Leikkaussalin ilmansuodatus/sterilointi (ORACLE)
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Leikkaussalin ilmansuodatus/sterilointi ja leikkauspaikan infektio: satunnaistettu usean ristikkäisen klusterin kokeilu
Selvitä, vähentääkö leikkaussalin ilman suodatus ja sterilointi Aerus-järjestelmällä useita vakavia leikkauskohdan infektioita, infektioihin liittyviä komplikaatioita ja kuolemaa 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on siis määrittää, vähentääkö leikkaussalin ilman suodattaminen ja sterilointi vakavien leikkauspaikan infektioiden, infektioihin liittyvien komplikaatioiden ja kuoleman yhdistelmää 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tutkijat selvittävät ilmansuodatuksen ja steriloinnin vaikutuksen vakaviin leikkauspaikan infektioihin ja hoidon kustannuksiin.
infektioista ja hoidon kustannuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66273
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Kokeilu suoritetaan Cleveland Clinicin pääkampuksen aikuisten leikkaussaleissa, erityisesti OR:issa 1-25 E:ssä ja 28-38 H:ssa, 40-50 G- ja J-leikkaussaleissa.
Kohorttisuunnittelun vuoksi kaikki näissä leikkaussaleissa leikatut potilaat otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat aikuisille osoitetuissa leikkaussaleissa
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-4.
- Leikkaus kestää vähintään 1 tunnin.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on infektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerus-ilmasterilointi
Aerus-ilmasterilointijärjestelmää käytetään leikkaussalissa normaalin huoneilman suodatuksen lisäksi
|
Jokaisessa leikkaussalissa käytetään kahta Aerus-ilmasterilointijärjestelmää, joista jokainen asetetaan "korkealle".
Kokeessa käytetyt yksiköt muutetaan sisäisesti aktiivisiksi ja sinetöidään, jotta leikkaussalin henkilökunta ei voi avata järjestelmää ja määrittää yksikön tilaa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ilmankäsittely
Leikkaussalissa käytetään vain normaalia huoneilman suodatusta.
|
Jokaisessa leikkaussalissa käytetään kahta Aerus-ilmasterilointijärjestelmää, joista jokainen asetetaan "korkealle".
Kokeessa käytetyt yksiköt muutetaan sisäisesti inaktivoiksi ja sinetöidään, jotta leikkaussalin henkilökunta ei voi avata järjestelmää ja määrittää yksikön tilaa.
Yksiköt inaktivoidaan poistamalla aktiivihiili, tehokas hiukkassuodatin ja ionisaatiokammio.
Tuuletin pysyy kuitenkin aktiivisena, samoin kuin "ajo"-valot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat leikkauskohdan infektiot ja niihin liittyvät komplikaatiot aiemmin saamattomilla leikkaussairaalapotilailla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmä vakavista leikkauskohdan infektioista, infektioihin liittyvistä komplikaatioista ja kirurgisissa potilaskuolemissa ilman vastaanottovaiheessa olevia yhdistettyjä infektiokomponentteja
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat leikkauskohdan infektiot ja niihin liittyvät komplikaatiot aiemmin saamattomilla kirurgisilla laitos- ja avohoidoilla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmä vakavista leikkauskohdan infektioista, infektioihin liittyvistä komplikaatioista ja kuolemasta kirurgisissa laitos- ja avohoidossa ilman vastaanottovaiheessa olevia infektiokomponentteja
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastason tiedot jaetaan yhteistyössä.
Jakaminen vaatii kokeilun ohjauskomitean ja asianmukaisten laitosten hyväksynnän ja tiedonjakosopimukset.
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi pääkoepaperin julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä päätutkijaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .