Luftfiltrering/sterilisering i operasjonsrommet (ORACLE)
1. mai 2026 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Luftfiltrering/sterilisering i operasjonsrommet og infeksjon på operasjonsstedet: En randomisert multippel-overkrysningsklyngeforsøk
Finn ut om luftfiltrering og sterilisering på operasjonsrommet med Aerus-systemet reduserer en sammensetning av alvorlige infeksjoner på operasjonsstedet, infeksjonsrelaterte komplikasjoner og død innen 30 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerens primære mål er derfor å finne ut om filtrering og sterilisering av operasjonsromluften reduserer en sammensetning av alvorlige infeksjoner på operasjonsstedet, infeksjonsrelaterte komplikasjoner og død innen 30 dager etter operasjonen.
Etterforskerne vil fastslå effekten av luftfiltrering og sterilisering på alvorlige infeksjoner på operasjonsstedet, og på kostnadene ved pleie.
infeksjoner, og på pleiekostnadene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66273
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Forsøket vil finne sted i de voksne operasjonssalene på Cleveland Clinic Main Campus, nærmere bestemt operasjonsstuene 1-25 i E og 28-38 i H, 40-50 i G og J operasjonsrom.
På grunn av kohortdesignet vil alle pasienter som er operert på disse operasjonsstuene inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter på anviste voksenoperasjonsrom
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4.
- Kirurgi som varer minst 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tilstedeværende infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerus luftsterilisering
Aerus luftsteriliseringssystem vil bli brukt i et operasjonsrom, i tillegg til rutinemessig romluftfiltrering
|
To enheter av Aerus luftsteriliseringssystem vil bli brukt i hvert operasjonsrom, og hver vil bli satt til "høy".
Enheter som brukes til forsøket vil bli modifisert internt for å være aktive og vil bli forseglet for å hindre operasjonsromspersonell i å åpne systemet og bestemme en enhets status.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell luftbehandling
Kun rutinemessig romluftfiltrering vil bli brukt i et operasjonsrom.
|
To enheter av Aerus luftsteriliseringssystem vil bli brukt i hvert operasjonsrom, og hver vil bli satt til "høy".
Enheter som brukes til forsøket vil bli modifisert internt for å bli inaktivert og vil bli forseglet for å hindre operasjonsromspersonell fra å åpne systemet og bestemme en enhets status.
Enhetene vil bli inaktivert ved å fjerne det aktive karbonet, det høyeffektive partikkelfilteret og ioniseringskammeret.
Imidlertid vil viften forbli aktiv og "kjøre"-lysene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige infeksjoner på operasjonsstedet og relaterte komplikasjoner hos tidligere uinfiserte operasjonspasienter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammensatt av alvorlige infeksjoner på operasjonsstedet, infeksjonsrelaterte komplikasjoner og død hos kirurgiske innlagte pasienter uten sammensatte infeksjonskomponenter ved innleggelse
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige kirurgiske infeksjoner og relaterte komplikasjoner hos tidligere uinfiserte kirurgiske innlagte og polikliniske pasienter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammensatt av alvorlige infeksjoner på operasjonsstedet, infeksjonsrelaterte komplikasjoner og død hos kirurgiske innlagte og polikliniske pasienter uten sammensatte infeksjonskomponenter ved innleggelse
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå vil bli delt i samarbeid.
Deling vil kreve godkjenning av prøvestyringskomiteen og godkjenninger av relevante institusjoner og datadelingskontrakter.
IPD-delingstidsramme
1 år etter publisering av hovedprøveoppgaven.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt hovedetterforsker.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .