Filtrazione/sterilizzazione dell'aria in sala operatoria (ORACLE)
1 maggio 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Filtrazione/sterilizzazione dell'aria in sala operatoria e infezione del sito chirurgico: uno studio multiplo randomizzato a cluster incrociato
Determinare se la filtrazione dell'aria della sala operatoria e la sterilizzazione con il sistema Aerus riducono un insieme di gravi infezioni del sito chirurgico, complicazioni correlate alle infezioni e morte entro 30 giorni dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale degli investigatori è quindi determinare se il filtraggio e la sterilizzazione dell'aria della sala operatoria riduca un composito di gravi infezioni del sito chirurgico, complicanze correlate alle infezioni e morte entro 30 giorni dall'intervento.
Gli investigatori determineranno l'effetto della filtrazione dell'aria e della sterilizzazione su gravi infezioni del sito chirurgico e sul costo delle cure.
infezioni e sul costo delle cure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66273
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
La sperimentazione si svolgerà nelle sale operatorie per adulti del campus principale della Cleveland Clinic, in particolare nelle sale operatorie 1-25 in E e 28-38 in H, 40-50 in G e J.
A causa del disegno di coorte, saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in queste sale operatorie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti nelle sale operatorie per adulti designate
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-4.
- Chirurgia della durata di almeno 1 ora.
Criteri di esclusione:
- pazienti con infezioni presenti al momento del ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sterilizzazione dell'aria Aerus
Il sistema di sterilizzazione dell'aria Aerus verrà utilizzato in una sala operatoria, oltre alla normale filtrazione dell'aria della stanza
|
In ciascuna sala operatoria verranno utilizzate due unità del sistema di sterilizzazione dell'aria Aerus, ciascuna delle quali sarà impostata su "alto".
Le unità utilizzate per la sperimentazione saranno modificate internamente per essere attive e saranno sigillate per impedire al personale della sala operatoria di aprire il sistema e determinare lo stato di un'unità.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento dell'aria convenzionale
In una sala operatoria verrà utilizzata solo la filtrazione dell'aria di routine.
|
In ciascuna sala operatoria verranno utilizzate due unità del sistema di sterilizzazione dell'aria Aerus, ciascuna delle quali sarà impostata su "alto".
Le unità utilizzate per la sperimentazione saranno modificate internamente per essere disattivate e saranno sigillate per impedire al personale della sala operatoria di aprire il sistema e determinare lo stato di un'unità.
Le unità saranno inattivate rimuovendo il carbone attivo, il filtro antiparticolato ad alta efficienza e la camera di ionizzazione.
Tuttavia, la ventola rimarrà attiva così come le spie "run".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni gravi del sito chirurgico e complicanze correlate in pazienti chirurgici ricoverati precedentemente non infetti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Composito di infezioni gravi del sito chirurgico, complicanze correlate all'infezione e morte in pazienti chirurgici ricoverati senza componenti di infezione compositi presenti al momento del ricovero
|
30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezioni gravi del sito chirurgico e complicanze correlate in pazienti chirurgici ricoverati e ambulatoriali precedentemente non infetti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Composito di infezioni gravi del sito chirurgico, complicanze correlate all'infezione e decesso in pazienti chirurgici ricoverati e ambulatoriali senza componenti di infezione compositi presenti al momento del ricovero
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-656
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente saranno condivisi in modo collaborativo.
La condivisione richiederà l’approvazione del comitato direttivo dello studio e l’approvazione delle istituzioni competenti e dei contratti di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
1 anno dopo la pubblicazione del documento principale dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta il ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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