Фильтрация/стерилизация воздуха в операционной (ORACLE)
1 мая 2026 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Фильтрация/стерилизация воздуха в операционной и инфекция в области хирургического вмешательства: рандомизированное множественное перекрестное кластерное исследование
Определите, снижает ли фильтрация и стерилизация воздуха в операционной с помощью системы Aerus сочетание серьезных инфекций в области хирургического вмешательства, осложнений, связанных с инфекцией, и смерти в течение 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Таким образом, основная цель исследователей состоит в том, чтобы определить, снижает ли фильтрация и стерилизация воздуха в операционной совокупность серьезных инфекций в области хирургического вмешательства, осложнений, связанных с инфекцией, и смерти в течение 30 дней после операции.
Исследователи определят влияние фильтрации и стерилизации воздуха на серьезные инфекции в области хирургического вмешательства и на стоимость лечения.
инфекций и стоимости лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66273
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Испытания будут проходить в операционных для взрослых в главном кампусе Cleveland Clinic, а именно в операционных 1-25 в E и 28-38 в H, 40-50 в операционных залах G и J.
Из-за дизайна когорты все пациенты, перенесшие операцию в этих операционных, будут включены.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в специально отведенных для взрослых операционных
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-4.
- Операция длительностью не менее 1 часа.
Критерий исключения:
- пациенты с инфекциями, присутствующими при поступлении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стерилизация воздуха Аэрус
Система стерилизации воздуха Aerus будет использоваться в операционной в дополнение к обычной фильтрации воздуха в помещении.
|
В каждой операционной будут использоваться две системы стерилизации воздуха Aerus, каждая из которых будет настроена на «высокий уровень».
Устройства, используемые для испытания, будут внутренне модифицированы, чтобы быть активными, и будут опечатаны, чтобы персонал операционной не мог открыть систему и определить состояние устройства.
|
|
Активный компаратор: Традиционная обработка воздуха
В операционной будет использоваться только обычная фильтрация воздуха.
|
В каждой операционной будут использоваться две системы стерилизации воздуха Aerus, каждая из которых будет настроена на «высокий уровень».
Устройства, используемые для испытания, будут модифицированы внутри, чтобы их можно было отключить, и они будут опечатаны, чтобы персонал операционной не мог открыть систему и определить состояние устройства.
Блоки будут отключены путем удаления активированного угля, высокоэффективного сажевого фильтра и ионизационной камеры.
Тем не менее, вентилятор останется активным, как и индикаторы «Работа».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные инфекции области хирургического вмешательства и связанные с ними осложнения у ранее неинфицированных хирургических стационарных пациентов.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Комбинация серьезных инфекций в области хирургического вмешательства, инфекционных осложнений и смертности у хирургических стационарных пациентов без наличия компонентов сложной инфекции при поступлении
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные инфекции области хирургического вмешательства и связанные с ними осложнения у ранее неинфицированных хирургических стационарных и амбулаторных пациентов.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Комбинация серьезных инфекций в области хирургического вмешательства, инфекционных осложнений и смертности у хирургических стационарных и амбулаторных пациентов без наличия компонентов сложной инфекции при поступлении
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов будут передаваться совместно.
Для обмена данными потребуется одобрение руководящего комитета исследования, а также одобрения соответствующих учреждений и контрактов на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Через 1 год после публикации основного исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с главным следователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .