手术室空气过滤/消毒 (ORACLE)
2023年10月2日 更新者：The Cleveland Clinic
手术室空气过滤/消毒和手术部位感染：一项随机多交叉集群试验
确定使用 Aerus 系统进行手术室空气过滤和灭菌是否可以减少手术后 30 天内严重手术部位感染、感染相关并发症和死亡的综合情况。
研究概览
详细说明
因此，研究人员的主要目标是确定对手术室空气进行过滤和消毒是否可以减少手术后 30 天内严重手术部位感染、感染相关并发症和死亡的综合情况。
调查人员将确定空气过滤和消毒对严重手术部位感染的影响，以及对护理成本的影响。
感染和护理费用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66273
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabio Rodriguez Patarroyo, MD
- 电话号码：(216) 507-3610
- 邮箱：Rodrigf3@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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首席研究员：
- Daniel I Sessler, MD
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接触：
- Fabio Rodrizues Patarroyo, MD
- 电话号码：216-507-3610
- 邮箱：Rodrigf3@ccf.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
该试验将在克利夫兰诊所主校区的成人手术室进行，特别是 E 中的 OR 1-25 和 H 中的 28-38、G 和 J 中的 40-50 手术室。
由于队列设计，所有在这些手术室接受过手术的患者都将被纳入。
描述
纳入标准：
- 所有患者都在指定的成人手术室
- 美国麻醉师协会身体状况 1-4。
- 手术至少持续1小时。
排除标准：
- 入院时感染的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾鲁斯空气消毒
除了常规的房间空气过滤外，手术室还将使用 Aerus 空气灭菌系统
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每个手术室将使用两台 Aerus 空气消毒系统，每台都设置为“高”。
用于试验的装置将在内部进行修改，使其处于活动状态，并将被密封，以防止手术室人员打开系统并确定装置的状态。
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有源比较器：传统空气处理
手术室仅使用常规室内空气过滤。
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每个手术室将使用两台 Aerus 空气消毒系统，每台都设置为“高”。
用于试验的装置将在内部进行修改以使其失活，并将被密封以防止手术室人员打开系统并确定装置的状态。
通过移除活性炭、高效微粒过滤器和电离室，装置将被灭活。
但是，风扇将保持活动状态，“运行”灯也将保持活动状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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既往未感染的手术住院患者的严重手术部位感染及相关并发症
大体时间：手术后30天
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不存在入院时复合感染成分的外科住院患者的严重手术部位感染、感染相关并发症和死亡的复合情况
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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既往未感染的外科住院患者和门诊患者的严重手术部位感染及相关并发症
大体时间：手术后30天
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不存在入院时复合感染成分的外科住院患者和门诊患者的严重手术部位感染、感染相关并发症和死亡的复合情况
|
手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel I Sessler, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月26日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-656
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
患者级别的数据将协作共享。
共享需要试验指导委员会的批准以及适当机构的批准和数据共享合同。
IPD 共享时间框架
主要试验论文发表后一年。
IPD 共享访问标准
联系首席研究员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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