Filtration/stérilisation de l'air de la salle d'opération (ORACLE)
1 mai 2026 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Filtration/stérilisation de l'air de la salle d'opération et infection du site opératoire : essai randomisé en grappes croisées multiples
Déterminez si la filtration et la stérilisation de l'air de la salle d'opération avec le système Aerus réduisent un ensemble d'infections graves du site opératoire, de complications liées à l'infection et de décès dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal des enquêteurs est donc de déterminer si le filtrage et la stérilisation de l'air de la salle d'opération réduisent un composite d'infections graves du site opératoire, de complications liées à l'infection et de décès dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Les enquêteurs détermineront l'effet de la filtration et de la stérilisation de l'air sur les infections graves du site opératoire et sur le coût des soins.
infections et sur le coût des soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66273
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
L'essai aura lieu dans les salles d'opération pour adultes du campus principal de la Cleveland Clinic, en particulier les salles d'opération 1-25 en E et 28-38 en H, 40-50 en G et J.
En raison de la conception de la cohorte, tous les patients opérés dans ces salles d'opération seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients dans des salles d'opération pour adultes désignées
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-4.
- Chirurgie d'au moins 1 heure.
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'infections présentes à l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stérilisation de l'air Aerus
Le système de stérilisation de l'air Aerus sera utilisé dans une salle d'opération, en plus de la filtration de routine de l'air ambiant.
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Deux unités du système de stérilisation de l'air Aerus seront utilisées dans chaque salle d'opération, et chacune sera réglée sur "élevé".
Les unités utilisées pour l'essai seront modifiées en interne pour être actives et seront scellées pour empêcher le personnel de la salle d'opération d'ouvrir le système et de déterminer l'état d'une unité.
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Comparateur actif: Traitement de l’air conventionnel
Seule la filtration de routine de l’air ambiant sera utilisée dans une salle d’opération.
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Deux unités du système de stérilisation de l'air Aerus seront utilisées dans chaque salle d'opération, et chacune sera réglée sur "élevé".
Les unités utilisées pour l'essai seront modifiées en interne pour être inactivées et seront scellées pour empêcher le personnel de la salle d'opération d'ouvrir le système et de déterminer l'état d'une unité.
Les unités seront inactivées en retirant le charbon actif, le filtre à particules à haute efficacité et la chambre d'ionisation.
Cependant, le ventilateur restera actif, tout comme les voyants "run".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections graves du site opératoire et complications associées chez des patients hospitalisés en chirurgie non infectés auparavant
Délai: 30 jours après l'opération
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Composite d'infections graves du site opératoire, de complications liées à l'infection et de décès chez les patients chirurgicaux hospitalisés sans composants d'infection composites présents à l'admission
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections graves du site opératoire et complications associées chez des patients chirurgicaux hospitalisés et ambulatoires non infectés auparavant
Délai: 30 jours après l'opération
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Composite d'infections graves du site opératoire, de complications liées à l'infection et de décès chez les patients chirurgicaux hospitalisés et ambulatoires sans composants d'infection composites présents à l'admission
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients seront partagées en collaboration.
Le partage nécessitera l'approbation du comité directeur de l'essai et les approbations des institutions appropriées et les contrats de partage de données.
Délai de partage IPD
1 an après la publication de l'article principal de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .