Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftfiltrering/sterilisering i operasjonsrommet (ORACLE)

2. oktober 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Luftfiltrering/sterilisering i operasjonsrommet og infeksjon på operasjonsstedet: En randomisert multippel-overkrysningsklyngeforsøk

Finn ut om luftfiltrering og sterilisering på operasjonsrommet med Aerus-systemet reduserer en sammensetning av alvorlige infeksjoner på operasjonsstedet, infeksjonsrelaterte komplikasjoner og død innen 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerens primære mål er derfor å finne ut om filtrering og sterilisering av operasjonsromluften reduserer en sammensetning av alvorlige infeksjoner på operasjonsstedet, infeksjonsrelaterte komplikasjoner og død innen 30 dager etter operasjonen. Etterforskerne vil fastslå effekten av luftfiltrering og sterilisering på alvorlige infeksjoner på operasjonsstedet, og på kostnadene ved pleie. infeksjoner, og på pleiekostnadene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66273

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fabio Rodriguez Patarroyo, MD
  • Telefonnummer: ‭(216) 507-3610‬
  • E-post: Rodrigf3@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel I Sessler, MD
        • Ta kontakt med:
          • Fabio Rodrizues Patarroyo, MD
          • Telefonnummer: 216-507-3610‬
          • E-post: Rodrigf3@ccf.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Forsøket vil finne sted i de voksne operasjonssalene på Cleveland Clinic Main Campus, nærmere bestemt operasjonsstuene 1-25 i E og 28-38 i H, 40-50 i G og J operasjonsrom. På grunn av kohortdesignet vil alle pasienter som er operert på disse operasjonsstuene inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter på anviste voksenoperasjonsrom
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4.
  • Kirurgi som varer minst 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tilstedeværende infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerus luftsterilisering
Aerus luftsteriliseringssystem vil bli brukt i et operasjonsrom, i tillegg til rutinemessig romluftfiltrering
Enhet: Fungerende Aerus luftfiltrering/sterilisering
To enheter av Aerus luftsteriliseringssystem vil bli brukt i hvert operasjonsrom, og hver vil bli satt til "høy". Enheter som brukes til forsøket vil bli modifisert internt for å være aktive og vil bli forseglet for å hindre operasjonsromspersonell i å åpne systemet og bestemme en enhets status.
Aktiv komparator: Konvensjonell luftbehandling
Kun rutinemessig romluftfiltrering vil bli brukt i et operasjonsrom.
Enhet: Deaktivert Aerus luftfiltrering/sterilisering
To enheter av Aerus luftsteriliseringssystem vil bli brukt i hvert operasjonsrom, og hver vil bli satt til "høy". Enheter som brukes til forsøket vil bli modifisert internt for å bli inaktivert og vil bli forseglet for å hindre operasjonsromspersonell fra å åpne systemet og bestemme en enhets status. Enhetene vil bli inaktivert ved å fjerne det aktive karbonet, det høyeffektive partikkelfilteret og ioniseringskammeret. Imidlertid vil viften forbli aktiv og "kjøre"-lysene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige infeksjoner på operasjonsstedet og relaterte komplikasjoner hos tidligere uinfiserte operasjonspasienter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sammensatt av alvorlige infeksjoner på operasjonsstedet, infeksjonsrelaterte komplikasjoner og død hos kirurgiske innlagte pasienter uten sammensatte infeksjonskomponenter ved innleggelse
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige kirurgiske infeksjoner og relaterte komplikasjoner hos tidligere uinfiserte kirurgiske innlagte og polikliniske pasienter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sammensatt av alvorlige infeksjoner på operasjonsstedet, infeksjonsrelaterte komplikasjoner og død hos kirurgiske innlagte og polikliniske pasienter uten sammensatte infeksjonskomponenter ved innleggelse
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-656

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå vil bli delt i samarbeid. Deling vil kreve godkjenning av prøvestyringskomiteen og godkjenninger av relevante institusjoner og datadelingskontrakter.

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering av hovedprøveoppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Fungerende Aerus luftfiltrering/sterilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere