingesteld op "hoog".
Eenheden die voor de proef worden gebruikt, worden intern aangepast om actief te zijn en worden verzegeld om te voorkomen dat operatiekamerpersoneel het systeem opent en de status van een eenheid vaststelt.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele luchtbehandeling
In een operatiekamer zal alleen routinematige kamerluchtfiltratie worden gebruikt.
|
In elke operatiekamer worden twee eenheden van het Aerus-luchtsterilisatiesysteem gebruikt, en elk wordt ingesteld op "hoog".
Eenheden die voor de proef worden gebruikt, worden intern aangepast om te worden geïnactiveerd en worden verzegeld om te voorkomen dat personeel in de operatiekamer het systeem opent en de status van een eenheid vaststelt.
Eenheden worden geïnactiveerd door de actieve kool, het zeer efficiënte roetfilter en de ionisatiekamer te verwijderen.
De ventilator blijft echter actief, net als de "run" -lampjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige infecties van de operatieplaats en gerelateerde complicaties bij niet eerder geïnfecteerde chirurgische ziekenhuispatiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Samenstelling van ernstige infecties op de operatieplaats, infectiegerelateerde complicaties en overlijden bij ziekenhuisgehospitaliseerde patiënten zonder aanwezige samengestelde infectiecomponenten bij opname
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige infecties van de operatieplaats en gerelateerde complicaties bij niet eerder geïnfecteerde chirurgische ziekenhuispatiënten en poliklinische patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Samenstelling van ernstige infecties op de operatieplaats, infectiegerelateerde complicaties en overlijden bij ziekenhuisgehospitaliseerde en poliklinische patiënten zonder aanwezige samengestelde infectiecomponenten bij opname
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau zullen gezamenlijk worden gedeeld.
Voor het delen is goedkeuring van de stuurgroep van de proef en de goedkeuringen van de relevante instellingen en contracten voor het delen van gegevens vereist.
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na publicatie van het belangrijkste proefpaper.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .