Filtração/esterilização do ar da sala de cirurgia (ORACLE)
1 de maio de 2026 atualizado por: The Cleveland Clinic
Filtração/esterilização do ar da sala de cirurgia e infecção do local cirúrgico: um estudo randomizado de vários agrupamentos cruzados
Determine se a filtração e esterilização do ar da sala de cirurgia com o sistema Aerus reduz um composto de infecções graves do local cirúrgico, complicações relacionadas à infecção e morte dentro de 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo dos investigadores é, portanto, determinar se a filtragem e esterilização do ar da sala de cirurgia reduz um composto de infecções graves do local cirúrgico, complicações relacionadas à infecção e morte dentro de 30 dias após a cirurgia.
Os investigadores determinarão o efeito da filtração e esterilização do ar em infecções graves do local cirúrgico e no custo do tratamento.
infecções e no custo dos cuidados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66273
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
O teste será realizado nas salas de cirurgia para adultos do Cleveland Clinic Main Campus, especificamente ORs 1-25 em E e 28-38 em H, 40-50 em G e salas de cirurgia J.
Devido ao desenho da coorte, todos os pacientes operados nessas salas de cirurgia serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes em salas de cirurgia designadas para adultos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-4.
- Cirurgia com duração mínima de 1 hora.
Critério de exclusão:
- pacientes com infecções presentes na admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esterilização de ar Aerus
O sistema de esterilização de ar Aerus será usado em uma sala de cirurgia, além da filtragem de ar rotineira da sala
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Duas unidades do sistema de esterilização de ar Aerus serão usadas em cada sala de cirurgia e cada uma delas será ajustada para "alto".
As unidades usadas para o teste serão modificadas internamente para serem ativas e serão lacradas para evitar que o pessoal da sala de cirurgia abra o sistema e determine o status de uma unidade.
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Comparador Ativo: Tratamento de ar convencional
Apenas a filtragem rotineira do ar ambiente será usada em uma sala de operação.
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Duas unidades do sistema de esterilização de ar Aerus serão usadas em cada sala de cirurgia e cada uma delas será ajustada para "alto".
As unidades usadas para o teste serão modificadas internamente para serem inativadas e serão lacradas para evitar que o pessoal da sala de cirurgia abra o sistema e determine o status de uma unidade.
As unidades serão inativadas removendo o carvão ativado, o filtro de partículas de alta eficiência e a câmara de ionização.
No entanto, o ventilador permanecerá ativo, assim como as luzes de "execução".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecções graves de sítio cirúrgico e complicações relacionadas em pacientes cirúrgicos previamente não infectados
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Composto de infecções graves do sítio cirúrgico, complicações relacionadas à infecção e morte em pacientes cirúrgicos internados sem componentes de infecção compostos presentes na admissão
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções graves de sítio cirúrgico e complicações relacionadas em pacientes cirúrgicos internados e ambulatoriais previamente não infectados
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Composto de infecções graves do sítio cirúrgico, complicações relacionadas à infecção e morte em pacientes cirúrgicos internados e ambulatoriais sem componentes compostos de infecção presentes na admissão
|
30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do nível do paciente serão compartilhados de forma colaborativa.
O compartilhamento exigirá a aprovação do comitê diretor do ensaio e as aprovações das instituições apropriadas e os contratos de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a publicação do artigo principal do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .